倉庫管理システム（WMS）、企業資源計画システム（ERP）、温湿度監視システムなど、GDP上の重要な活動を管理するために使用するコンピュータ化システムも、生成データの信頼性、正確性および安全性を確保するため、管理された状態に置かなければなりません。これらのシステムについては、「コンピュータ化システムバリデーション」（Computer System Validation、CSV）を実施し、ライフサイクル全体を通じ、あらかじめ定めた機能および規制要件を継続的に満たすことを文書化された証拠で示す必要があります。CSVは通常、GAMP 5（A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems）の枠組みに従います。主な管理要件は次のとおりです。1. **データインテグリティ**：システム設計により、ALCOA+原則を確実に遵守できるようにすること。2. **監査証跡（Audit Trail）**：GxPデータに関する作成、変更および削除のすべての操作をシステムが自動記録できること。記録にはタイムスタンプおよび操作者情報を含める必要があります。3. **アクセス管理**：利用者の役割および責務に基づき、必要最小限のシステム権限を付与すること。4. **バックアップおよび復旧**：定期的にデータをバックアップし、必要に応じて確実に復旧できる、検証済みの手順を備えること。5. **変更管理**：ソフトウェアのアップグレードや設定変更など、システムに対するあらゆる変更を、正式な変更管理手順に従って管理すること。
香港の医薬品ライセンス
GDP活動で使用するコンピュータ化システム（WMS、ERPなど）には、どのようなバリデーションおよび管理が必要ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。