Каким требованиям валидации и управления должны соответствовать компьютеризированные системы для операций GDP (например, WMS, ERP)?

Компьютеризированные системы, используемые для управления ключевыми операциями GDP (например, система управления складом WMS, система планирования ресурсов предприятия ERP, системы мониторинга температуры и влажности), также должны находиться под контролем, чтобы гарантировать надёжность, точность и безопасность создаваемых ими данных. Эти системы необходимо подвергать «валидации компьютеризированных систем» (Computer System Validation, CSV), документально подтверждая, что на протяжении всего жизненного цикла они неизменно соответствуют предусмотренным функциям и нормативным требованиям. CSV обычно проводится в соответствии с рамочной моделью GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Ключевые требования к управлению включают: 1. **Целостность данных**: проектирование системы должно обеспечивать соблюдение принципов ALCOA+; 2. **Журнал аудита (Audit Trail)**: система должна автоматически регистрировать все действия по созданию, изменению и удалению данных GxP, включая временные метки и сведения о пользователе; 3. **Контроль доступа**: предоставление пользователям минимально необходимых системных прав с учётом их ролей и обязанностей; 4. **Резервное копирование и восстановление**: наличие валидированных процедур, позволяющих регулярно создавать резервные копии данных и надёжно восстанавливать их при необходимости; 5. **Контроль изменений**: любые изменения системы (например, обновление программного обеспечения или изменение конфигурации) должны осуществляться в рамках официальной процедуры контроля изменений.