LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接
La demande de renouvellement de la licence de grossiste en médicaments occidentaux doit être soumise dans les 3 mois précédant l’expiration de la licence, et au plus tard à sa date d’expiration. Vous devez transmettre au Drug Office du Department of Health le formulaire de renouvellement prévu à cet effet, accompagné des documents pertinents, par exemple une copie du certificat d’enregistrement commercial de la société, la déclaration annuelle de la société et le paiement des droits de renouvellement. Le Drug Office examinera votre demande et pourra organiser une inspection sur place afin de vérifier que vos opérations, vos installations et votre système de management de la qualité continuent de satisfaire aux exigences d’octroi de la licence. La procédure de renouvellement prend généralement plusieurs semaines. Il est recommandé de s’y préparer suffisamment tôt pour éviter toute perturbation des activités en cas d’expiration de la licence.
Q402 · 如果错过了续期申请的截止日期，还有补救措施吗？独立链接
Si vous ne déposez pas votre demande de renouvellement avant l'expiration de la période de validité de la licence, celle-ci devient automatiquement caduque. La loi ne prévoit aucun délai de grâce ni aucune période de régularisation. Vous devez immédiatement cesser toutes les activités concernées soumises à licence. La seule voie possible consiste à déposer une nouvelle demande de licence, et non une demande de renouvellement. Vous devrez donc suivre à nouveau l'intégralité de la procédure, notamment soumettre tous les documents initiaux, vous soumettre à un examen rigoureux et à une inspection des locaux. Cette démarche prend du temps et demande beaucoup d'efforts ; en attendant l'obtention d'une nouvelle licence, votre activité sera complètement à l'arrêt, ce qui entraînera d'importantes pertes commerciales.
Q403 · 我计划将药房搬迁到新的地址，需要办理哪些变更手续？独立链接
Les locaux d’une pharmacie / d’un Authorized Seller of Poisons (ASP) constituent l’un des éléments essentiels de la licence ; tout déménagement doit être approuvé au préalable par le Pharmacy and Poisons Board (PPB). Vous devez déposer une demande de « changement des locaux enregistrés » et fournir les plans détaillés des nouveaux locaux, le bail ou un justificatif de propriété. Le Department of Health enverra des agents inspecter rigoureusement les nouveaux locaux afin de vérifier que leur aménagement, leurs dispositifs de sécurité, leurs conditions de stockage (notamment le contrôle de la température) et leur zone de préparation des médicaments répondent aux exigences du Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons. Vous ne pourrez exercer à la nouvelle adresse qu’après avoir satisfait à l’inspection et obtenu l’approbation officielle.
Q404 · 我们公司的“获授权人”（Authorized Person, AP）即将离职，如何办理负责人变更？独立链接
L’AP occupe un poste clé chez un fabricant titulaire d’une licence ; tout changement à ce poste doit être immédiatement notifié au Drug Office du Department of Health. Selon les règles en vigueur, vous devez informer le Drug Office par écrit dans les 7 jours suivant la prise d’effet du changement. Vous devez également proposer un nouvel AP dûment qualifié et soumettre son curriculum vitæ détaillé, ses diplômes et les justificatifs de ses qualifications professionnelles pour approbation par le Drug Office. Le nouvel AP proposé doit posséder les qualifications de pharmacien et l’expérience pertinente dans le secteur exigées par la loi. Jusqu’à l’approbation du nouvel AP, l’ancien AP demeure légalement tenu d’assumer les responsabilités correspondantes.
Q405 · 我的中成药批发商牌照持牌公司发生了股权变更，是否需要向中医药管理委员会（CMRO）申报？独立链接
Oui, c’est absolument nécessaire. Dès qu’un changement intervient dans les administrateurs ou la structure de l’actionnariat de la société titulaire d’une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, vous devez en informer par écrit le Chinese Medicines Board, qui relève du Chinese Medicine Council, dans les 28 jours suivant le changement. Vous devez fournir une description détaillée du changement, notamment les pièces d’identité des anciens et nouveaux administrateurs ou actionnaires ainsi que toute modification de la répartition des participations. Bien qu’un changement d’actionnariat ne nécessite pas nécessairement une approbation préalable, sa déclaration a posteriori est obligatoire. Le Chinese Medicines Board évaluera si le changement affecte le contrôle et la gestion effectifs de la société afin de s’assurer qu’elle remplit toujours les conditions requises pour conserver sa licence.
Q406 · 如果被发现无牌经营药房，会面临什么样的具体处罚？独立链接
À Hong Kong, exploiter sans licence une pharmacie (c'est-à-dire vendre des poisons de la partie 1 sans licence) constitue une infraction extrêmement grave. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance, toute personne non autorisée qui vend ou détient des poisons de la partie 1 commet une infraction. En cas de déclaration de culpabilité par procédure sommaire, la peine maximale est une amende de 100,000 dollars de Hong Kong et un emprisonnement de 2 ans. En outre, les agents chargés de l'application de la réglementation du Drug Office du Department of Health sont habilités à entrer dans tout local soupçonné d'être exploité sans licence afin de le fouiller et de saisir tous les médicaments et documents pertinents à titre de preuve. Lors du prononcé de la peine, le tribunal peut non seulement imposer une amende et une peine d'emprisonnement, mais aussi ordonner la confiscation de tous les poisons saisis.
Q407 · 作为持牌中药材零售商，哪些行为会被视为违规？独立链接
Les infractions courantes commises par les détaillants agréés de plantes médicinales chinoises relèvent principalement de plusieurs catégories. Premièrement, le « mélange ou la substitution » : les plantes médicinales chinoises vendues ne correspondent pas à l’espèce indiquée sur l’étiquette ou sont mélangées à d’autres substances. Deuxièmement, les étiquettes non conformes, par exemple lorsque le nom de la plante, son origine, son numéro de lot ou sa date de péremption n’est pas indiqué comme requis. Troisièmement, le stockage inadéquat, qui ne permet pas de prévenir la détérioration, la moisissure ou la contamination des plantes. Quatrièmement, l’absence, comme exigé, de consignation des informations relatives aux acheteurs lors de la vente de plantes médicinales chinoises toxiques inscrites aux annexes 1 ou 2. Enfin, l’exploitation au-delà du champ de la licence, par exemple en vendant également des préparations médicinales chinoises, constitue aussi une infraction.
Q408 · 如果我的药房因违规行为被提交到药剂业及毒药管理局（PPB）的纪律委员会，可能会有什么处分？独立链接
Si votre pharmacie est renvoyée devant la commission disciplinaire du PPB pour une infraction présumée à l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons ou à un code de pratique pertinent, la commission peut imposer diverses sanctions après l’audience et si elle conclut que les accusations sont fondées. Ces sanctions comprennent : l’envoi d’un avertissement écrit au titulaire de licence ; l’ordre de corriger l’infraction dans un délai déterminé ; la suspension de la licence pendant une certaine période, par exemple 14 jours ou davantage ; et, dans les cas les plus graves, la révocation de votre licence. La commission disciplinaire peut également ordonner au titulaire de licence de payer les frais liés à la procédure disciplinaire.
Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接
La question de savoir si une infraction commise dans le cadre d’activités pharmaceutiques donne lieu à des poursuites pénales dépend principalement de sa nature et de sa gravité. En général, les infractions graves portant atteinte à la santé et à la sécurité publiques, ainsi que les actes manifestement frauduleux, sont susceptibles d’entraîner des poursuites pénales. C’est notamment le cas de l’exercice sans licence d’une activité pharmaceutique, de la vente ou de la détention de produits pharmaceutiques non enregistrés (« médicaments falsifiés »), de la vente de préparations médicinales chinoises contenant des ingrédients occidentaux non déclarés, de la vente illégale d’antibiotiques ou de médicaments dangereux et de l’adultération de médicaments par l’ajout de substances nocives. Ces infractions font généralement l’objet d’enquêtes conjointes du Department of Health et de la Commercial Crime Bureau de la Hong Kong Police Force ; le Department of Justice décide ensuite s’il y a lieu d’engager des poursuites.
Q410 · 作为药品批发商，我们应如何建立有效的合规风险防范体系？独立链接
La mise en place d’un système efficace de prévention des risques de non-conformité est essentielle à la continuité des activités d’un grossiste en médicaments. Tout d’abord, vous devez désigner un responsable ou une équipe indépendante chargée de superviser l’ensemble des activités. Ensuite, établissez des procédures opératoires normalisées (SOP) écrites et détaillées couvrant toutes les étapes, de l’approvisionnement, de la réception et du stockage à la préparation des commandes, au conditionnement et au transport, et veillez à ce que tous les employés reçoivent la formation correspondante. Troisièmement, mettez en place un système complet de conservation des documents permettant de retracer clairement le parcours de chaque médicament. Quatrièmement, réalisez régulièrement des audits internes et des évaluations des risques afin de détecter et de corriger de manière proactive les éventuelles lacunes en matière de conformité. Enfin, travaillez en étroite collaboration avec un consultant spécialisé tel que Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited afin de vous tenir informé des dernières évolutions réglementaires et des orientations en matière de conformité.
Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接
Les frais de renouvellement varient selon la licence. Par exemple, les droits de délivrance au renouvellement d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) s’élèvent actuellement à 2,150 HKD, tandis que les frais de renouvellement d’un Listed Seller of Poisons sont moins élevés. Il importe de noter que la loi ne prévoit aucun mécanisme d’« amende pour dépôt tardif ». Si vous omettez de déposer une demande de renouvellement avant l’expiration de la licence, la conséquence n’est pas une amende : la licence devient directement caduque. Vous devez alors cesser immédiatement votre activité et déposer une nouvelle demande de licence ; la procédure et les coûts sont bien supérieurs à ceux d’un renouvellement déposé dans les délais. Faites donc du renouvellement une priorité absolue.
Q412 · 我持有列载毒药销售商牌照，可以授权朋友在他的店里销售第二部毒药吗？独立链接
Absolument pas. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques sont liées aux locaux, et non à une personne : elles sont strictement rattachées à des locaux titulaires d’une licence et spécifiquement approuvés. Votre licence de Listed Seller of Poisons (LSP) ne vous autorise à vendre des poisons de la partie II qu’à l’adresse qui y figure. Vous ne pouvez en aucune manière « autoriser », « prêter » ou « transférer » vos droits au titre de la licence à un tiers pour qu’il les utilise à un autre endroit. Toute vente de médicaments réglementés dans un lieu non autorisé sera considérée comme une vente sans licence.
Q413 · 我们持牌公司的注册名称变更了，需要通知药物办公室吗？独立链接
Oui, vous devez le notifier. Une fois le changement de dénomination de votre société enregistré auprès du Companies Registry de Hong Kong, vous devez en informer dès que possible par écrit le Drug Office du Department of Health (ou, le cas échéant, le Pharmacy and Poisons Board (PPB)). Vous devez fournir une copie du « Certificate of Change of Name » délivré par le Companies Registry, ainsi qu’un certificat d’enregistrement commercial mis à jour. Les autorités de réglementation doivent s’assurer que la dénomination légale de l’entité titulaire de la licence dans leurs dossiers correspond exactement aux registres officiels. Cela est essentiel pour la validité de la licence et pour ses demandes de renouvellement ultérieures.
Q414 · 药房的注册药剂师（RP）变更，和药品制造商的“获授权人”（AP）变更，流程上有什么不同？独立链接
Il s’agit dans les deux cas de changements concernant du personnel clé, mais les exigences réglementaires et les procédures diffèrent. Le pharmacien inscrit (Registered Pharmacist, RP) d’une pharmacie est un personnel clé chargé de superviser la vente des médicaments ; tout changement le concernant doit être notifié au Pharmacy and Poisons Board. En revanche, l’Authorised Person (AP) d’un fabricant ou d’un grossiste est le responsable qualité clé chargé de veiller à ce que la fabrication des médicaments et la libération des lots respectent les exigences des BPF/GDP. Tout changement d’AP nécessite le dépôt d’une demande auprès du Drug Office du Department of Health et l’obtention de son approbation ; ses qualifications et son expérience font l’objet d’un examen plus rigoureux. En bref, le changement d’AP fait l’objet d’une procédure d’approbation, tandis que le changement de RP relève davantage d’une notification effectuée en temps utile.
Q415 · 我的中成药制造商牌照，如果厂房进行内部装修或改动，是否需要事先批准？独立链接
Cela dépend de la nature et de l’ampleur des modifications. Si des travaux d’aménagement intérieur ou des modifications ont une incidence sur le processus de fabrication, l’agencement des zones propres, le système de purification de l’air, les conditions de stockage ou toute installation importante liée aux bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises de Hong Kong (BPF), vous devez soumettre au préalable une demande de modification au Chinese Medicines Board relevant du Chinese Medicine Council et obtenir son approbation avant de commencer les travaux. Vous devrez fournir des plans détaillés et une description des modifications, en expliquant leur motif et la façon dont la conformité aux exigences des BPF sera maintenue après les travaux. Le Chinese Medicines Board organise généralement une inspection des locaux une fois les travaux terminés.
Q416 · 卫生署的督察进行例行视察时，他们有哪些法定权力？我应该如何配合？独立链接
En vertu de la loi, les inspecteurs du Drug Office du ministère de la Santé disposent de pouvoirs étendus pour s’acquitter de leurs fonctions de réglementation. Lors d’une inspection des locaux agréés, ils ont le droit, à tout moment raisonnable, d’y entrer ; d’inspecter et de fouiller les locaux ; d’exiger la présentation et de consulter tout registre, dossier ou document lié à l’activité ; d’interroger toute personne présente dans les locaux ; et de prélever des échantillons de tout médicament ou substance à des fins d’analyse. En tant que titulaire d’une licence, vous êtes légalement tenu de coopérer aux inspections. Vous devez désigner un cadre supérieur pour accompagner les inspecteurs pendant toute leur visite et fournir rapidement et avec exactitude les documents et renseignements demandés.
Q417 · 如果我对药剂业及毒药管理局（PPB）纪律委员会的处分决定不服，可以上诉吗？独立链接
Oui. Le système juridique de Hong Kong prévoit une procédure de contrôle juridictionnel des décisions administratives. Si vous êtes titulaire d’une licence et avez fait l’objet d’une sanction de la commission disciplinaire du PPB (par exemple, suspension ou révocation de la licence), et que vous estimez que la décision est entachée d’une erreur de droit, d’une injustice procédurale ou d’un caractère déraisonnable, vous avez le droit de faire appel auprès de la Cour de première instance de la Haute Cour de Hong Kong dans le délai imparti. L’appel sera examiné par un juge, qui vérifiera principalement si la procédure ayant conduit à la décision de la commission disciplinaire était légale et raisonnable, sans réexaminer l’affaire sur le fond. Il s’agit d’une procédure judiciaire sérieuse qui exige des motifs suffisants.
Q418 · 除了卫生署和中医药管理委员会，还有哪些政府机构可能对我的药品业务进行监管？独立链接
La réglementation du secteur pharmaceutique relève de plusieurs organismes. Outre les principaux acteurs que sont le Drug Office du Department of Health et le Chinese Medicine Council, vous pouvez être amené à traiter avec d’autres organismes. Par exemple, le Hong Kong Customs and Excise Department contrôle les importations et exportations de médicaments et veille à ce que tous les médicaments en transit soient accompagnés des licences et documents légaux requis. Le Consumer Council, bien qu’il ne dispose pas de pouvoirs d’exécution, reçoit et traite les réclamations des consommateurs concernant la vente de médicaments et peut nommer publiquement les commerçants dont les pratiques commerciales sont répréhensibles. La Hong Kong Police Force intervient dans les enquêtes relatives aux infractions pénales graves, telles que la vente de médicaments falsifiés. Le Labour Department s’intéresse également à la sécurité et à la santé au travail, notamment dans les environnements de fabrication et de stockage de médicaments.
Q419 · 我在社交媒体上看到有人销售声称是“从香港药房正规代购”的处方药，这合法吗？独立链接
C’est absolument illégal. À Hong Kong, tous les poisons de la partie I, en particulier les médicaments sur ordonnance, doivent être vendus au patient lui-même ou à son représentant, dans une pharmacie enregistrée, sur présentation d’une ordonnance valide délivrée par un médecin inscrit à Hong Kong, par un pharmacien inscrit ou sous sa supervision par un pharmacien stagiaire. Toute vente sans ordonnance, expédition postale ou acquisition transfrontalière pour le compte d’un patient par l’intermédiaire des réseaux sociaux, de messageries instantanées ou de sites Web contourne ce mécanisme central de sécurité et constitue une infraction caractérisée. Les vendeurs et les organisateurs s’exposent à des poursuites pénales.
Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接
Il est absolument interdit de jeter directement les médicaments périmés avec les ordures. Leur élimination est soumise à des règles strictes afin d’éviter leur retour sur le marché ou la pollution de l’environnement. En tant que grossiste ou fabricant titulaire d’une licence, vous devez mettre en place une procédure officielle de destruction des médicaments. Commencez par isoler les médicaments périmés et les identifier clairement. Faites ensuite appel à un collecteur de déchets chimiques qualifié. Le processus de destruction doit être consigné en détail : nom du médicament, numéro de lot, quantité, date et méthode de destruction. Au moins deux employés, dont un responsable, doivent le superviser conjointement et le confirmer par leur signature. Ces documents doivent être conservés pour consultation ; le Department of Health peut les demander lors d’une inspection.