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HONG KONG DRUG LICENSING

在設計或改造藥品倉庫時,有哪些關鍵的GDP佈局要求需要考慮?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q346 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
一個符合GDP要求的倉庫佈局,其核心設計理念是確保物流清晰、防止混淆、避免交叉污染,並提供適宜的儲存環境。關鍵的佈局要求包括:1. **功能分區**:必須在物理上或通過其他有效方式,清晰地劃分出收貨區、待驗區、合格品儲存區、不合格品區、退貨區、召回品區和發貨區等。2. **單向物流**:設計合理的物流動線,儘量使藥品從收貨到發貨遵循單向流動的原則,避免不必要的來回穿梭和交叉。3. **充足空間**:確保所有區域都有足夠的空間,以便有序地存放藥品和進行操作,避免堆疊過高或堵塞通道。4. **環境控制**:需要特殊儲存條件(如冷藏、避光、通風)的區域應被專門設計和配備相應設施。5. **安全安保**:辦公室、休息室等非操作區域應與藥品儲存區分開。受管制藥品的儲存區需要有額外的安保設計。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)第三章“廠房與設備”對倉儲區域的設計和佈局提出了明確要求,強調了功能分區、防止混淆和交叉污染、以及提供適當儲存條件的重要性。

📗 唐生建議

在規劃倉庫佈局時,畫一張詳細的平面圖,並在圖上標明所有功能區域和物流走向。這張圖將是您向監管機構展示您設計思路的重要文件。在設計收貨區和發貨區時,要考慮設置一個能夠遮風擋雨的區域,以保護藥品在裝卸過程中免受惡劣天氣的影響。倉庫的地面、牆壁和天花板應採用易於清潔的材料。

📕 風險提示

一個佈局混亂、功能分區不清的倉庫是GDP檢查中的“重災區”。如果合格品和不合格品、退貨品混雜存放在一起,檢查員會立刻判定您的系統存在導致藥品混淆和錯誤發貨的嚴重風險,這可能直接導致檢查不通過或要求您立即停業整改。

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