Quelles exigences de validation et de gestion s’appliquent aux systèmes informatisés utilisés dans les activités GDP (tels que WMS et ERP) ?

Les systèmes informatisés utilisés pour gérer des activités GDP essentielles (tels que le système de gestion d’entrepôt WMS, le système de planification des ressources de l’entreprise ERP et les systèmes de surveillance de la température et de l’humidité) doivent eux-mêmes être placés sous contrôle afin de garantir la fiabilité, l’exactitude et la sécurité des données qu’ils produisent. Ces systèmes doivent faire l’objet d’une « validation des systèmes informatisés » (Computer System Validation, CSV), étayée par des preuves documentées démontrant que, tout au long de leur cycle de vie, ils satisfont en permanence à leurs fonctions prévues et aux exigences réglementaires. La CSV suit généralement le cadre GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Les principales exigences de gestion comprennent : 1. **Intégrité des données** : la conception du système doit garantir le respect des principes ALCOA+ ; 2. **Piste d’audit (Audit Trail)** : le système doit enregistrer automatiquement toutes les activités de création, de modification et de suppression liées aux données GxP ; les enregistrements doivent comporter un horodatage et l’identité de l’opérateur ; 3. **Contrôle des accès** : accorder à chaque utilisateur les droits d’accès minimaux nécessaires, en fonction de son rôle et de ses responsabilités ; 4. **Sauvegarde et restauration** : des procédures validées doivent permettre de sauvegarder régulièrement les données et de les restaurer de manière fiable lorsque nécessaire ; 5. **Maîtrise des changements** : toute modification du système (par exemple, une mise à niveau logicielle ou une modification de configuration) doit être gérée au moyen d’une procédure formelle de maîtrise des changements.