Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Каковы лучшие практики управления запасами для обеспечения точности учёта и предотвращения путаницы?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q343 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)
Точный учёт запасов — основа GDP, а также ключевое условие эффективной прослеживаемости и предотвращения ошибок. Рекомендуемые практики: 1. **Чёткая система размещения на складе**: присвойте уникальный код каждой стеллажной секции, полке и месту хранения и свяжите сведения о лекарственных препаратах с кодами мест хранения в системе. 2. **Разделение по статусу**: физически и в системе строго разграничьте запасы разного статуса, например «зона годной продукции», «зона ожидания проверки», «зона возвратов», «зона несоответствующей продукции / ожидающей уничтожения», обозначив их понятными табличками. 3. **FIFO / FEFO (первым поступил — первым отпущен / первым истекает срок — первым отпущен)**: ваша система управления складом (WMS) должна поддерживать принцип FEFO, обеспечивая первоочередную отгрузку продукции с самым ранним сроком годности. 4. **Циклическая инвентаризация (Cycle Counting)**: вместо традиционной полной годовой инвентаризации постоянно пересчитывайте небольшие части запасов ежедневно или еженедельно, чтобы раньше выявлять и устранять расхождения и поддерживать точность данных системы. 5. **Учёт на уровне серий**: все операции с запасами должны учитываться на уровне серий, чтобы точно фиксировать движение каждой партии продукции.

📘 Нормативная база

GDP требует, чтобы записи об остатках точно отражали фактические запасы, включая количество и номера серий. Кроме того, необходимо принимать меры для предотвращения путаницы и перекрёстного загрязнения, а также соблюдать принцип FEFO. Всё это предъявляет высокие требования к точности управления запасами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам инвестировать в функциональную систему управления складом (WMS) на основе сканирования штрихкодов. Обязательное сканирование штрихкодов продукции и кодов мест хранения на всех этапах — приёмке, размещении на хранение, подборе, проверке и отгрузке — значительно снижает риск человеческих ошибок и позволяет поддерживать точность данных о запасах в режиме реального времени. Это стандартное оснащение современного склада лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Беспорядок в управлении запасами создаёт условия для «отправки не того товара» и «отправки просроченных лекарств». Недостоверные данные о запасах означают, что система прослеживаемости ненадёжна и в случае срочного отзыва продукции не позволит быстро определить её местонахождение. Если при инспекции регулирующие органы обнаружат существенные расхождения между учётными записями и фактическими запасами, инспекторы сочтут, что складская деятельность полностью вышла из-под контроля.

Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗