Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие ключевые требования GDP к планировке необходимо учитывать при проектировании или переоборудовании склада лекарственных препаратов?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q346 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)
Основной принцип планировки склада, соответствующего GDP, — обеспечить понятное движение потоков, предотвратить смешение, избежать перекрёстного загрязнения и создать подходящие условия хранения. К основным требованиям планировки относятся: 1. **Функциональное зонирование**: физически или иным эффективным способом чётко выделить зоны приёмки, ожидания проверки, хранения годной продукции, негодной продукции, возвратов, отозванной продукции и отгрузки и другие. 2. **Однонаправленный поток**: спроектировать логистические маршруты так, чтобы лекарственные средства по возможности перемещались от приёмки к отгрузке в одном направлении, без ненужного движения туда и обратно и пересечения потоков. 3. **Достаточное пространство**: обеспечить достаточно места во всех зонах для упорядоченного хранения лекарственных средств и выполнения операций, не допуская чрезмерно высоких штабелей и загромождения проходов. 4. **Контроль условий среды**: специально спроектировать и оснастить помещения, где требуются особые условия хранения (например, охлаждение, защита от света или вентиляция). 5. **Безопасность и охрана**: отделить от зон хранения лекарственных средств офисы, комнаты отдыха и другие помещения, не предназначенные для операций. Для зон хранения контролируемых лекарственных средств требуются дополнительные меры безопасности.

📘 Нормативная база

Глава III «Помещения и оборудование» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к проектированию и планировке складских зон и подчеркивает важность функционального зонирования, предотвращения путаницы и перекрёстного загрязнения, а также обеспечения надлежащих условий хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании склада составьте подробный план помещений и обозначьте на нём все функциональные зоны и направления движения товаров. Этот план станет важным документом для демонстрации регулирующим органам логики проектирования. При проектировании зон приёмки и отгрузки предусмотрите защищённое от ветра и дождя место, чтобы оберегать лекарственные препараты от неблагоприятных погодных условий во время погрузки и разгрузки. Пол, стены и потолок склада должны быть выполнены из легко очищаемых материалов.

📕 Предупреждение о рисках

Склад с беспорядочной планировкой и нечётким функциональным зонированием — одна из наиболее проблемных областей при проверке на соответствие GDP. Если годная продукция хранится вперемешку с негодной и возвращённой, инспектор немедленно установит, что система создаёт серьёзный риск смешения лекарственных средств и ошибок при отгрузке. Это может привести к непрохождению проверки или требованию немедленно приостановить деятельность для устранения недостатков.

Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗