LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q461 · 香港药品注册申请流程的主要步骤有哪些？独立链接
La procédure d’enregistrement des médicaments à Hong Kong comprend principalement les étapes suivantes : premièrement, préparer un dossier de demande complet, comprenant la notice du médicament ainsi que les données relatives à sa qualité et à sa sécurité ; deuxièmement, déposer la demande d’enregistrement auprès du Drug Office du Department of Health et acquitter les frais correspondants ; ensuite, le Drug Office examine le dossier et peut procéder à une inspection sur place ; enfin, si les exigences de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » (Cap.138) sont respectées, un numéro d’enregistrement du médicament (par exemple HK-XXXXX) est délivré, autorisant sa vente à Hong Kong. La procédure prend généralement plusieurs mois. Le demandeur doit veiller à ce que son dossier soit exact et complet afin d’éviter tout retard.
Q462 · 香港药牌（HK-XXXXX）编号是如何分配和管理的？独立链接
Les numéros de licence pharmaceutique de Hong Kong sont attribués de manière centralisée par le Drug Office du Department of Health. Chaque médicament enregistré et approuvé reçoit un numéro unique permettant son identification et la surveillance de sa commercialisation. Le préfixe « HK- » désigne Hong Kong ; les chiffres qui suivent sont générés dans l’ordre chronologique de l’enregistrement. Le numéro de licence doit être clairement indiqué sur l’emballage et la notice du médicament afin d’en faciliter le suivi et la vérification. Ce système de numérotation aide les autorités de réglementation à surveiller la circulation et la sécurité des médicaments.
Q463 · 香港药品注册与内地药品注册有哪些核心差异？独立链接
L’enregistrement des médicaments à Hong Kong met l’accent sur la qualité, la sécurité et la conformité de l’étiquetage ; la procédure est relativement simple et n’exige pas que les essais cliniques soient réalisés localement. En revanche, l’enregistrement des médicaments en Chine continentale, régi par les « Mesures relatives à l’administration de l’enregistrement des médicaments », est plus complexe et exige des essais cliniques rigoureux ainsi qu’une évaluation de la cohérence, avec des délais d’approbation plus longs. À Hong Kong, la réglementation repose sur l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » (Cap.138) et met l’accent sur la surveillance après commercialisation ; en Chine continentale, l’Administration nationale des produits médicaux applique une approbation préalable stricte. Les exigences documentaires et les procédures d’approbation diffèrent sensiblement entre les deux territoires ; les entreprises doivent préparer leurs dossiers en conséquence.
Q464 · 申请香港药牌时，是否需要提交临床试验数据？独立链接
L’enregistrement des médicaments à Hong Kong n’impose généralement pas au demandeur de soumettre des données issues d’essais cliniques locaux, mais exige la présentation de données suffisantes provenant d’études cliniques internationales pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament. Le Drug Office accepte les données cliniques provenant d’autorités réglementaires ou de publications reconnues à l’échelle internationale. Pour les médicaments innovants ou les indications particulières, il peut également demander des informations complémentaires. Dans l’ensemble, la procédure hongkongaise d’enregistrement s’appuie davantage sur des données internationales étayant la qualité et la sécurité du médicament.
Q465 · 香港药牌申请对药品标签和说明书有哪些具体要求？独立链接
À Hong Kong, les étiquettes et notices des médicaments doivent être présentées en chinois et en anglais. Elles doivent notamment indiquer le nom du médicament, son numéro d’enregistrement (HK-XXXXX), ses ingrédients, la posologie, les indications, les effets indésirables, les conditions de stockage et les coordonnées du fabricant. Les étiquettes doivent respecter les règles de format du Department of Health afin que les consommateurs puissent comprendre clairement les informations. En outre, les documents promotionnels ne doivent contenir aucune déclaration fausse ou trompeuse et doivent respecter les dispositions applicables de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons ».
Q466 · 在香港申请药牌时，如何处理与内地已有注册的药品数据差异？独立链接
Les demandes de licence pharmaceutique à Hong Kong peuvent s’appuyer sur des données d’enregistrement déjà disponibles en Chine continentale, mais le demandeur doit s’assurer que celles-ci répondent aux exigences réglementaires hongkongaises, notamment en matière de normes de qualité et d’évaluation de la sécurité. Les normes différant entre les deux territoires, certaines données peuvent devoir être adaptées ou complétées, par exemple les spécifications des ingrédients, les excipients et les informations sur le conditionnement. Il est recommandé de préparer des documents complémentaires adaptés au marché hongkongais et de communiquer en temps utile avec le Drug Office afin de garantir que le dossier est complet et conforme à la réglementation locale.
Q467 · 香港药牌审批时间通常需要多久？独立链接
En règle générale, le délai d’approbation d’une demande de licence pharmaceutique de Hong Kong est d’environ 3 à 6 mois, selon l’exhaustivité et la complexité du dossier. Si les documents sont complets et conformes aux exigences, l’approbation est relativement rapide ; s’il faut fournir des pièces complémentaires ou procéder à une inspection sur place, le délai peut être prolongé. Par rapport à l’approbation de l’enregistrement des médicaments en Chine continentale, la procédure hongkongaise est plus simple, mais il convient néanmoins de prévoir un délai raisonnable. Les demandeurs doivent préparer leur dossier à l’avance et coopérer activement avec le Drug Office dans le cadre de son examen.
Q468 · 跨境医药企业在香港申请药牌时需要具备哪些资格或条件？独立链接
Les entreprises pharmaceutiques transfrontalières qui demandent une licence pharmaceutique à Hong Kong doivent être légalement constituées à Hong Kong ou à l’étranger, avoir de bons antécédents commerciaux et respecter l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138). Elles doivent désigner un représentant local à Hong Kong (par exemple, un agent) chargé de communiquer avec le Drug Office du Department of Health et de veiller à ce que les documents soient complets et mis à jour en temps utile. Elles doivent également disposer d’un système de management de la qualité des médicaments bien établi et d’un mécanisme de suivi après-vente afin de garantir la distribution sûre des médicaments.
Q469 · 申请香港药牌时如何处理药品成分与内地标准不一致的情况？独立链接
Si la composition d’un médicament enregistré à Hong Kong diffère des normes de la Chine continentale, le demandeur doit soumettre une description détaillée de la composition ainsi qu’un rapport d’évaluation de la sécurité, démontrant que la formule est conforme aux normes de Hong Kong et qu’elle est sûre et efficace. Si nécessaire, l’étiquetage doit être adapté pour refléter la composition réelle. Le Drug Office procédera à l’évaluation en fonction des risques réels et des données scientifiques afin de garantir la sécurité des médicaments utilisés par le public. Il est recommandé de comparer les compositions avant le dépôt et de préparer une documentation technique complète.
Q470 · 香港药牌注册后，药品的变更申报有哪些要求？独立链接
Après l’enregistrement d’un médicament à Hong Kong, si celui-ci fait l’objet de modifications majeures concernant notamment ses ingrédients, son procédé de fabrication, son emballage ou son étiquetage, le demandeur doit soumettre une demande de modification au Drug Office du Department of Health et obtenir son approbation avant de mettre en œuvre ces changements. La déclaration de modification doit être accompagnée d’une description des changements et des pièces justificatives pertinentes, afin de garantir que ceux-ci n’ont pas d’incidence sur la qualité et la sécurité du médicament. Les modifications mineures doivent également être consignées dans les dossiers. Le défaut de déclaration des modifications conformément aux règles peut être considéré comme une infraction.
Q471 · 什么是「1+」新药审批机制，其适用范围具体包括哪些类别的新药？独立链接
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments est une procédure d’examen accélérée mise en place par le Drug Office du ministère de la Santé de Hong Kong afin d’accélérer l’introduction sur le marché local de nouveaux médicaments innovants et prometteurs. Il concerne principalement les médicaments innovants, les produits biologiques et certains médicaments destinés aux maladies rares faisant l’objet d’une première demande d’enregistrement à Hong Kong. S’appuyant sur les données d’approbation déjà disponibles auprès d’autorités réglementaires internationales reconnues, telles que la FDA et l’EMA, ce mécanisme réduit les examens redondants et raccourcit ainsi les délais d’approbation. Il ne s’applique pas aux médicaments génériques ou aux médicaments en vente libre déjà enregistrés localement. Il vise à encourager les entreprises pharmaceutiques innovantes à accélérer leur expansion internationale et à renforcer la compétitivité de Hong Kong en tant que centre régional d’innovation pharmaceutique.
Q472 · 「1+」新药审批机制对创新药企的跨境出海有何战略意义？独立链接
En simplifiant la procédure d’examen et en réduisant sa durée, le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments aide les entreprises pharmaceutiques innovantes à obtenir rapidement une licence pharmaceutique pour accéder au marché hongkongais. En tant que centre financier et médical international, Hong Kong peut servir de tremplin vers la Grande Chine et, au-delà, les marchés asiatiques une fois l’enregistrement du médicament obtenu, ce qui renforce la compétitivité de l’entreprise. En outre, la reconnaissance des données provenant d’autorités réglementaires internationales faisant autorité permet de réduire les coûts des essais redondants et d’améliorer l’efficacité de la recherche et du développement de nouveaux médicaments. Pour les entreprises pharmaceutiques innovantes, cela signifie une commercialisation plus précoce des produits, une trésorerie optimisée et une présence mondiale renforcée, ainsi qu’une amélioration notable des chances de réussite et de la rapidité de leur expansion internationale.
Q473 · 「1+」新药审批机制对申请资料的具体要求有哪些？独立链接
Dans le cadre du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », le demandeur doit fournir des informations détaillées sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament, en privilégiant les données déjà examinées et approuvées par des autorités de réglementation reconnues à l’échelle internationale (telles que la FDA, l’EMA et la PMDA). Cela comprend les rapports complets d’essais cliniques, les études pharmacologiques et toxicologiques, ainsi que les documents relatifs aux procédés de fabrication et au contrôle qualité. Le demandeur doit également fournir une notice détaillée du médicament et un plan de gestion des risques. Le Drug Office du Department of Health insiste sur le caractère scientifique et la transparence des informations afin de garantir l’exactitude et l’efficacité de l’examen. La structure du dossier doit être conforme aux exigences de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138) et des règles d’application correspondantes.
Q474 · 申请「1+」新药审批机制需要满足哪些具体条件？独立链接
Pour être admissible au mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », les conditions suivantes doivent être remplies : premièrement, le médicament doit être innovant ou faire l’objet de sa première demande d’enregistrement sur le marché hongkongais ; deuxièmement, le demandeur doit démontrer qu’il a été approuvé par au moins une autorité internationale de réglementation des médicaments faisant autorité ; troisièmement, un dossier complet de données cliniques et de qualité doit être fourni, conformément aux exigences réglementaires locales de Hong Kong ; enfin, le demandeur doit disposer d’un représentant ou mandataire local légalement établi. Seules les demandes répondant à ces conditions peuvent bénéficier d’un délai d’approbation réduit, d’un examen prioritaire et d’autres mesures préférentielles, qui améliorent l’efficacité de l’examen.
Q475 · 「1+」新药审批机制下，审批流程与传统审批有何不同？独立链接
Dans le cadre du mécanisme d’approbation des nouveaux médicaments « 1+ », la procédure est simplifiée et accélérée par rapport à la procédure traditionnelle. Tout d’abord, après le dépôt des documents par le demandeur, le Drug Office affecte en priorité un interlocuteur chargé du suivi, ce qui raccourcit la durée de l’examen préliminaire. Ensuite, ce mécanisme permet de s’appuyer sur les données d’approbation d’organismes internationaux faisant autorité, réduisant ainsi la répétition des essais et des examens. Troisièmement, le délai d’approbation est généralement ramené à moins de 6 mois, alors que la procédure traditionnelle peut prendre plus de 12 mois. En outre, des réunions de coordination entre plusieurs services sont organisées pendant l’examen afin de résoudre rapidement les questions techniques et d’assurer le bon déroulement de la procédure. L’objectif général est d’améliorer l’efficacité de l’approbation et d’accélérer la mise sur le marché des médicaments innovants à Hong Kong.
Q476 · 「1+」新药审批机制如何处理跨境临床试验数据的认可问题？独立链接
Le mécanisme « 1+ » accorde une grande importance à la prise en compte des données issues d’essais cliniques internationaux. Le Drug Office de Hong Kong reconnaît les résultats d’essais cliniques transfrontaliers examinés par des autorités réglementaires internationales faisant autorité, à condition que ces données répondent aux normes scientifiques et éthiques locales de Hong Kong. Le demandeur doit fournir les rapports complets sur la conception, la conduite et les résultats des essais, et démontrer que ceux-ci respectent l’Ordonnance sur les essais cliniques (Cap. 623) ainsi que les lignes directrices internationales pertinentes, telles que l’ICH-GCP. En outre, les données doivent être transparentes et traçables afin d’en garantir la fiabilité. Cette approche réduit efficacement le besoin de répéter les essais et accélère le processus d’enregistrement local des nouveaux médicaments.
Q477 · 「1+」新药审批机制对已获国际批准药品在香港的市场准入时限有何影响？独立链接
Grâce au mécanisme d’approbation « 1+ », les nouveaux médicaments déjà approuvés à l’international peuvent accéder beaucoup plus rapidement au marché hongkongais. Alors que le processus d’approbation classique dure généralement jusqu’à un an, voire davantage, le mécanisme « 1+ » peut ramener ce délai à moins de 6 mois, voire moins. Cela présente une grande valeur stratégique pour les entreprises pharmaceutiques innovantes qui souhaitent pénétrer rapidement les marchés de Hong Kong et de la Grande Chine. En outre, un accès plus rapide au marché aide à prendre une longueur d’avance et à renforcer la compétitivité de l’entreprise, tout en réduisant les coûts financiers et temporels et en accélérant le rendement commercial.
Q478 · 「1+」新药审批机制是否适用于所有类型的创新药物？有哪些限制？独立链接
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments concerne principalement les médicaments innovants faisant l’objet d’un premier enregistrement à Hong Kong, notamment les nouvelles entités chimiques, les produits biologiques et certains médicaments destinés aux maladies rares. Il ne s’applique toutefois pas aux médicaments génériques, aux médicaments en vente libre ni aux produits similaires déjà enregistrés sur le marché hongkongais. Il ne s’applique pas non plus aux médicaments présentant des préoccupations majeures en matière de sécurité ou ne disposant pas d’un soutien suffisant de certifications internationales. La conception du mécanisme met l’accent sur l’innovation et la reconnaissance internationale afin que les médicaments approuvés rapidement reposent sur des bases solides en matière de sécurité et d’efficacité, protégeant ainsi la santé publique.
Q479 · 「1+」新药审批机制对药品上市后监管有何特别要求？独立链接
Bien que le mécanisme « 1+ » accélère l’approbation, les médicaments doivent toujours respecter strictement la réglementation pharmaceutique de Hong Kong après leur mise sur le marché. Le demandeur doit établir un plan complet de gestion des risques (RMP), soumettre régulièrement des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et coopérer avec le Drug Office pour la surveillance et l’investigation des effets indésirables des médicaments. En outre, pour les nouveaux médicaments destinés aux maladies rares ou les produits biologiques, les autorités réglementaires peuvent exiger des études cliniques après la mise sur le marché afin d’évaluer en continu leur innocuité et leur efficacité. Cette surveillance stricte après commercialisation garantit la sécurité des médicaments pour le public tout en préservant leur qualité et la réputation de l’entreprise.
Q480 · 「1+」新药审批机制是否支持跨境合作研发药物的注册申请？独立链接
Le mécanisme « 1+ » d’approbation des nouveaux médicaments prend en charge les demandes d’enregistrement de médicaments innovants développés dans le cadre de collaborations transfrontalières. Les demandeurs peuvent soumettre les données cliniques et d’enregistrement de leurs partenaires dans d’autres pays ou régions afin d’accélérer l’examen grâce à des données internationales faisant autorité. Le mécanisme encourage également le partage transfrontalier des données et la coordination réglementaire, simplifiant l’acceptation des données issues d’essais cliniques menés dans plusieurs pays et favorisant le déploiement mondial des médicaments innovants. Les entreprises doivent s’assurer que les accords de collaboration précisent clairement la propriété des données et la répartition des responsabilités, et qu’ils respectent les exigences réglementaires de Hong Kong, afin de garantir l’exhaustivité et la légalité des documents soumis à l’examen.