ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 100 条结果，第 5／5 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q316 · 如何制定和执行一份有效的仓库清洁与卫生（Cleaning and Sanitation）SOP？独立链接

Поддержание чистоты и санитарного состояния склада — основа предотвращения перекрёстного загрязнения лекарственных средств и обеспечения надлежащих условий хранения. Эффективная SOP по уборке должна быть максимально практичной. В ней необходимо чётко указать: 1. Объём уборки: все зоны, включая полы, стеллажи, стены, потолки и поверхности оборудования; 2. Частоту уборки: например, ежедневную уборку полов и еженедельную уборку стеллажей; 3. Используемые инструменты и чистящие средства: следует указать конкретные виды, причём эти материалы не должны загрязнять лекарственные средства; 4. Подробный метод и порядок уборки: например, сверху вниз и изнутри наружу; 5. Критерий проверки после уборки: «визуально чисто»; 6. Записи об уборке: назначенный сотрудник должен заполнять журнал, указывая дату, время, исполнителя и проверяющего. Кроме того, необходима отдельная процедура на случай аварийного пролива, например при повреждении упаковки и утечке лекарственного средства.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к чистоте складских зон: они должны быть чистыми, сухими и поддерживаться в пределах приемлемого диапазона температур. Для подтверждения надлежащего выполнения уборки должны быть установлены письменные процедуры уборки и вестись соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Закрепите ответственность за уборку за конкретными сотрудниками и проведите для них обучение по SOP. Разработайте простой и понятный журнал уборки, который легко заполнять. Рекомендуется периодически проверять эффективность уборки, например количественно оценивать чистоту поверхностей с помощью флуоресцентного теста ATP; это не является обязательным требованием. Важно, чтобы руководство демонстрировало серьёзное отношение к чистоте и гигиене, проводя проверки и формируя соответствующую корпоративную культуру.

📕 Предупреждение о рисках

Грязный и неубранный склад — наиболее наглядное проявление несоответствия требованиям GDP. Пыль, пятна и скопление мусора могут стать источниками размножения микроорганизмов и перекрёстного загрязнения. Если при проверке у вас не окажется журналов уборки или их записи будут явно расходиться с фактическим санитарным состоянием помещения, инспектор решит, что ваши SOP и система качества существуют лишь «на бумаге» и не выполняются.

Q317 · 当客户退回药品时，我应该如何处理？退回的药品可以重新销售吗？独立链接

Возвраты — это этап повышенного риска, поэтому их обработка должна регулироваться строгими SOP. Прежде всего все возвращённые лекарственные средства необходимо немедленно идентифицировать и изолировать в отдельной безопасной зоне возвратов, чтобы они случайно не попали обратно в запасы, доступные для продажи. Затем уполномоченный сотрудник отдела качества должен тщательно оценить возвращённую продукцию и определить её дальнейшую судьбу. Рассматривать возможность возвращения лекарств в доступные для продажи запасы можно только при соблюдении чрезвычайно строгих условий. К ним относятся: сохранение оригинальной невскрытой упаковки; гарантированное соблюдение условий хранения на протяжении всего времени (например, наличие подтверждения непрерывности холодовой цепи); достаточный остаточный срок годности; осмотр и одобрение квалифицированным сотрудником. Продукцию, не соответствующую хотя бы одному из этих условий, необходимо уничтожить.

📘 Нормативная база

Глава VI «Жалобы, возвраты, подозрение на фальсифицированные лекарственные средства и отзыв лекарственных средств» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами содержит подробные требования к обработке возвратов. В ней прямо указано, что решение о дальнейшей судьбе возвращённых лекарственных средств можно принять только после оценки рисков, а условия их повторного помещения на склад для последующей продажи являются крайне строгими.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Наш главный совет: при обработке возвратов придерживайтесь наиболее осторожного принципа — «если есть сомнения, уничтожайте». Риск повторной продажи возвращённых лекарств чрезвычайно высок: практически невозможно со стопроцентной уверенностью установить условия хранения после того, как лекарства покинули ваш склад. Крайне важно вести чёткие записи о приёмке, оценке и утилизации возвратов. Строго поручите принятие решений по возвратам отделу качества, чтобы давление со стороны отдела продаж не влияло на оценку качества.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочное возвращение лекарственных средств, не соответствующих требованиям, в запасы для повторной продажи создаёт крайне серьёзный риск для качества и безопасности. Если эти лекарственные средства испортились или хранились ненадлежащим образом, они могут причинить вред пациентам. При выявлении этого регулирующим органом такие действия будут считаться серьёзным нарушением GDP и могут привести к немедленному приостановлению действия лицензии или её аннулированию.

Q325 · 在GDP中，“验证”（Validation）和“确认”（Qualification）有何区别？哪些系统或设备需要做？独立链接

«Квалификация» и «валидация» — это мероприятия, подтверждающие, что система, оборудование или процесс способны стабильно обеспечивать ожидаемый результат, но их акценты различаются. Термин «квалификация» (Qualification) обычно применяется к оборудованию, объектам и системам и означает подтверждение того, что их техническая часть установлена надлежащим образом, функционирует правильно и подходит для предусмотренного использования. Обычно квалификация включает четыре этапа: квалификацию проекта (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатационных характеристик (PQ). Например, квалификацию нового холодильника. «Валидация» (Validation) в большей степени относится к процессам и подтверждает, что полный процесс или метод стабильно даёт результаты, соответствующие установленным критериям. Например, валидация транспортировки с использованием упаковки для холодовой цепи или валидация компьютеризированной системы. Иными словами, квалификация служит основой валидации: сначала обычно квалифицируют оборудование, а затем валидируют процессы с его использованием.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует до начала использования квалифицировать или валидировать критически важное оборудование, влияющее на качество лекарственных средств, например холодильные камеры и холодильники, а также компьютеризированные системы, чтобы подтвердить их пригодность. После любых существенных изменений может потребоваться повторная квалификация или валидация.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам определять объём и глубину валидации и квалификации на основе риска. Критические системы, непосредственно влияющие на качество продукции, например системы контроля температуры и системы управления складом (WMS), требуют строгой валидации или квалификации. Для каждой деятельности заранее подготовьте протокол (Protocol), а по её завершении — отчёт (Report); всю работу необходимо полностью документировать. Эта работа требует специальных знаний, поэтому можно привлечь для её выполнения профессиональную стороннюю организацию.

📕 Предупреждение о рисках

Использование критически важного оборудования или систем, которые не прошли квалификацию или валидацию, является серьёзным нарушением GDP. Например, если хранить вакцины в холодильнике, квалификация которого не проводилась, вы не сможете доказать регулирующему органу, что качество вакцин сохранялось во время хранения. Это может привести к признанию всей серии продукции несоответствующей требованиям и поставить вашу лицензию под угрозу.

Q326 · 什么是“校准”（Calibration）？哪些仪器设备必须进行校准，频率如何？独立链接

Калибровка — это процесс сравнения показаний измерительного прибора (например, термометра, гигрометра или весов) с признанным более точным эталоном, прослеживаемым до международных или национальных стандартов, с целью определения и документирования точности прибора. Если выявленное отклонение превышает допустимый диапазон, прибор необходимо отрегулировать или заменить. В оптовой торговле лекарственными препаратами следует регулярно калибровать все приборы, используемые для контроля и мониторинга ключевых параметров, влияющих на качество препаратов. К ним относятся все датчики для мониторинга температуры и влажности на складе и в холодильниках, регистраторы температуры для перевозки с соблюдением холодовой цепи, а также электронные весы для взвешивания препаратов. Цель калибровки — обеспечить точность и надёжность данных, на основании которых принимаются решения о качестве.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует калибровать в соответствии с установленными процедурами все критически важное оборудование, используемое, в частности, для контроля условий хранения. Калибровку необходимо документировать, а статус калибровки должен быть четко обозначен, например соответствующей маркировкой на оборудовании.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем поручать калибровку специализированным сторонним организациям, имеющим признанную аккредитацию, например по Схеме аккредитации лабораторий Гонконга (HOKLAS). Они могут предоставить прослеживаемые свидетельства калибровки — наиболее убедительное подтверждение соблюдения требований. Периодичность калибровки следует определять с учётом оценки рисков, рекомендаций производителя и стабильности прибора; однако для датчиков температуры и влажности обычно требуется калибровка не реже одного раза в год. Храните все свидетельства о калибровке и прикрепляйте к приборам этикетки с датой следующей калибровки.

📕 Предупреждение о рисках

Данные, полученные с помощью некалиброванных приборов или приборов с истёкшим сроком калибровки, недействительны. Например, если все записи температуры на вашем складе получены с помощью некалиброванного датчика, эффективность всех ваших мер температурного контроля не подтверждена документально. При проверке регулирующего органа это считается базовым, но серьёзным недостатком: инспектор немедленно поставит под сомнение достоверность всех связанных с ним записей.

Q330 · 我的QMS中是否需要包含业务连续性计划（BCP）或应急计划？独立链接

Да, зрелая система менеджмента качества (QMS) должна включать план обеспечения непрерывности деятельности (Business Continuity Plan, BCP) на случай непредвиденных событий, способных нарушить ключевые операции. К таким событиям могут относиться стихийные бедствия (например, отключение электричества из-за тайфуна), пожар, серьёзный отказ ИТ-систем, банкротство ключевого поставщика или невозможность использовать склад. Основная цель BCP — заранее выявить эти риски и разработать план действий, позволяющий в кризисной ситуации продолжать предоставлять ключевые продукты и услуги на заранее установленном приемлемом уровне. Для оптовых поставщиков лекарственных препаратов это особенно важно, поскольку перебои в поставках могут непосредственно повлиять на лечение пациентов. План должен включать структуру управления чрезвычайной ситуацией, порядок внутренней и внешней коммуникации, процедуры резервного копирования и восстановления данных, а также меры по использованию резервных помещений или поставщиков.

📘 Нормативная база

Хотя GDP, в отличие от требований финансового регулирования, прямо не обязывает иметь полноценный план обеспечения непрерывности деятельности (BCP), его принципы отражены во многих требованиях: например, к холодильным камерам предъявляются требования о наличии резервного электропитания и системы сигнализации, а также о надёжном резервном копировании данных. Всё это — составляющие BCP. Система качества, не способная справляться с чрезвычайными ситуациями, является неполной.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Начните с определения нескольких ключевых процессов, наиболее важных для вашего бизнеса (например, хранения и распределения лекарственных средств, требующих соблюдения холодовой цепи). Затем представьте наиболее вероятные ситуации перебоев в каждом процессе и разработайте простые и выполнимые меры реагирования. Например, заключите рамочное соглашение с резервной компанией по перевозке грузов в холодовой цепи. Регулярно проверяйте план непрерывности деятельности (BCP), например работу резервного генератора или возможность восстановления данных из резервной копии. Рассматривайте BCP как инвестицию в устойчивость вашего бизнеса.

📕 Предупреждение о рисках

Во время кризиса компания без плана действий в чрезвычайных ситуациях может погрузиться в хаос и принять неверные решения, усугубив последствия для качества и поставок лекарственных средств. Например, после длительного отключения электроэнергии, если нет резервного источника питания или плана экстренного перемещения товара, вся партия лекарственных средств, требующих холодовой цепи, на складе может стать непригодной. Демонстрация регулирующему органу готовности к предвидимым чрезвычайным ситуациям существенно укрепит его доверие к вашим управленческим возможностям.

Q335 · GDP对员工的“个人卫生”（Personal Hygiene）有哪些具体要求？应如何体现在SOP中？独立链接

Хотя к оптовой торговле лекарственными средствами не предъявляются такие строгие требования к окружающей среде, как к стерильному производству, надлежащая личная гигиена остаётся одним из основных условий предотвращения загрязнения лекарственных средств. GDP требует от компании разработать и внедрять соответствующие гигиенические процедуры. В вашей гигиенической SOP следует чётко установить: 1. все сотрудники, входящие в зоны хранения и обработки лекарственных средств, должны носить чистую рабочую одежду; 2. перед работой с лекарственными средствами необходимо надлежащим образом очищать руки; 3. о любом инфекционном заболевании или открытой ране на коже, которые могут привести к загрязнению лекарственных средств, сотрудники должны немедленно сообщать руководителю, а самих сотрудников временно переводить с работ, связанных с непосредственным контактом с лекарственными средствами; 4. в зонах хранения и обработки лекарственных средств запрещены приём пищи и напитков, курение, а также хранение личных продуктов питания и вещей; 5. одежда сотрудников должна быть чистой и опрятной. Эти правила призваны свести к минимуму риск загрязнения лекарственных средств по вине человека.

📘 Нормативная база

Глава II «Персонал» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами предусматривает необходимость установления надлежащих гигиенических процедур и требует, чтобы лица, состояние здоровья которых может отрицательно повлиять на качество продукции, не участвовали в соответствующей деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Включите личную гигиену в обязательное обучение новых сотрудников. Разместите на видных местах, например у входа на склад, напоминания: «Мойте руки» и «Запрещено принимать пищу и напитки в рабочей зоне». Предоставьте сотрудникам необходимые средства, такие как мыло для рук, бумажные полотенца и подходящую рабочую одежду. Руководство должно подавать пример, соблюдая правила гигиены и формируя культуру, в которой ценятся чистота и профессионализм.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя случаи загрязнения лекарственных средств на этапе оптовой торговли непосредственно из-за несоблюдения личной гигиены встречаются нечасто, они отражают общую культуру качества и уровень управления компании. Если инспектор увидит, что сотрудники в грязной одежде едят закуски на складе, у него сразу возникнут серьёзные сомнения в дисциплине и профессионализме вашей компании, и он может усилить проверку других этапов деятельности.

Q343 · 为确保库存准确和防止混淆，有哪些库存管理的最佳实践？独立链接

Точный учёт запасов — основа GDP, а также ключевое условие эффективной прослеживаемости и предотвращения ошибок. Рекомендуемые практики: 1. **Чёткая система размещения на складе**: присвойте уникальный код каждой стеллажной секции, полке и месту хранения и свяжите сведения о лекарственных препаратах с кодами мест хранения в системе. 2. **Разделение по статусу**: физически и в системе строго разграничьте запасы разного статуса, например «зона годной продукции», «зона ожидания проверки», «зона возвратов», «зона несоответствующей продукции / ожидающей уничтожения», обозначив их понятными табличками. 3. **FIFO / FEFO (первым поступил — первым отпущен / первым истекает срок — первым отпущен)**: ваша система управления складом (WMS) должна поддерживать принцип FEFO, обеспечивая первоочередную отгрузку продукции с самым ранним сроком годности. 4. **Циклическая инвентаризация (Cycle Counting)**: вместо традиционной полной годовой инвентаризации постоянно пересчитывайте небольшие части запасов ежедневно или еженедельно, чтобы раньше выявлять и устранять расхождения и поддерживать точность данных системы. 5. **Учёт на уровне серий**: все операции с запасами должны учитываться на уровне серий, чтобы точно фиксировать движение каждой партии продукции.

📘 Нормативная база

GDP требует, чтобы записи об остатках точно отражали фактические запасы, включая количество и номера серий. Кроме того, необходимо принимать меры для предотвращения путаницы и перекрёстного загрязнения, а также соблюдать принцип FEFO. Всё это предъявляет высокие требования к точности управления запасами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам инвестировать в функциональную систему управления складом (WMS) на основе сканирования штрихкодов. Обязательное сканирование штрихкодов продукции и кодов мест хранения на всех этапах — приёмке, размещении на хранение, подборе, проверке и отгрузке — значительно снижает риск человеческих ошибок и позволяет поддерживать точность данных о запасах в режиме реального времени. Это стандартное оснащение современного склада лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Беспорядок в управлении запасами создаёт условия для «отправки не того товара» и «отправки просроченных лекарств». Недостоверные данные о запасах означают, что система прослеживаемости ненадёжна и в случае срочного отзыва продукции не позволит быстро определить её местонахождение. Если при инспекции регулирующие органы обнаружат существенные расхождения между учётными записями и фактическими запасами, инспекторы сочтут, что складская деятельность полностью вышла из-под контроля.

Q344 · 用于GDP活动中的计算机化系统（如WMS, ERP）需要满足哪些验证和管理要求？独立链接

Компьютеризированные системы, используемые для управления ключевыми операциями GDP (например, система управления складом WMS, система планирования ресурсов предприятия ERP, системы мониторинга температуры и влажности), также должны находиться под контролем, чтобы гарантировать надёжность, точность и безопасность создаваемых ими данных. Эти системы необходимо подвергать «валидации компьютеризированных систем» (Computer System Validation, CSV), документально подтверждая, что на протяжении всего жизненного цикла они неизменно соответствуют предусмотренным функциям и нормативным требованиям. CSV обычно проводится в соответствии с рамочной моделью GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Ключевые требования к управлению включают: 1. **Целостность данных**: проектирование системы должно обеспечивать соблюдение принципов ALCOA+; 2. **Журнал аудита (Audit Trail)**: система должна автоматически регистрировать все действия по созданию, изменению и удалению данных GxP, включая временные метки и сведения о пользователе; 3. **Контроль доступа**: предоставление пользователям минимально необходимых системных прав с учётом их ролей и обязанностей; 4. **Резервное копирование и восстановление**: наличие валидированных процедур, позволяющих регулярно создавать резервные копии данных и надёжно восстанавливать их при необходимости; 5. **Контроль изменений**: любые изменения системы (например, обновление программного обеспечения или изменение конфигурации) должны осуществляться в рамках официальной процедуры контроля изменений.

📘 Нормативная база

GDP прямо требует до внедрения компьютеризированной системы подтвердить её пригодность, что обычно обеспечивается валидацией. Система должна предотвращать несанкционированный доступ и внесение изменений, обеспечивать аудиторский след и резервное копирование данных. Общепринятые стандарты в этой области — приложение 11 к руководству ЕС по GDP и 21 CFR Part 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе новой системы следует считать поддержку соответствия требованиям GxP одним из ключевых критериев. Попросите поставщика предоставить соответствующую документацию по разработке и тестированию программного обеспечения. Для облачных услуг (SaaS) необходимо проверить систему качества и меры безопасности поставщика услуг. Компьютеризированная валидация систем (CSV) — специализированная область; если внутри компании нет необходимых знаний и опыта, рекомендуется привлечь внешних специалистов для планирования и выполнения валидационных мероприятий.

📕 Предупреждение о рисках

Использование непроверенной компьютерной системы, работающей как «чёрный ящик», для управления запасами лекарственных препаратов и данными о качестве неприемлемо для регулирующих органов. Если система не ведёт аудиторский журнал, вы не сможете объяснить любые изменения данных. В вопросах целостности данных неконтролируемая компьютерная система является одним из главных источников риска и может привести к признанию всей системы качества несоответствующей требованиям.

Q346 · 在设计或改造药品仓库时，有哪些关键的GDP布局要求需要考虑？独立链接

Основной принцип планировки склада, соответствующего GDP, — обеспечить понятное движение потоков, предотвратить смешение, избежать перекрёстного загрязнения и создать подходящие условия хранения. К основным требованиям планировки относятся: 1. **Функциональное зонирование**: физически или иным эффективным способом чётко выделить зоны приёмки, ожидания проверки, хранения годной продукции, негодной продукции, возвратов, отозванной продукции и отгрузки и другие. 2. **Однонаправленный поток**: спроектировать логистические маршруты так, чтобы лекарственные средства по возможности перемещались от приёмки к отгрузке в одном направлении, без ненужного движения туда и обратно и пересечения потоков. 3. **Достаточное пространство**: обеспечить достаточно места во всех зонах для упорядоченного хранения лекарственных средств и выполнения операций, не допуская чрезмерно высоких штабелей и загромождения проходов. 4. **Контроль условий среды**: специально спроектировать и оснастить помещения, где требуются особые условия хранения (например, охлаждение, защита от света или вентиляция). 5. **Безопасность и охрана**: отделить от зон хранения лекарственных средств офисы, комнаты отдыха и другие помещения, не предназначенные для операций. Для зон хранения контролируемых лекарственных средств требуются дополнительные меры безопасности.

📘 Нормативная база

Глава III «Помещения и оборудование» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к проектированию и планировке складских зон и подчеркивает важность функционального зонирования, предотвращения путаницы и перекрёстного загрязнения, а также обеспечения надлежащих условий хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании склада составьте подробный план помещений и обозначьте на нём все функциональные зоны и направления движения товаров. Этот план станет важным документом для демонстрации регулирующим органам логики проектирования. При проектировании зон приёмки и отгрузки предусмотрите защищённое от ветра и дождя место, чтобы оберегать лекарственные препараты от неблагоприятных погодных условий во время погрузки и разгрузки. Пол, стены и потолок склада должны быть выполнены из легко очищаемых материалов.

📕 Предупреждение о рисках

Склад с беспорядочной планировкой и нечётким функциональным зонированием — одна из наиболее проблемных областей при проверке на соответствие GDP. Если годная продукция хранится вперемешку с негодной и возвращённой, инспектор немедленно установит, что система создаёт серьёзный риск смешения лекарственных средств и ошибок при отгрузке. Это может привести к непрохождению проверки или требованию немедленно приостановить деятельность для устранения недостатков.

Q349 · 一份详尽的内部审核（自我检查）报告应包含哪些内容？独立链接

Отчёт о внутреннем аудите — ключевой документ, в котором фиксируются результаты проверки и планируются последующие улучшения; его качество непосредственно влияет на эффективность аудита. Подробный отчёт должен иметь чёткую структуру и содержать конкретную информацию. В нём следует указать как минимум следующее: 1. **Основные сведения**: уникальный номер аудита, дата, область аудита (например, «складские операции» или «система документации»), основания для проведения аудита (например, руководство GDP, SOP компании), имя аудитора и название проверяемого подразделения. 2. **Краткое описание результатов аудита**: краткий обзор общего хода и основных выводов аудита. 3. **Результаты аудита (Findings)**: центральная часть отчёта. Чётко перечислите по пунктам все выявленные «несоответствия» (то есть недостатки). По каждому пункту подробно укажите конкретные наблюдаемые факты («где и что было обнаружено») и приведите ссылку на конкретное положение законодательства или SOP, которое было нарушено. 4. **Классификация недостатков**: классифицируйте каждый выявленный недостаток по его потенциальному влиянию на качество продукции и соблюдение нормативных требований (например, «критический», «значительный», «незначительный»). 5. **Рекомендации (необязательно)**: аудитор может предложить улучшения, но окончательные корректирующие меры должно разработать проверяемое подразделение. 6. **Список адресатов отчёта и заключение**.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует документировать самоинспекции, включая все наблюдения и предложенные корректирующие меры. Структурированный отчет — стандартный способ выполнения этого требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Описывая выявленные при проверке несоответствия, сохраняйте объективность и опирайтесь на факты; избегайте субъективных или обвинительных формулировок. Описание должно позволять любому читателю восстановить обстоятельства. Например, вместо фразы «сотрудники недостаточно обучены» напишите: «На складе на третьем этаже сотрудник Чжан Сань не выполнил операции по комплектации заказа согласно шагам SOP-W-005; на вопрос он ответил, что не знаком с содержанием данной SOP». Такое описание убедительно и помогает выявить первопричину проблемы.

📕 Предупреждение о рисках

Неясный внутренний аудиторский отчёт без подробностей неэффективен. Он не даёт чётких исходных данных для последующих корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и не может подтвердить регулирующему органу, что вы провели добросовестную профессиональную самопроверку. Если в отчётах постоянно говорится, что «всё в порядке», или отмечаются лишь несущественные проблемы, у регулятора возникнут сомнения, не проводится ли внутренний аудит лишь для видимости.

Q352 · 卫生署药物办公室进行例行视察时，通常会重点检查哪些方面？我们应该如何准备？独立链接

Плановые проверки Департамента здравоохранения направлены на обеспечение постоянного соблюдения владельцами лицензий соответствующих нормативных требований и кодексов практики. Обычно проверки проводятся внезапно, но иногда о них могут сообщить заранее. Проверка охватывает: 1) помещения и инфраструктуру — соответствуют ли они стандартам, установленным при выдаче лицензии, особенно отвечает ли среда склада для хранения лекарственных средств установленным требованиям; 2) документы и записи — это основной предмет проверки, в том числе записи о закупке, продаже и запасах лекарственных средств, мониторинге температуры и подготовке персонала; 3) работу системы менеджмента качества — инспекторы выборочно проверят, эффективно ли применяются ваши стандартные операционные процедуры (SOP); 4) квалификацию и обязанности персонала — инспекторы убедятся, что сотрудники на ключевых должностях обладают необходимой квалификацией и чётко понимают свои обязанности. Чтобы подготовиться, упорядочьте все документы и записи так, чтобы их можно было немедленно предъявить, регулярно обучайте сотрудников и проводите имитационные проверки, чтобы они могли спокойно реагировать на инспекцию и точно отвечать на вопросы.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) уполномочивает Директора Департамента здравоохранения или назначенных им лиц входить в лицензированные помещения и проводить инспекцию в любое разумное время, чтобы проверить, соблюдает ли лицензиат требования этого Закона.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рассматриваем инспекцию как «бесплатную проверку здоровья» системы соблюдения нормативных требований компании. Вместо пассивного реагирования лучше подготовиться заранее. Мы рекомендуем клиентам создать «папку подготовки к инспекции» и собрать в ней копии или перечень всех документов, которые могут запросить для проверки. Во время инспекции назначьте сопровождающим старшего сотрудника, хорошо знакомого с обстоятельствами и способного ясно и точно отвечать на вопросы. Это произведёт на инспекторов хорошее впечатление профессионализма и тщательности.

📕 Предупреждение о рисках

Предоставление ложной или вводящей в заблуждение информации во время проверки является серьёзным правонарушением. Если обнаружится, что записи неполны или имеют признаки фальсификации, вам грозят суровые меры. Препятствование исполнению обязанностей инспекторами также может составлять уголовное преступление. Содействуйте проверке открыто и добросовестно.

Q359 · 在药品库存管理方面，除了保证先进先出，还有哪些关键的合规要点？独立链接

Эффективное управление запасами — ключевой элемент обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов. Помимо строгого соблюдения принципа «первым поступил — первым отпущен» (FEFO — First-Expired-First-Out, то есть первым отпускается препарат с ближайшим сроком годности; этот принцип точнее, чем FIFO), необходимо учитывать следующие ключевые требования. 1. Чёткое зонирование: на складе должны быть ясно выделены разные зоны, например зона продукции, ожидающей проверки, зона годной продукции, зона несоответствующей продукции, зона возвратов и зона отозванной продукции. Их необходимо обозначить понятной маркировкой для предотвращения смешения и перекрёстного загрязнения. 2. Контроль условий среды: для препаратов с особыми требованиями к температуре и влажности необходимо использовать откалиброванное оборудование для непрерывного круглосуточного контроля и регистрации показателей. На случай отклонений условий среды должен быть предусмотрен план экстренных действий; принятые меры необходимо документировать. 3. Регулярная инвентаризация: необходимо регулярно пересчитывать запасы и сверять фактическое наличие с учётными записями. Любые расхождения подлежат расследованию и документированию. 4. Управление сроками годности: необходимо создать систему заблаговременного оповещения об истечении сроков годности и усиленно контролировать препараты с приближающимся сроком годности, чтобы предотвратить случайную отгрузку просроченных препаратов. 5. Обеспечение безопасности: необходимо принимать надлежащие охранные меры, предотвращающие доступ неуполномоченных лиц в зоны хранения, кражу препаратов или несанкционированное вмешательство в них.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств подробно регулирует хранение, контроль запасов и дистрибуцию лекарственных средств и требует от лицензиатов принимать все необходимые меры для сохранения качества лекарственных средств на всей цепочке поставок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам рассматривать управление запасами как непрерывный процесс. Электронная система учёта запасов с использованием штрихкодов или RFID значительно повысит точность соблюдения принципа FEFO, эффективность инвентаризации и отслеживаемость лекарственных средств. Для дорогостоящих или регулируемых лекарственных средств следует рассмотреть дополнительные меры безопасности, например отдельную запираемую зону хранения и видеонаблюдение. Регулярный анализ запасов также поможет оптимизировать закупки, сократить объём связанного капитала и потери от просроченной продукции.

📕 Предупреждение о рисках

Беспорядок в управлении запасами создаёт предпосылки для проблем с качеством лекарств. Ошибочная отправка клиентам несоответствующей или просроченной продукции не только вызовет жалобы клиентов и коммерческие убытки, но и может привести к происшествиям, связанным с безопасностью лекарств, штрафам со стороны регулирующих органов и юридической ответственности. Порча лекарств из-за ненадлежащих условий хранения также является серьёзным нарушением.

Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接

Эффективная борьба с вредителями — основное условие защиты лекарственных средств от загрязнения и поддержания гигиены мест хранения. Необходимо разработать комплексную программу борьбы с вредителями. Она не сводится к установке нескольких мышеловок. Программа должна включать: 1. Профилактические меры — наиболее важная часть. Необходимо поддерживать здание в хорошем состоянии, заделать все возможные пути проникновения вредителей (например, отверстия в стенах, щели в дверях и окнах), содержать внутреннюю и внешнюю территорию в чистоте, устранять источники пищи и скопления стоячей воды. 2. Осмотр и мониторинг. Обученный персонал или специализированная компания по борьбе с вредителями должны проводить регулярные проверки; в ключевых местах (например, у входов и в углах стен) следует размещать средства мониторинга (например, клеевые ловушки, мышеловки) и составить схему их расположения. 3. Меры реагирования и отчётность. При обнаружении вредителей необходимо немедленно принять соответствующие меры, не создающие риска загрязнения лекарственных средств, и задокументировать их. Все осмотры, мероприятия по мониторингу и обработке должны подробно фиксироваться с указанием дат, выявленных обстоятельств, принятых мер и ответственного лица.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP устанавливают четкие требования к гигиене помещений и подчеркивают необходимость принимать меры для предотвращения проникновения насекомых, грызунов и других животных, чтобы защитить лекарственные средства от загрязнения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить годовой договор на обслуживание с надёжной специализированной компанией по борьбе с вредителями, имеющей опыт работы на складах лекарственных средств или пищевой продукции. Она сможет обеспечить профессиональное обслуживание, а также предоставить полные отчёты и анализ тенденций, соответствующие требованиям регулирующих органов. При выборе инсектицидов или родентицидов необходимо убедиться, что они разрешены к применению и не создают риска загрязнения лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Признаки присутствия вредителей (например, помёт или следы погрызов) относятся к «критическим дефектам», на которые инспекторы Департамента здравоохранения обращают особое внимание. Обнаружение вредителей в зоне хранения лекарственных средств может привести к тому, что все находящиеся там лекарства будут признаны загрязнёнными и подлежат изоляции и уничтожению. Это не только финансовые потери, но и серьёзный удар по вашей системе менеджмента качества.

Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接

Исследование температурного картирования (также называемое «валидацией распределения температуры») — это научная валидационная процедура. Она предусматривает размещение достаточного количества температурных датчиков в различных точках склада или холодильной камеры, в том числе вверху, внизу, посередине, рядом с дверями, окнами и выходами воздуха из кондиционеров, и непрерывную регистрацию данных в течение определённого периода (обычно 7 дней подряд с охватом самого жаркого и самого холодного сезонов). Цель — определить самые тёплые и самые холодные точки склада и доказать, что температура во всём пространстве хранения может стабильно поддерживаться в установленном диапазоне, например 15-25°C или 2-8°C. Для всех оптовых поставщиков и производителей лекарственных средств, которым требуется хранение с контролем температуры, проведение температурного картирования является обязательным требованием GDP/GMP. Это основа доказательства того, что ваши складские помещения способны постоянно обеспечивать качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства PIC/S GDP/GMP прямо требуют до ввода в эксплуатацию новой зоны хранения с контролируемой температурой провести исследование температурного картирования для подтверждения ее характеристик. После существенной реконструкции необходимо повторно провести валидацию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем поручить исследование температурного профиля склада специализированной компании по валидации. По завершении исследования вы получите подробный отчёт. На основании его выводов разместите датчики повседневного мониторинга в определённых как «наиболее неблагоприятные» местах — самых тёплых и самых холодных точках. Если в этих точках температура соответствует требованиям, то, вероятнее всего, она соответствует им и в остальных зонах. Исследование следует повторять периодически, например раз в 3 года, или после существенного изменения планировки склада.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие исследования температурного картирования или его ненадлежащее проведение означает, что вы не сможете научно обосновать соответствие склада требованиям температурного контроля. При инспекции Департамента здравоохранения это будет считаться серьёзным недостатком. Если датчик для повседневного контроля температуры установлен в наиболее стабильном, «благоприятном» месте, а в самой горячей точке температура уже превышает допустимую, все ваши записи температуры могут быть признаны недействительными, а качество хранящихся лекарственных препаратов окажется под серьёзной угрозой.

Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接

Это чрезвычайная ситуация, требующая незамедлительных и последовательных действий. Во-первых, как только система сигнализации сообщит о неисправности, нужно немедленно направить сотрудника на место для оценки ситуации и как можно скорее организовать ремонт. Во-вторых, сразу же зарегистрировать происшествие как «отклонение», указав время возникновения неисправности, время начала выхода температуры за допустимые пределы, максимальное показание температуры, а также затронутые зоны и лекарственные средства. В-третьих, немедленно изолировать все затронутые лекарственные средства в зоне «карантина» и ясно обозначить их; категорически запрещается отгружать их. В-четвёртых, связаться с производителем соответствующих лекарственных средств или изучить данные об их стабильности, чтобы оценить конкретное влияние кратковременного отклонения температуры на качество. Некоторые препараты могут переносить кратковременные колебания температуры в определённых пределах, другие же очень чувствительны к ним. Наконец, возобновлять выпуск лекарственных средств можно только после получения письменной оценки производителя и подтверждения, что их качество не пострадало. В противном случае их необходимо уничтожить в соответствии с процедурой. Весь процесс должен быть полностью задокументирован.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств требует непрерывно контролировать условия хранения, расследовать и документировать любые отклонения от них. Это ключевое требование системы менеджмента качества.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Предотвращение лучше устранения последствий. Мы настоятельно рекомендуем клиентам устанавливать резервные системы кондиционирования и резервные генераторы на ключевых складах с контролируемой температурой. Надёжная круглосуточная система температурной сигнализации с дистанционным оповещением — необходимое вложение. Заранее наладьте каналы связи с производителями лекарственных препаратов, чтобы при подобных происшествиях можно было быстро получить техническую поддержку. Разработайте подробную стандартную операционную процедуру (SOP) для экстренных ситуаций и проводите учебные тренировки сотрудников, чтобы они знали, как действовать в реальной чрезвычайной ситуации.

📕 Предупреждение о рисках

Неправильное реагирование на превышение температурных пределов или попытка скрыть такой случай крайне опасны. Передача клиентам лекарственных средств, которые могли испортиться, напрямую угрожает безопасности пациентов. Если при инспекции Департамента здравоохранения выяснится, что у вас были зафиксированы превышения температурных пределов, но вы не провели надлежащее расследование и не приняли соответствующие меры, это будет расценено как критическое несоответствие, свидетельствующее о полном отказе системы качества, и может привести к приостановлению или аннулированию лицензии.

Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接

Управление возвращёнными, отклонёнными и отозванными лекарственными средствами — ключевая мера контроля, предотвращающая повторное поступление несоответствующей продукции на рынок. Необходимо установить строгие процедуры и систему учёта. Во-первых, все такие лекарственные средства следует немедленно изолировать в специально отведённой, защищённой и чётко обозначенной зоне, не допуская их совместного хранения с соответствующей требованиям продукцией. Во-вторых, каждое возвращение, отклонение или отзыв необходимо подробно документировать, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, источник (клиента), причину и дату получения. В-третьих, подразделение качества должно оценить такую продукцию и определить способ её окончательного обращения. Возможны только три варианта: a) если подтверждено, что качество продукции не пострадало (например, был отправлен не тот товар, а условия транспортировки на всём протяжении находились под контролем), её можно вернуть на склад после одобрения руководителя подразделения качества; b) если продукцию необходимо уничтожить, её уничтожают согласно установленной процедуре; c) отозванную продукцию обрабатывают в соответствии с планом отзыва. Все оценки, решения и действия по окончательному обращению с продукцией необходимо документировать.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств содержит отдельные разделы об обращении с возвращёнными лекарственными средствами (Returned Goods) и их отзыве (Recalls), требуя наличия письменных процедур и хранения полных записей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать специальные формы записей для таких «проблемных лекарственных средств», чтобы фиксировать всю необходимую информацию. Сотрудников склада, ответственных за обработку возвратов, следует специально обучить важности изоляции и ведения записей. Регулярно проводите инвентаризацию зоны изоляции, чтобы сверять фактические запасы с учётными данными. При решении вопроса о повторном помещении дорогостоящего возвращённого товара в запасы проявляйте особую осторожность; при любых сомнениях выберите уничтожение.

📕 Предупреждение о рисках

Неспособность эффективно изолировать и контролировать несоответствующую продукцию является «критическим недостатком» при инспекции GDP. Если инспектор обнаружит, что продукция, подлежащая изоляции после отзыва, хранится вместе с годной продукцией, или вы не сможете представить записи об окончательном решении по партии возвращённого товара, это укажет на серьёзный риск попадания небезопасных лекарственных средств обратно на рынок и может повлечь немедленные меры со стороны регулирующего органа.

Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接

Калибровка оборудования — основа точности и надёжности измерительных данных и необходимое условие целостности данных. Для всего критически важного оборудования, влияющего на качество лекарственных средств, необходимо разработать план калибровки. Он должен включать: 1. Перечень оборудования: список всех приборов, подлежащих калибровке. 2. Периодичность калибровки: разумный график с учётом важности и стабильности оборудования (например, один раз в год для температурного датчика и один раз в квартал для электронных весов). 3. Метод калибровки: стандарты и процедуры, на основании которых проводится калибровка. Калибровка должна быть метрологически прослеживаемой: эталон, используемый для неё, должен прослеживаться до более высокого уровня национальных или международных стандартов. 4. Проведение работ и записи: калибровку могут выполнять компетентные сотрудники внутри компании либо квалифицированная внешняя организация, например лаборатория, аккредитованная HOKLAS. По каждой калибровке необходимо вести подробные записи и оформлять сертификат калибровки с указанием показаний до и после калибровки, результата соответствия требованиям, исполнителя и даты. На всё откалиброванное оборудование следует наносить этикетку с датой последней и следующей калибровки.

📘 Нормативная база

Руководства GMP и GDP требуют регулярно калибровать и проверять критически важное оборудование для измерения, взвешивания, регистрации и контроля, а также сохранять соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам централизованно вести графики и записи калибровки всего критически важного оборудования. Для отслеживания сроков можно использовать простую электронную таблицу или специализированное программное обеспечение для управления оборудованием. Если при калибровке обнаружится, что оборудование вышло за пределы допуска, необходимо начать расследование отклонения, оценить достоверность всех результатов измерений, полученных с использованием этого оборудования с момента предыдущей успешной калибровки, и определить, повлияло ли это на качество продукции.

📕 Предупреждение о рисках

Данные, полученные с помощью некалиброванного оборудования или оборудования с истёкшим сроком калибровки, недействительны. Например, если записи температуры на вашем складе сформированы датчиком, который занижает показания на 2°C, все ваши записи о соблюдении температурных требований окажутся недостоверными, а лекарственные препараты, возможно, уже подвергались воздействию температуры за пределами допустимого диапазона. При инспекции обязательно проверяют маркировку о калибровке критически важного оборудования и сертификаты; любое упущение будет зафиксировано как недостаток.

Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接

Цель ежегодной самоинспекции — критически и честно оценить собственную систему менеджмента качества, поэтому объективность и независимость имеют первостепенное значение. Для их обеспечения лица или команда, проводящие самоинспекцию, должны быть по возможности независимы от проверяемых видов деятельности. Рекомендуется придерживаться следующих принципов: 1. Создать группу самоинспекции из сотрудников разных подразделений — например, поручить сотрудникам производства проверять склад, а сотрудникам склада — лабораторию контроля качества, чтобы проводить перекрёстные проверки. 2. Назначить руководителем группы сотрудника управленческого звена, непосредственно не отвечающего за конкретные операции (например, менеджера по обеспечению качества). 3. Если позволяют масштаб и ресурсы компании, привлечь для проведения самоинспекции независимого внешнего консультанта или аудитора. Это обеспечит наиболее объективный взгляд и поможет перенять передовой отраслевой опыт. Независимо от того, кто проводит проверку, сотрудники должны пройти надлежащее обучение и знать требования GDP/GMP и методы аудита.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и руководства GMP требуют, чтобы самоинспекции проводили назначенные компетентные сотрудники, независимые от проверяемого подразделения, для обеспечения объективности и тщательности проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы не рекомендуем поручать руководителям подразделений проверять собственные подразделения: такая проверка вряд ли будет по-настоящему объективной. Рассматривайте самоинспекцию как возможность учиться и совершенствовать процессы, а не искать недостатки. К замечаниям внешнего аудитора следует относиться открыто. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) оказывает профессиональные услуги независимой самоинспекции, помогая вам взглянуть на свою систему свежим взглядом и подготовиться к официальной инспекции.

📕 Предупреждение о рисках

Формальная «дружественная» самопроверка, проведённая несамостоятельными сотрудниками, почти наверняка не выявит множество потенциальных проблем. У руководства может сложиться ложное впечатление, что «всё в порядке», и оно утратит бдительность. Когда инспекторы Департамента здравоохранения обнаружат множество проблем, вам придётся не только устранять их, но и объяснять, почему система самопроверки их не выявила, что лишь усугубит ситуацию.

Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接

Категорически запрещено выбрасывать их в обычный мусор. Утилизация просроченных лекарственных средств строго регламентирована, чтобы предотвратить их повторное попадание на рынок или загрязнение окружающей среды. Если вы являетесь держателем лицензии оптового поставщика или производителя, необходимо разработать официальную процедуру уничтожения лекарственных средств. Сначала следует изолировать просроченные препараты и чётко маркировать их. Затем необходимо поручить их утилизацию квалифицированному сборщику химических отходов. Процесс уничтожения должен быть подробно задокументирован: следует указать наименование препарата, номер серии, количество, дату и метод уничтожения. Контроль и подтверждение уничтожения должны осуществлять не менее двух сотрудников, один из которых должен занимать руководящую должность. Эти записи необходимо хранить для проверки; во время инспекции Департамент здравоохранения может запросить их.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств и Правила об удалении отходов (химические отходы) (общие положения) устанавливают четкие требования к обращению с просроченными лекарственными средствами и хранению соответствующих записей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам включить процедуру уничтожения лекарственных средств в стандартные операционные процедуры (SOP) компании и регулярно её пересматривать. Крайне важно выбрать надёжную компанию по обращению с химическими отходами, имеющую действующую лицензию. Сохраняйте все договоры и записи об уничтожении для последующей проверки.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащее обращение с просроченными лекарственными препаратами, например их бесконтрольная утилизация или перепродажа, является серьёзным нарушением. В случае выявления это не только нарушает правила обращения с лекарственными препаратами, но и может повлечь нарушение экологического законодательства и двойное наказание. Если такие препараты причинят вред здоровью населения, последствия могут быть крайне тяжёлыми.

Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接

Категорически запрещено. Согласно законодательству Гонконга все регулируемые лекарственные средства — как западные, так и патентованные китайские — должны храниться в лицензированном помещении, указанном в лицензии и одобренном регулирующим органом. Оснащение таких помещений, включая системы контроля температуры и влажности, охраны и пожарной безопасности, проходит строгую проверку для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Любые неутверждённые места для хранения вне помещения, например офис, жилое помещение или мини-склад, не соответствуют установленным законом требованиям. Хранение лекарственных средств в таких местах является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств, руководства по GMP для патентованных китайских лекарственных средств и другие документы устанавливают строгие требования к хранению лекарственных средств исключительно в помещениях, отвечающих необходимым квалификационным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вместимость вашего лицензированного склада недостаточна, единственное законное решение — подать заявление на увеличение площади существующего лицензированного помещения или на получение лицензии для нового, соответствующего требованиям склада. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может помочь подобрать подходящее складское помещение и пройти процедуру получения лицензии или внесения изменений.

📕 Предупреждение о рисках

Хранение лекарственных средств в неутверждённом месте не только ставит под угрозу их качество, но и может вызвать серьёзный кризис доверия и дисциплинарные меры: если факт обнаружится, регулирующий орган может решить, что вы пытаетесь скрыть или распространять лекарственные средства неизвестного происхождения.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом