¿Qué requisitos de validación y gestión deben cumplir los sistemas informatizados utilizados en actividades GDP (como WMS y ERP)?

Los sistemas informatizados utilizados para gestionar actividades GDP críticas (como los sistemas de gestión de almacenes [WMS], los sistemas de planificación de recursos empresariales [ERP] y los sistemas de supervisión de temperatura y humedad) también deben estar sujetos a control, a fin de garantizar que los datos que generan sean fiables, exactos y seguros. Estos sistemas requieren una «validación de sistemas informatizados» (Computer System Validation, CSV), con pruebas documentadas que demuestren que, durante todo su ciclo de vida, siguen cumpliendo las funciones previstas y los requisitos reglamentarios. La CSV suele seguir el marco GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Los requisitos clave de gestión incluyen: 1. **Integridad de los datos**: el diseño del sistema debe garantizar el cumplimiento de los principios ALCOA+; 2. **Pista de auditoría (Audit Trail)**: el sistema debe registrar automáticamente todas las actividades de creación, modificación y eliminación relacionadas con datos GxP; los registros deben incluir marcas de tiempo e información del operador; 3. **Control de acceso**: conceder a cada usuario únicamente los permisos del sistema imprescindibles, según su función y responsabilidades; 4. **Copia de seguridad y recuperación**: deben existir procedimientos validados para realizar copias de seguridad periódicas de los datos y recuperarlos de forma fiable cuando sea necesario; 5. **Control de cambios**: todos los cambios en el sistema (como las actualizaciones de software o las modificaciones de configuración) deben gestionarse mediante un procedimiento formal de control de cambios.