LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q481 · 申请香港药品进出口许可证需要满足哪些主要条件？独立链接
En vertu de l’article 20 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), toute demande de permis d’importation ou d’exportation exige une licence pharmaceutique valide et la conformité des médicaments importés ou exportés aux normes de qualité et de sécurité de Hong Kong. Le demandeur doit soumettre des informations détaillées sur les marchandises, indiquer leur destination et leur usage prévu, et disposer de conditions de stockage et de transport appropriées. Le Drug Office du ministère de la Santé examine rigoureusement les renseignements fournis pour vérifier qu’ils répondent aux exigences réglementaires applicables aux médicaments. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande de préparer à l’avance toutes les pièces justificatives afin d’éviter les retards d’examen dus à un dossier incomplet.
Q482 · 跨境电商平台如天猫国际销售药品，香港卖家需要具备哪些资质？独立链接
Les vendeurs hongkongais qui commercialisent des médicaments sur des plateformes de commerce électronique transfrontalier telles que Tmall Global doivent détenir une licence pharmaceutique de Hong Kong et obtenir les licences d’importation et d’exportation correspondantes. Conformément aux articles 18 et 20 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), la vente de médicaments réglementés doit satisfaire aux exigences réglementaires et emprunter des circuits de vente légaux. Les plateformes demandent également aux vendeurs de fournir des justificatifs de qualification. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited conseille aux vendeurs de consulter à l’avance la plateforme et le Department of Health de Hong Kong afin de s’assurer qu’ils disposent de tous les justificatifs requis et d’éviter les risques liés à une vente non conforme.
Q483 · 进出口许可证的申请流程一般需要多长时间？独立链接
Selon les exigences du Drug Office du ministère de la Santé de Hong Kong, l’examen d’une demande de permis d’importation ou d’exportation prend généralement environ 6 à 8 jours ouvrables à compter du dépôt d’un dossier complet. Le délai peut être plus long si le dossier est incomplet ou concerne une catégorie particulière de médicaments. Le demandeur doit préparer à l’avance les informations détaillées sur les médicaments, les justificatifs de leur destination à l’importation ou à l’exportation et les permis correspondants. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande de commencer la demande 1 mois à l’avance et de rester en contact avec le ministère de la Santé pendant la procédure afin de fournir rapidement tout document complémentaire et d’éviter de perturber les activités.
Q484 · 通过京东健康等平台销售香港注册药品，需要办理哪些香港药牌？独立链接
Pour vendre des médicaments sur JD Health à Hong Kong, les vendeurs doivent détenir une licence de pharmacie et de poisons de Hong Kong ainsi que les licences d’importation et d’exportation correspondantes. En vertu de l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), des autorisations supplémentaires sont également requises pour les médicaments sur ordonnance ou les médicaments contrôlés. Pour vendre des médicaments en vente libre, il faut s’assurer qu’ils sont enregistrés à Hong Kong ou qu’ils répondent aux exigences de déclaration applicables. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux vendeurs de déterminer la catégorie de licence pharmaceutique appropriée en fonction des médicaments proposés et de confirmer les exigences de conformité avec la plateforme, afin de garantir la légalité et la conformité de leurs activités de vente.
Q485 · 香港药品进出口许可证是否支持跨境电商直接使用？独立链接
Les licences d’importation et d’exportation de médicaments à Hong Kong s’appliquent principalement au commerce d’importation et d’exportation de marchandises physiques. Le commerce électronique transfrontalier implique des transactions en ligne et la livraison de marchandises, et reste soumis aux règles applicables à la vente et à la publicité des médicaments. Les vendeurs en ligne transfrontaliers doivent veiller à détenir les licences légales du secteur pharmaceutique ainsi que les licences d’importation et d’exportation, et à ce que les médicaments vendus satisfassent aux exigences hongkongaises en matière d’enregistrement et d’étiquetage. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited rappelle que les acteurs du commerce électronique transfrontalier doivent utiliser les licences d’importation et d’exportation de manière appropriée et conforme, en tenant compte des règles des plateformes et de la réglementation hongkongaise, afin d’éviter les risques de non-conformité liés aux spécificités de la vente en ligne.
Q486 · 申请进出口许可证时，是否需要提供药品的注册证明？独立链接
Oui. Pour demander une licence d’importation ou d’exportation de médicaments à Hong Kong, vous devez fournir un justificatif d’enregistrement du médicament ou une preuve de son autorisation de vente dans le pays d’importation. En vertu de l’article 20 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), le Drug Office du Department of Health exige une confirmation de la légalité de la source du médicament et du respect des normes de qualité. Si le médicament n’est pas encore enregistré à Hong Kong, vous devez fournir des données cliniques ou de qualité pertinentes à l’appui de votre demande. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux demandeurs de préparer à l’avance un dossier d’enregistrement complet afin de faciliter l’examen de leur demande.
Q487 · 跨境电商销售中，香港卖家如何确保其药品广告符合本地法规？独立链接
En vertu de l’article 38 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138), la publicité des médicaments ne doit contenir aucun élément faux ou trompeur ni promouvoir des effets thérapeutiques non approuvés. Les vendeurs en ligne transfrontaliers doivent s’assurer que toutes leurs publicités sont conformes aux exigences du Drug Office de Hong Kong et ne doivent pas promouvoir directement ou indirectement des médicaments soumis à prescription auprès du public. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux vendeurs de travailler avec une équipe spécialisée en conformité pour examiner leurs publicités, vérifier que les textes promotionnels respectent la réglementation et éviter les sanctions liées à des infractions publicitaires.
Q488 · 香港药剂业许可证和进出口许可证是否可由同一家公司申请？独立链接
Oui. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), une même personne morale peut demander et détenir à la fois une licence d’activité pharmaceutique et des licences d’importation et d’exportation. Le titulaire de la licence doit satisfaire aux exigences applicables en matière d’installations, de qualifications du personnel et de gestion, afin que le stockage, le transport et la vente des médicaments respectent la réglementation. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux entreprises de regrouper leurs démarches et d’unifier leur gestion de la conformité, ce qui peut contribuer à améliorer l’efficacité opérationnelle et à réduire les risques réglementaires.
Q489 · 跨境电商销售药品时，香港卖家是否需要额外申请网络销售许可？独立链接
À l’heure actuelle, la réglementation de Hong Kong ne prévoit pas de licence distincte spécifiquement dédiée à la vente de médicaments en ligne. Toutefois, en vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), toute activité de vente de médicaments exige une licence valide dans le domaine pharmaceutique ainsi que les licences d’importation et d’exportation correspondantes. La vente en ligne, en tant que canal de vente, est également soumise à la réglementation. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande aux vendeurs de s’assurer, avant de commencer leurs ventes transfrontalières en ligne, que leurs licences actuelles couvrent tous les canaux de vente, et de suivre attentivement les dernières évolutions des politiques du Department of Health.
Q490 · 如何处理跨境电商平台要求的香港药品进出口资质审查？独立链接
Les plateformes de commerce électronique transfrontalier demandent généralement aux vendeurs de fournir une licence hongkongaise d’exercice de la pharmacie ainsi que des licences d’importation et d’exportation, afin de prouver qu’ils sont habilités à vendre légalement des médicaments. Les vendeurs doivent préparer un dossier complet de justificatifs, comprenant les licences pharmaceutiques, les autorisations d’importation et d’exportation et les certificats d’enregistrement des médicaments, et coopérer activement au processus de vérification des qualifications de la plateforme. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande de mettre en place un système normalisé de gestion des justificatifs, de veiller à l’exactitude et à la validité des documents et de les mettre à jour en temps utile pour répondre aux exigences des plateformes, afin d’améliorer les chances de coopération et le niveau de conformité de l’activité.
Q491 · 如何区分中成药与健康食品在香港的监管分类？独立链接
À Hong Kong, les préparations médicinales chinoises sont généralement considérés comme des médicaments et sont régis par la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138). Ils nécessitent une licence pharmaceutique et doivent respecter les exigences relatives à la sécurité, à la composition et à l'étiquetage des médicaments. Les produits alimentaires santé ne relèvent pas de la catégorie des médicaments ; ils sont principalement régis par la Trade Descriptions Ordinance (Cap. 362) et la Food Safety Ordinance (Cap. 612), qui mettent l'accent sur la sécurité alimentaire et l'exactitude de l'étiquetage. Si un médicament breveté chinois contient des principes actifs médicinaux ou revendique un effet thérapeutique, il doit suivre la procédure d'approbation pharmaceutique ; un produit alimentaire santé ne peut, quant à lui, prétendre traiter ou prévenir une maladie. Une classification correcte aide les entreprises à éviter les risques de non-conformité.
Q492 · 跨境销售中成药时，香港药牌的管辖范围具体包括哪些？独立链接
Le champ d’application des licences pharmaceutiques de Hong Kong couvre les médicaments vendus, fournis, distribués ou exposés à Hong Kong, y compris les préparations médicinales chinoises. Les ventes transfrontalières impliquent l’importation des produits à Hong Kong ; les médicaments doivent être couverts par une licence pharmaceutique de Hong Kong en cours de validité et respecter les normes locales d’étiquetage et de sécurité. La vente sur le marché hongkongais par l’intermédiaire de plateformes en ligne est également considérée comme une fourniture à Hong Kong et doit donc être conforme. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited accompagne ses clients dans les démarches d’autorisation d’importation, de demande de licence pharmaceutique et de conformité continue, afin de garantir la circulation légale des préparations médicinales chinoises importés.
Q493 · 仁港永胜（RGYS）如何支持客户实现跨境医药产品一站式合规服务？独立链接
Forte d’une vaste expérience du secteur, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) propose des services de conformité couvrant l’ensemble du processus, de l’évaluation de la classification des produits à l’examen de l’étiquetage, en passant par la demande de licence pharmaceutique et le dédouanement à l’importation. Nous comprenons la complexité des produits pharmaceutiques transfrontaliers soumis à différents cadres réglementaires et aidons nos clients à élaborer des stratégies de conformité afin de réduire les délais d’approbation. Notre équipe suit de près les dernières politiques du Drug Office de Hong Kong et des autorités de réglementation concernées, afin de veiller à ce que les produits de nos clients satisfassent aux exigences les plus récentes et de les aider à accéder rapidement au marché hongkongais tout en réduisant les risques juridiques.
Q494 · 在香港，健康食品产品标签需要注意哪些合规要点？独立链接
À Hong Kong, l’étiquetage des aliments santé doit respecter les exigences de l’Ordonnance sur les pratiques commerciales déloyales (Cap.362) et de l’Ordonnance sur la sécurité alimentaire (Cap.612). L’étiquette doit indiquer clairement le nom du produit, ses ingrédients, son contenu net, les coordonnées du fabricant et de l’importateur, les conditions de conservation et la date limite de consommation. Toute allégation médicale concernant le traitement, le diagnostic ou la prévention d’une maladie est interdite. Si le produit contient des ingrédients issus de plantes médicinales chinoises, leur origine et leur quantité doivent également être indiquées. L’étiquette doit être rédigée en chinois et en anglais afin que les consommateurs puissent la comprendre. Un étiquetage raisonnable et conforme satisfait non seulement aux exigences réglementaires, mais renforce également la confiance des consommateurs.
Q495 · 中成药进口至香港时，必须满足哪些主要合规要求？独立链接
Pour importer des préparations médicinales chinoises à Hong Kong, il faut détenir une licence pharmaceutique de Hong Kong en cours de validité et satisfaire aux exigences d’autorisation d’importation prévues par l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138). Les documents relatifs aux ingrédients, à la formule et aux données pharmacologiques du produit importé doivent être soumis au Drug Office pour examen afin de vérifier la sécurité des ingrédients et le bien-fondé des allégations d’efficacité. L’importation doit être déclarée et soumise à une inspection sanitaire ; l’étiquette doit indiquer, en chinois et en anglais, les ingrédients, le mode d’emploi, les contre-indications et le numéro de lot de fabrication. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited aide ses clients à préparer un dossier complet et coordonne l’importation ainsi que l’examen de la demande de licence pharmaceutique afin de favoriser une mise en circulation rapide et conforme.
Q496 · 近年来香港跨境医药行业有哪些重要趋势值得关注？独立链接
Ces dernières années, le secteur pharmaceutique transfrontalier de Hong Kong a connu une transformation numérique, un durcissement de la réglementation et une diversification de la demande du marché. Avec l’essor du commerce électronique, la surveillance de la vente de médicaments en ligne s’est renforcée, imposant des exigences plus strictes en matière de licences et d’étiquetage. Parallèlement, les consommateurs accordent une importance croissante à la qualité et à la sécurité des préparations médicinales chinoises et des produits de santé, ce qui favorise la normalisation du secteur. Rengangyongsheng suit de près l’évolution des politiques afin d’aider ses clients à s’adapter aux exigences de la réglementation numérique et à commercialiser leurs produits en conformité, en réponse aux besoins changeants du marché.
Q497 · 如何有效区分产品是属于药品还是健康食品类别？独立链接
La distinction entre un médicament et un produit alimentaire de santé repose principalement sur les allégations d’efficacité et les ingrédients. Les médicaments contiennent généralement des principes actifs pharmaceutiques et revendiquent le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies ; ils sont réglementés par la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138). Les produits alimentaires de santé visent principalement à maintenir la santé et à compléter l’alimentation, et ne doivent comporter aucune allégation thérapeutique. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande d’évaluer la composition et le positionnement sur le marché, en tenant compte des indications du Drug Office du Department of Health, afin de déterminer avec précision la catégorie du produit et d’en assurer la promotion légale.
Q498 · 仁港永胜如何协助客户应对香港药品监管的最新变革？独立链接
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited suit de près les dernières réglementations et mises à jour des codes de pratique publiées par le Drug Office de Hong Kong et les services concernés, et adapte rapidement les stratégies de conformité. Nous proposons à nos clients des services d'interprétation réglementaire, de formation à la conformité et d'optimisation des documents de demande, afin que les demandes et renouvellements de licences pharmaceutiques respectent les exigences les plus récentes. Grâce à des systèmes de gestion et de suivi des données, nous aidons nos clients à faire face efficacement aux évolutions réglementaires, à réduire les risques de non-conformité et à assurer l'entrée puis le maintien de leurs produits sur le marché hongkongais.
Q499 · 跨境医药产品在香港申请药牌时，常见的合规难点有哪些？独立链接
Les difficultés courantes liées aux demandes de licences pharmaceutiques pour des produits médicaux transfrontaliers comprennent la préparation insuffisante des documents (par exemple, l’absence de données cliniques ou de description des ingrédients), la non-conformité des étiquettes et des notices aux exigences locales, la complexité des procédures d’autorisation d’importation et la longueur des délais d’approbation. Les exigences linguistiques, les particularités des formulations et le contrôle de certains ingrédients compliquent également les demandes. En clarifiant les procédures de demande, en vérifiant au préalable l’exhaustivité du dossier et en fournissant des conseils de conformité locale, Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited aide ses clients à surmonter ces difficultés et à accélérer le processus d’approbation.
Q500 · 仁港永胜对中成药及保健品的行业未来发展有哪些见解？独立链接
Rengangyongsheng estime que la demande de préparations médicinales chinoises et de produits de santé sur le marché hongkongais progresse régulièrement, les consommateurs recherchant de plus en plus une qualité élevée et des garanties de sécurité. À l'avenir, le secteur accordera davantage d'importance à la validation scientifique, à la production standardisée et à la gestion numérique de la conformité. Le commerce transfrontalier bénéficiera de l'optimisation des politiques et d'une plus grande transparence réglementaire. Nous recommandons aux entreprises d'adopter activement l'innovation, de renforcer leur communication avec les autorités réglementaires et de consolider leurs systèmes de qualité des produits et de conformité, afin de faire face à l'évolution du marché et des exigences réglementaires et de prendre une longueur d'avance.