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對於需要冷鏈運輸和儲存的藥品(如疫苗),對相關操作人員有何特殊的資格或培訓要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q142 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
對於處理需要冷鏈管理的藥品(Cold Chain Products)的人員,監管機構有非常嚴格的培訓和資格要求。所有參與冷鏈藥品接收、儲存、包裝、運輸和分銷的員工,都必須接受專門的培訓。培訓內容必須涵蓋:1)冷鏈的基本原理和重要性;2)不同藥品的特定溫度要求(如2-8°C);3)如何正確使用和讀取溫度監控設備(如數據記錄儀);4)冷鏈包裝(如冷藏箱和蓄冷劑)的正確使用方法;5)在發生溫度偏差(Temperature Excursion)時的應急處理程序;6)相關的記錄和文件要求。負責監督冷鏈操作的負責人(通常是RP或其指定人員)需要具備更深入的知識,能夠驗證冷鏈設備和流程的有效性。

📘 監管依據

世界衞生組織(WHO)和PIC/S的藥品良好分銷規範(GDP)附錄中,都有關於冷鏈產品的專門章節。《藥商執業守則》也要求持牌人必須確保藥品在整個供應鏈中都儲存在適宜的條件下。

📗 唐生建議

我們強烈建議經營冷鏈藥品的客户,將冷鏈管理作為其質量管理體系(QMS)的核心部分。我們會協助客户起草全套的冷鏈操作SOP,設計員工培訓和考核計劃,並推薦合格的冷鏈設備和驗證服務供應商,確保您的冷鏈操作萬無一失。

📕 風險提示

冷鏈的斷裂是藥品質量的致命殺手。一次短暫的溫度超標,就可能導致整批高價值的疫苗或生物製品失效,不僅造成巨大的經濟損失,更可能危害公眾健康。在監管檢查中,冷鏈管理的記錄和執行情況是審查的重中之重,任何瑕疵都可能導致嚴重後果。

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