LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接
En tant que pharmacie, vous devez respecter des règles juridiques strictes pour le stockage et la présentation des différentes catégories de poisons, afin de protéger le public et d’éviter toute utilisation incorrecte ou abusive. Les poisons de la première partie (médicaments soumis à prescription) doivent impérativement être conservés hors de portée du public, dans une zone non accessible au public, par exemple une salle de préparation ou une armoire fermée à clé. Les poisons de la deuxième partie (médicaments vendus par les drugstores) peuvent être présentés dans une zone accessible au public, mais doivent être séparés des autres produits non médicamenteux, tels que les denrées alimentaires et les cosmétiques. Les exigences sont encore plus strictes pour certains poisons de la première partie inscrits à l’annexe 1 : ils doivent être conservés dans un contenant fermé à clé, dont la clé est gardée par un pharmacien inscrit. En outre, tous les lieux de stockage des poisons doivent rester propres et secs et être protégés de la lumière directe du soleil, afin de préserver la qualité des médicaments.
Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接
En principe, un grossiste titulaire d’une licence ne doit pas procéder de sa propre initiative au fractionnement ni au reconditionnement des médicaments, car il s’agit d’activités de fabrication qui nécessitent une licence de fabricant. Vous devez distribuer les médicaments dans l’unité de vente la plus petite approuvée lors de leur enregistrement. Toute modification du conditionnement d’un médicament, notamment l’ouverture d’un grand conditionnement pour répartir son contenu dans de petits flacons ou de petites boîtes, peut entraîner des risques de contamination croisée, d’erreur d’étiquetage et de perte des informations relatives au numéro de lot et à la date de péremption, et ainsi compromettre l’intégrité et la traçabilité du médicament. Si votre activité nécessite réellement de telles opérations, vous devez demander une licence de fabricant pour cette activité (conditionnement secondaire) et respecter strictement les exigences BPF, en réalisant les opérations dans un environnement propre et contrôlé et en tenant des dossiers complets de conditionnement par lot.
Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接
Une ordonnance constitue non seulement le fondement juridique de la dispensation, mais contient également des renseignements personnels sensibles protégés par la Personal Data (Privacy) Ordinance (Cap. 486). Elle doit donc être traitée avec le plus grand soin. Premièrement, la réglementation exige que les ordonnances soient conservées pendant au moins deux ans à compter de leur délivrance. Pendant cette période, elles doivent être stockées dans un lieu sûr, à l’abri de tout accès non autorisé. À l’issue de la période de conservation, elles ne doivent en aucun cas être jetées directement avec les papiers ordinaires. Vous devez les détruire de manière sécurisée afin que les informations du patient ne puissent pas être récupérées. Les méthodes les plus courantes consistent à les broyer à l’aide d’un destructeur de documents ou à confier leur destruction à une entreprise spécialisée dans la destruction confidentielle de documents, en demandant un certificat de destruction.
Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接
Il s’agit d’une urgence qui exige une intervention immédiate et méthodique. Tout d’abord, dès que le système d’alarme signale la panne, envoyez une personne évaluer la situation sur place et organisez les réparations dès que possible. Ensuite, consignez immédiatement l’événement comme une « déviation », en notant l’heure de la panne, le moment où la température a commencé à dépasser la limite, la température maximale enregistrée ainsi que les locaux et médicaments concernés. Troisièmement, isolez immédiatement tous les médicaments concernés dans la zone « en attente de contrôle », étiquetez-les clairement et ne les expédiez en aucun cas. Quatrièmement, contactez le fabricant des médicaments concernés ou consultez les données de stabilité afin d’évaluer l’incidence précise de cet écart temporaire de température sur leur qualité. Certains médicaments peuvent tolérer de brèves variations de température pendant une certaine durée, tandis que d’autres y sont très sensibles. Enfin, ne réenvisagez la libération des médicaments qu’après avoir obtenu une évaluation écrite du fabricant confirmant que leur qualité n’a pas été affectée. Dans le cas contraire, ils doivent être détruits conformément à la procédure. L’ensemble du processus doit être entièrement documenté.
Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接
La gestion des risques qualité (Quality Risk Management, QRM) est un processus systématique destiné à évaluer, maîtriser, communiquer et examiner les risques qualité susceptibles de survenir tout au long du cycle de vie des médicaments. Il ne s’agit plus de simplement « respecter les règles », mais de repérer activement et de manière prospective les sources potentielles de problèmes et leur gravité, puis d’affecter les ressources en conséquence et de traiter en priorité les activités à haut risque. Dans les opérations quotidiennes, la QRM peut s’appliquer à l’évaluation des risques associés aux différents fournisseurs lors de leur sélection ; à l’évaluation des risques qu’un changement peut entraîner dans le cadre de la maîtrise des changements ; à l’analyse des causes profondes des déviations à l’aide d’outils de gestion des risques ; ainsi qu’à la détermination de la fréquence et de la portée des auto-inspections ou des audits des fournisseurs selon les risques. L’objectif essentiel est de mieux cibler les activités de gestion de la qualité et d’affecter les ressources limitées aux domaines qui en ont le plus besoin.
Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接
Les procédures opératoires normalisées (SOP) constituent le socle du système de management de la qualité et garantissent la cohérence et la conformité des opérations. Leur gestion doit être rigoureuse et systématique. Elle comprend : 1. Rédaction et vérification : la SOP doit être rédigée par une personne connaissant bien l’opération concernée, vérifiée par les services concernés (tels que le service utilisateur et le service qualité), puis approuvée par le responsable du service qualité. 2. Maîtrise des versions : chaque SOP doit comporter un numéro unique, un numéro de version et une date d’entrée en vigueur. Toute modification doit suivre la procédure de maîtrise des changements et donner lieu à une nouvelle version. Les anciennes versions doivent être immédiatement retirées de tous les lieux d’utilisation afin d’éviter toute utilisation erronée. 3. Diffusion et formation : des copies contrôlées de la SOP doivent être remises à tous les postes concernés. Avant son entrée en vigueur, les employés concernés doivent être formés et la formation consignée. 4. Révision périodique : toutes les SOP doivent être révisées périodiquement (par exemple, tous les deux ans) afin de vérifier que leur contenu demeure exact et applicable. Toute modification de la réglementation ou des procédures exige une révision immédiate. 5. Archivage : les versions maîtresses et les versions historiques de toutes les SOP doivent être archivées avec soin.
Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接
La gestion des médicaments retournés, refusés ou rappelés est un point de contrôle essentiel pour empêcher la remise sur le marché de produits non conformes. Vous devez établir des procédures et un système documentaire rigoureux. Premièrement, tous ces médicaments doivent être immédiatement isolés dans une zone physique dédiée, sécurisée et clairement signalée ; il est strictement interdit de les mélanger avec des produits conformes. Deuxièmement, chaque retour, refus ou rappel doit faire l'objet d'un dossier détaillé précisant le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, la provenance (client), le motif et la date de réception. Troisièmement, le service qualité doit évaluer ces médicaments afin de déterminer leur sort définitif. Trois options sont possibles : a) si l'absence de toute altération de la qualité peut être confirmée (par exemple, en cas d'erreur d'expédition uniquement, lorsque les conditions de transport ont été maîtrisées de bout en bout), ils peuvent être remis en stock après approbation du responsable du service qualité ; b) si les médicaments doivent être détruits, ils doivent l'être conformément à la procédure de destruction ; c) s'il s'agit de produits rappelés, ils doivent être gérés conformément au plan de rappel. Toutes les évaluations, décisions et mesures prises pour leur élimination définitive doivent être consignées.
Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接
La calibration des équipements est essentielle pour garantir l’exactitude et la fiabilité des mesures et constitue une condition préalable à l’intégrité des données. Vous devez établir un programme de calibration pour tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments. Ce programme doit comprendre : 1. Inventaire des équipements : répertorier tous les équipements nécessitant une calibration. 2. Fréquence de calibration : fixer une périodicité adaptée en fonction de l’importance et de la stabilité des équipements (par exemple, une fois par an pour les sondes de température et une fois par trimestre pour les balances électroniques). 3. Méthode de calibration : préciser les normes et procédures de référence. La calibration doit être traçable, c’est-à-dire que les étalons utilisés doivent eux-mêmes être rattachables à des normes nationales ou internationales de niveau supérieur. 4. Exécution et enregistrements : la calibration peut être effectuée par du personnel interne compétent ou confiée à un organisme externe qualifié, tel qu’un laboratoire accrédité HOKLAS. Chaque calibration doit faire l’objet d’un dossier détaillé et d’un certificat indiquant les mesures avant et après calibration, le résultat de conformité, ainsi que le nom de l’exécutant et la date. Tous les équipements calibrés doivent porter une étiquette indiquant la date de la calibration effectuée et celle de la prochaine calibration.
Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接
Vous devez coopérer avec les autorités chargées de l’application de la loi lorsqu’elles présentent une demande légitime, tout en suivant certaines procédures afin de protéger les droits et intérêts légitimes de l’entreprise et de ses clients. La marche à suivre est la suivante : 1. Vérifier l’identité et l’autorisation : demandez d’abord poliment à l’agent de présenter sa pièce d’identité ainsi que le mandat de perquisition ou tout autre document attestant de son autorisation légale. Vous êtes en droit de vérifier qu’il est habilité à agir. 2. Contacter la direction et le conseiller juridique : informez immédiatement la direction générale de l’entreprise et/ou son conseiller juridique afin qu’ils soient au courant de la situation et puissent vous guider. 3. Clarifier le périmètre et accompagner l’agent : déterminez clairement quels documents l’agent souhaite consulter (par exemple, ceux qui concernent un médicament, une période ou un client en particulier). Pendant la consultation des documents, désignez un membre expérimenté du personnel pour accompagner l’agent en permanence, sans entraver son travail. 4. Fournir des copies plutôt que les originaux : fournissez autant que possible des copies des documents. Si l’agent insiste pour emporter les originaux, exigez un reçu détaillé énumérant tous les documents emportés. 5. Consigner le déroulement : consignez en détail l’incident, notamment le nom des agents, leur service, leurs heures d’arrivée et de départ, ainsi que la liste de tous les documents consultés ou emportés.
Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接
Le « Qualified Person » (QP) et le « Responsible Person » (RP) sont deux fonctions distinctes, mais toutes deux essentielles au système de réglementation des médicaments. Le QP est une notion juridique relevant des systèmes de l’UE et des BPF PIC/S, principalement présente dans le secteur de la fabrication pharmaceutique. Sa responsabilité principale consiste à examiner personnellement les dossiers de chaque lot avant sa mise sur le marché et à délivrer une déclaration confirmant que la fabrication et les contrôles du lot sont pleinement conformes aux exigences des BPF et à l’autorisation de mise sur le marché. Le QP assume une responsabilité juridique personnelle quant à la qualité du produit. Le RP, en revanche, est une fonction relevant du système GDP, principalement présente dans le secteur de la vente en gros et de la distribution des médicaments. Il veille à la mise en œuvre et au maintien efficaces du système de management de la qualité du grossiste, et garantit la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage et leur distribution. Le RP est responsable de la conformité des activités de vente en gros. En bref, le QP est chargé de la « libération à la sortie de fabrication » et garantit la qualité de la production ; le RP est chargé de la « conformité de la distribution » et garantit la qualité de la chaîne d’approvisionnement.
Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接
L’auto-inspection annuelle vise à évaluer de manière critique et honnête son propre système de management de la qualité ; son objectivité et son indépendance sont donc essentielles. Pour les garantir, les personnes ou l’équipe chargées de l’auto-inspection doivent être aussi indépendantes que possible des activités examinées. Les bonnes pratiques sont les suivantes : premièrement, constituer une équipe d’auto-inspection composée de membres de différents services, par exemple, des membres du service de production inspectant l’entrepôt et des membres de l’entrepôt inspectant le laboratoire de contrôle qualité, afin d’organiser des inspections croisées. Deuxièmement, confier la direction de l’équipe d’auto-inspection à un membre de la direction qui n’est pas directement responsable des opérations (par exemple, le responsable de l’assurance qualité). Troisièmement, si la taille et les ressources de l’entreprise le permettent, faire appel à un consultant ou à un auditeur externe indépendant pour effectuer l’auto-inspection. Cette solution apporte le point de vue le plus objectif et peut faire bénéficier l’entreprise des meilleures pratiques du secteur. Quelle que soit la personne chargée de l’inspection, elle doit avoir reçu une formation adaptée et connaître les exigences GDP/BPF ainsi que les techniques d’audit.
Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接
En tant que détaillant titulaire d’une licence pour les préparations médicinales chinoises, la vente de plantes médicinales chinoises toxiques inscrites à l’annexe 1 est soumise à des exigences réglementaires plus strictes que celle des plantes médicinales chinoises ordinaires, afin de protéger la sécurité du public. Dans les activités quotidiennes, il faut respecter les règles suivantes : premièrement, la délivrance et la vente ne sont autorisées que sur prescription d’un praticien de médecine chinoise inscrit ; la vente sans prescription est strictement interdite. Deuxièmement, tenir un « registre des ventes de plantes médicinales chinoises toxiques » spécifique et consigner chaque transaction en détail, notamment sa date, le nom et l’adresse du patient, le nom du praticien de médecine chinoise prescripteur, le nom de la plante médicinale et la quantité vendue. Troisièmement, conserver ces plantes dans une armoire dédiée fermant à clé, clairement séparées des autres plantes pour éviter toute confusion ou mauvaise utilisation. Quatrièmement, la préparation doit être effectuée par un praticien de médecine chinoise inscrit ou par un préparateur en médecine chinoise sous la supervision d’un tel praticien. Cinquièmement, inscrire clairement les mots « poison » ou « Toxin » ainsi que les autres avertissements sur les récipients contenant ces plantes.
Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接
Le Site Master File (SMF) est un document détaillé rédigé par un fabricant ou un grossiste de médicaments, qui décrit les activités de l’entreprise liées à la gestion des médicaments, telles que la fabrication, le conditionnement, le contrôle qualité et la distribution. Il ne remplace pas des documents tels que les dossiers principaux de lot ; il donne plutôt une vue d’ensemble de la politique et des activités de management de la qualité de l’entreprise, afin que l’autorité de réglementation puisse se faire une idée claire et complète de celle-ci avant une inspection sur place. Le SMF suit un format précis et comprend généralement les informations générales sur l’entreprise, le système de management de la qualité, l’organigramme, les locaux et les équipements, le système de gestion documentaire, les opérations de fabrication, le contrôle qualité, les activités de distribution, de traitement des réclamations et de rappel, ainsi que l’auto-inspection. Sa préparation nécessite d’examiner et de synthétiser systématiquement toutes les SOP et politiques pertinentes de l’entreprise, puis de les présenter de manière claire, concise et exacte.
Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接
Les licences liées aux activités pharmaceutiques (par exemple, les licences de grossiste et de fabricant) ne sont pas valables indéfiniment et doivent être renouvelées périodiquement. La procédure de renouvellement se déroule généralement comme suit : environ 3 à 4 mois avant l’expiration de la licence, le Department of Health envoie un formulaire de demande de renouvellement. Vous devez le remplir pour confirmer que les informations d’enregistrement de la société, le personnel clé, l’adresse des locaux et les autres éléments concernés n’ont fait l’objet d’aucune modification non approuvée, puis le renvoyer au Department of Health accompagné des droits de renouvellement prescrits. Après réception de la demande, le Department of Health peut, en fonction de son évaluation des risques, décider de procéder ou non à une inspection des locaux avant le renouvellement. Si le dossier de conformité de l’entreprise est satisfaisant et qu’aucun changement important n’est intervenu, le renouvellement se déroule généralement sans difficulté. Une fois le renouvellement approuvé, le Department of Health délivre une nouvelle licence. Il est conseillé de commencer à préparer le renouvellement au moins 3 mois avant l’expiration de la licence afin de disposer de suffisamment de temps pour régler tout problème éventuel.
Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接
Une bonne hygiène personnelle constitue la première ligne de défense contre la contamination des médicaments, notamment microbienne, et fait l’objet d’une attention particulière dans les BPF et les GDP. Pour veiller au respect des exigences par le personnel, vous devez : premièrement, établir des SOP claires : mettre en place une procédure opératoire normalisée relative à l’hygiène personnelle, précisant qu’il faut se laver les mains et porter une tenue de travail propre désignée, des chaussures de travail, un filet à cheveux, un masque, etc., avant d’entrer dans les zones de manipulation des médicaments. La SOP doit également interdire de manger, de boire, de fumer et de mâcher du chewing-gum dans les zones de travail, et préciser qu’il ne faut pas porter de bijoux susceptibles de se détacher. Deuxièmement, fournir les installations et les fournitures nécessaires : l’entreprise doit mettre à disposition suffisamment de postes de lavage des mains, de désinfectant et de tenues de travail propres et bien ajustées. Troisièmement, dispenser une formation : tous les employés, y compris les travailleurs temporaires et les visiteurs, doivent être formés aux exigences d’hygiène personnelle avant d’entrer dans les zones de travail. La formation doit être renouvelée périodiquement pour renforcer la sensibilisation. Quatrièmement, assurer la supervision et l’application des règles : les responsables et le personnel du service qualité doivent surveiller au quotidien le respect des exigences d’hygiène personnelle et corriger tout manquement. Cinquièmement, gérer l’état de santé : demander aux employés de signaler à leur supérieur toute maladie ou plaie ouverte et de quitter temporairement les postes impliquant un contact direct avec les médicaments.
Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接
C’est absolument nécessaire. Quelle que soit la taille de la société, tout grossiste de médicaments titulaire d’une licence doit établir et mettre en œuvre un système de management de la qualité (Quality Management System, QMS) conforme aux exigences GDP. Les exigences GDP de la réglementation et du code de pratique s’appliquent à tous les titulaires d’une licence ; aucune « exemption pour les petites entreprises » n’existe. La complexité du QMS peut toutefois être adaptée à la taille et à la complexité des activités de l’entreprise. Le QMS d’un petit grossiste n’a pas besoin d’être aussi vaste que celui d’une grande multinationale, mais il doit comporter tous les éléments essentiels : une politique et des objectifs qualité écrits, une structure organisationnelle et des responsabilités clairement définies, des SOP écrites pour toutes les activités clés (achats, réception, stockage, vente, réclamations, rappels, etc.), ainsi que des systèmes de gestion du personnel, des locaux, de la documentation, des déviations et des changements.
Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接
Pour importer ou exporter des médicaments, vous devez non seulement obtenir à l’avance un permis d’importation ou d’exportation délivré par le Department of Health, mais aussi respecter les formalités de dédouanement de la Hong Kong Customs. Pour chaque lot de marchandises entrant à Hong Kong ou en sortant, une déclaration d’importation ou d’exportation exacte et complète doit être présentée à la Hong Kong Customs dans les 14 jours suivant l’arrivée ou le départ des marchandises. Pour les médicaments, vous devez déclarer correctement leur code du Système harmonisé (SH) et indiquer le numéro du permis délivré par le Department of Health. La Hong Kong Customs est habilitée à inspecter les marchandises entrant sur le territoire ou en sortant, afin de vérifier la concordance entre la déclaration et les marchandises réelles, ainsi que la validité des permis concernés. Si vos médicaments contiennent des substances réglementées par la Dangerous Drugs Ordinance, vous devez également respecter des règles plus strictes en matière de permis et de transport sécurisé.
Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接
L’« examen des pistes d’audit » est une activité essentielle pour garantir l’intégrité des données des enregistrements électroniques. Les systèmes électroniques modernes conformes (tels que les LIMS, ERP et systèmes de données chromatographiques) comportent une fonction de « piste d’audit » (Audit Trail) qui consigne automatiquement toutes les créations, modifications et suppressions de données, y compris l’opérateur, la date et l’heure, la valeur initiale et la nouvelle valeur. Toutefois, disposer de cette fonction ne suffit pas : vous devez examiner régulièrement les pistes d’audit. Cet examen vise à détecter proactivement les opérations anormales ou suspectes. Par exemple, quelqu’un modifie-t-il fréquemment des données au milieu de la nuit ? Quelqu’un tente-t-il de supprimer des résultats d’analyse non conformes ? Quelqu’un a-t-il modifié l’heure du système sans motif légitime ? Des examens réguliers et ciblés permettent de dissuader et de détecter toute falsification potentielle des données. L’examen périodique des pistes d’audit est obligatoire pour les systèmes électroniques essentiels.
Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接
Les essais cliniques réalisés à Hong Kong en vue de l'enregistrement d'un médicament doivent respecter des exigences plus strictes que celles qui s'appliquent habituellement à la gestion des médicaments. Premièrement, le promoteur (généralement une société pharmaceutique) doit demander au Department of Health un « Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test ». Le dossier doit comprendre un protocole d'essai détaillé, une brochure de l'investigateur, un modèle de formulaire de consentement éclairé et les documents d'approbation du comité d'éthique (IRB/IEC). Deuxièmement, l'étiquetage, la fabrication, le conditionnement et la distribution de tous les médicaments utilisés dans l'essai clinique (Investigational Medicinal Products, IMPs) doivent satisfaire aux exigences particulières des BPF et des directives applicables, afin de préserver leur qualité et l'intégrité de l'insu. Troisièmement, tous les événements indésirables graves (SAEs) survenus pendant l'essai doivent être signalés au Department of Health dans les délais prescrits. L'ensemble de l'essai doit respecter strictement les principes des bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice, GCP).
Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接
En tant que titulaire d’une licence, la haute direction de l’entreprise est investie de la responsabilité ultime et non délégable d’instaurer et de maintenir une « culture de conformité » positive à laquelle tous participent. Cela va bien au-delà de la nomination d’un responsable de la conformité ou de la rédaction de quelques SOP. Votre responsabilité consiste à : premièrement, montrer l’exemple (Lead by Example) : dans toutes vos paroles et vos actions, vous devez manifester votre engagement le plus ferme en faveur de la qualité et de la conformité, sans jamais faire de compromis au nom des bénéfices à court terme. Deuxièmement, fournir les ressources nécessaires (Provide Resources) : vous devez veiller à ce que les services chargés de la qualité et de la conformité disposent de fonds, de personnel et de pouvoirs suffisants et indépendants pour remplir leurs fonctions. Troisièmement, fixer des attentes claires (Set Expectations) : au moyen de la politique qualité de l’entreprise et d’une communication interne continue, vous devez faire clairement comprendre à chaque employé que la conformité est la responsabilité de chacun, et pas seulement celle du service qualité. Quatrièmement, encourager le signalement et l’amélioration continue (Encourage Improvement) : instaurez un environnement « sans reproches », dans lequel les employés sont encouragés à signaler les erreurs, les déviations et les problèmes potentiels, considérés comme des occasions d’améliorer le système et non comme des motifs de sanction. Cinquièmement, évaluer régulièrement les performances (Review Performance) : lors de réunions périodiques d’examen de la gestion, passez systématiquement en revue les performances du système qualité et définissez les orientations et les objectifs de l’amélioration continue.