LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
Le refus d’une demande de renouvellement est peu probable, mais ses conséquences sont graves. Il résulte généralement de problèmes fondamentaux de conformité. Les motifs les plus courants sont notamment les suivants : infractions graves pendant la période de validité précédente de la licence, telles que des avertissements ou des sanctions répétés ; constat, lors de l’inspection de renouvellement, de défauts majeurs qui n’ont pas été corrigés dans les délais, en particulier concernant le système de management de la qualité (QMS), la traçabilité des médicaments ou les conditions de stockage ; condamnation de la société ou de l’un de ses principaux responsables pour une infraction pénale, conduisant l’autorité de réglementation à considérer que le titulaire n’est plus une personne « appropriée et qualifiée » ; ou défaut de fournir les documents essentiels requis pour l’examen du renouvellement, tels qu’un certificat d’enregistrement commercial valide ou des SOP conformes aux exigences GDP.
Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接
Si vous soupçonnez une personne ou une société d'exercer à Hong Kong une activité pharmaceutique sans licence, notamment la fabrication, la vente en gros, la vente au détail ou l'import-export, vous devez le signaler à la ligne d'assistance du Drug Office du ministère de la Santé pour les réclamations concernant les médicaments. Vous pouvez appeler la ligne d'assistance ou déposer une réclamation par courriel, télécopie ou courrier postal. Veuillez fournir autant de renseignements précis que possible, tels que le nom et l'adresse de la société soupçonnée d'exercer sans licence, la nature précise de son activité, la date des faits et tout élément de preuve que vous pouvez recueillir, comme des photos, des reçus ou des captures d'écran de pages Web. Le ministère de la Santé traite toutes les réclamations de manière confidentielle et mènera une enquête sur la base des renseignements fournis.
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
Oui. Vous devez toutefois demander et détenir simultanément deux licences distinctes pour ces locaux : la Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), délivrée par le Department of Health, et la licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, délivrée par le Chinese Medicine Council. En outre, vous devez aménager à l’intérieur des locaux des zones physiquement séparées et clairement délimitées pour le stockage des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, afin d’éviter toute contamination croisée et toute confusion. Il est également indispensable de disposer de deux systèmes indépendants de management de la qualité et de tenue des registres, qui satisfont respectivement aux exigences GDP applicables aux médicaments occidentaux et aux exigences pertinentes applicables aux préparations médicinales chinoises. Lors des inspections, les autorités réglementaires examineront séparément chacune des deux zones et chacun des deux systèmes.
Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接
Le rappel de médicaments consiste à retirer de la chaîne d’approvisionnement un ou plusieurs lots distribués sur le marché, généralement parce qu’un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité a été constaté ou est suspecté. Si le Department of Health vous demande de déclencher un rappel en tant que titulaire de licence, ou si vous décidez de le faire de votre propre initiative, vous devez appliquer immédiatement une procédure de rappel établie à l’avance. Celle-ci comprend : la suspension immédiate de la distribution des lots concernés ; la notification à tous les clients en aval ayant reçu des médicaments de ces lots (par exemple, pharmacies et hôpitaux) ; l’organisation de la récupération des médicaments auprès des clients ; la mise en quarantaine des médicaments récupérés et la consignation de l’opération ; ainsi que la soumission au Department of Health d’un rapport détaillé sur le rappel.
Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接
Cela dépend de l’adresse que vous modifiez. Si seul change le siège social (Registered Office Address) ou l’adresse de correspondance commerciale de la société, tandis que les locaux agréés pour le stockage des médicaments (Licensed Premise) restent inchangés, il s’agit d’une modification administrative. Vous devez informer les autorités de réglementation par écrit afin qu’elles mettent à jour votre dossier, mais cela n’a généralement pas d’incidence sur la validité de la licence. Point essentiel : vous ne devez en aucun cas stocker des médicaments à la nouvelle adresse commerciale enregistrée si celle-ci n’a pas été agréée au titre de la licence. La licence pharmaceutique est strictement liée aux locaux de stockage des médicaments.
Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接
Oui, c’est parfaitement légal. Les inspections inopinées, ou inspections sans préavis, sont un outil de contrôle courant et très important pour les autorités de réglementation. La loi autorise les inspecteurs du Department of Health à pénétrer dans les locaux titulaires d’une licence et à les inspecter à toute « heure raisonnable », généralement pendant les heures normales d’ouverture, sans préavis. Les inspections inopinées visent à observer les activités quotidiennes réelles du titulaire de la licence et à vérifier qu’il respecte en permanence la réglementation et les codes de pratique, plutôt qu’à lui permettre de se contenter de faire bonne figure en prévision d’une inspection annoncée.
Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接
Pendant les 14 jours de suspension de la licence, votre pharmacie est juridiquement assimilée à une pharmacie sans licence. Vous ne pouvez exercer aucune activité nécessitant une licence, notamment vendre des poisons de la partie I, II ou III, exposer des produits contenant des substances réglementées ou utiliser un titre comprenant « pharmacie », « drug store » ou une expression de sens similaire. Vous pouvez nettoyer la boutique, faire l’inventaire, effectuer des tâches administratives ou former le personnel, mais toute activité commerciale liée à la vente de médicaments doit cesser complètement.
Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接
Pour identifier avec précision les plantes médicinales chinoises toxiques énumérées aux annexes 1 et 2 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), la méthode la plus fiable consiste à consulter le texte original de l’ordonnance. L’annexe 1 énumère 31 plantes médicinales chinoises « hautement toxiques » (par exemple, la noix vomique et l’aconit du Sichuan), tandis que l’annexe 2 en énumère 579 considérées comme « toxiques » (par exemple, l’aconit et le pinellia). Le site officiel du Chinese Medicine Council de Hong Kong met généralement ces listes à la disposition du public. En tant que professionnel du secteur, vous devez connaître ces listes. Lors de l’achat et de la vente, ces plantes doivent faire l’objet d’une gestion particulière, par exemple être stockées séparément et clairement étiquetées. Lors de la vente de plantes de l’annexe 1, les informations sur l’acheteur doivent être consignées conformément aux exigences.
Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接
À Hong Kong, aucune restriction légale claire ne porte sur la nationalité ou le lieu de résidence des actionnaires d'une société titulaire d'une licence pharmaceutique. En tant que centre commercial international, Hong Kong accueille les investisseurs du monde entier. Toutefois, lors de la déclaration d'un changement d'actionnariat, les autorités de réglementation évaluent toujours le caractère « approprié et adéquat » des nouveaux actionnaires principaux, en particulier ceux qui peuvent exercer une influence déterminante sur la société. Si un nouvel actionnaire vient d'un pays ou d'une région faisant l'objet de sanctions d'organisations internationales telles que les Nations unies, ou s'il possède lui-même des antécédents commerciaux ou juridiques défavorables à l'échelle internationale, cela peut éveiller la vigilance des autorités et entraîner un examen plus approfondi.
Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接
La formation à la conformité ne doit pas être une activité ponctuelle, mais un processus continu. Nous vous recommandons vivement d’établir un programme de formation structuré. Tout d’abord, tous les nouveaux employés doivent suivre une formation initiale complète sur les exigences de conformité lors de leur prise de fonctions. Ensuite, l’ensemble du personnel doit suivre au moins une fois par an une formation de remise à niveau complète afin de renforcer ses connaissances et de les actualiser. En outre, chaque fois qu’une nouvelle réglementation ou une nouvelle SOP de l’entreprise est publiée ou modifiée, une formation spécifique doit être organisée sans délai. Les employés occupant des postes clés (tels que les achats, le contrôle qualité et les ventes) doivent suivre des formations avancées plus fréquentes et mieux ciblées. Toutes les formations doivent être consignées en détail, notamment leur date, leur contenu, les participants et les résultats de l’évaluation.
Q451 · 内地生产的药品如何申请香港药牌进行贴牌销售（OEM/ODM）？独立链接
Pour vendre à Hong Kong sous marque blanche (OEM/ODM) des médicaments fabriqués en Chine continentale, il faut d’abord s’assurer que le fabricant dispose d’une certification BPF valide et satisfait aux exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) relatives à l’enregistrement des médicaments. Le demandeur doit fournir des informations détaillées sur le produit, notamment le procédé de fabrication, le contrôle qualité, les rapports d’analyse et les données de stabilité. Le titulaire de licence à Hong Kong est également solidairement responsable de la qualité des produits et doit veiller à ce que les médicaments importés soient conformes aux normes de Hong Kong. La demande doit être accompagnée d’un dossier d’enregistrement complet, et le demandeur doit coopérer avec le Drug Office lors de l’examen et de l’inspection des locaux.
Q452 · 跨境委托生产药品时，香港持牌人需要承担哪些法律责任？独立链接
Dans le cadre d’un modèle de fabrication sous contrat transfrontalier, le titulaire de la licence à Hong Kong assume la responsabilité finale de la qualité, de la sécurité et de la conformité des médicaments vendus. Il doit s’assurer que le fabricant sous contrat respecte les normes BPF applicables et conserve des dossiers complets de fabrication et de contrôle. Conformément au Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), le titulaire de la licence est juridiquement responsable de tout incident résultant d’un problème de qualité des médicaments, notamment des sanctions administratives et des dommages-intérêts civils. Il doit donc contrôler rigoureusement la chaîne d’approvisionnement et s’assurer que chaque étape respecte la réglementation.
Q453 · 内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？独立链接
Le numéro d’autorisation de médicament (autorisation de mise sur le marché) d’un fabricant OEM de Chine continentale ne peut pas remplacer directement un certificat d’enregistrement de médicament de Hong Kong. Une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong doit être accompagnée d’un dossier d’enregistrement complet, conformément à la réglementation locale, comprenant des preuves de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ces documents peuvent servir de référence, mais le Drug Office du Department of Health de Hong Kong doit tout de même procéder à un examen et à une approbation indépendants. Le demandeur doit préparer un dossier conforme aux normes de Hong Kong, comprenant notamment la notice du produit, le certificat BPF et les rapports d’analyse, afin de satisfaire aux exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138).
Q454 · 跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求？独立链接
L’importation à Hong Kong de médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger doit respecter les dispositions pertinentes de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap.138) et de l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap.60). L’importateur doit détenir une licence pharmaceutique en cours de validité, s’assurer que les médicaments importés sont dûment enregistrés et fournir l’ensemble des documents de déclaration d’importation et des rapports d’essai. Les médicaments importés doivent satisfaire aux normes de qualité de Hong Kong et les registres d’importation doivent être conservés dans leur intégralité pour faciliter les contrôles du Department of Health. En outre, les importations peuvent faire l’objet d’un échantillonnage ou d’une inspection sur place afin de garantir la sécurité et la conformité des médicaments.
Q455 · 香港持牌人如何监管内地OEM厂家的质量管理体系？独立链接
Les titulaires de licences à Hong Kong doivent mettre en place un système complet de gestion de la chaîne d’approvisionnement et réaliser des audits et évaluations réguliers des fabricants OEM de Chine continentale, afin de s’assurer que leur système BPF est conforme aux normes internationales et à celles de Hong Kong. Il est recommandé aux titulaires de licences de conclure des accords qualité détaillés précisant les responsabilités de chaque partie et les normes de qualité, et d’exiger des fabricants les dossiers de lot de fabrication, les rapports d’inspection et les rapports relatifs aux événements indésirables. Des inspections régulières sur site et des essais réalisés par des tiers constituent également des moyens efficaces de supervision, permettant de garantir la stabilité de la qualité des produits et leur conformité.
Q456 · 跨境委托生产的药品在标签及说明书上应注意哪些合规事项？独立链接
Les étiquettes et notices des médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger doivent respecter les exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons de Hong Kong (Cap.138). Elles doivent notamment indiquer le numéro d’enregistrement, le numéro de lot de fabrication, la date de péremption, les ingrédients, le mode d’emploi et la posologie, ainsi que les avertissements. Les étiquettes doivent être en chinois et en anglais afin que les consommateurs puissent les comprendre. Le titulaire de la licence doit vérifier que les informations d’étiquetage fournies par le fabricant OEM sont exactes et ne sont pas trompeuses. Toutes les étiquettes et notices doivent être examinées et approuvées par le Department of Health avant leur utilisation.
Q457 · 内地OEM生产药品出口香港时，如何确保符合香港GMP标准？独立链接
Pour exporter à Hong Kong des médicaments fabriqués en OEM en Chine continentale, le fabricant doit s’assurer que le processus de fabrication respecte les normes BPF reconnues par Hong Kong. Le titulaire de licence doit vérifier que le fabricant possède un certificat BPF valide et procéder à des audits périodiques. Il est recommandé de s’appuyer sur les directives BPF du Drug Office de Hong Kong pour exiger du fabricant qu’il mette en place un système de management de la qualité complet, couvrant l’approvisionnement en matières premières, le contrôle de la production, le contrôle qualité et la traçabilité des produits. Le titulaire de licence doit conserver les dossiers d’audit pertinents comme preuves de conformité et s’assurer que la qualité des médicaments répond aux exigences du marché hongkongais.
Q458 · 跨境委托生产的药品如果出现质量问题，香港持牌人应如何应对？独立链接
Si un problème de qualité survient avec un médicament fabriqué à l’étranger sous contrat, le titulaire de licence à Hong Kong doit immédiatement déclencher la procédure de rappel, en informer le Department of Health et les autorités de réglementation concernées, et coopérer à l’enquête. Le titulaire de licence doit retracer les dossiers de production et de distribution du lot concerné, évaluer les risques et prendre les mesures correctives appropriées. Il doit également renforcer la supervision du fabricant OEM, déterminer la cause fondamentale et prévenir toute récidive. Des avertissements sur les risques doivent être communiqués rapidement aux consommateurs afin de protéger la santé publique et la réputation de l’entreprise.
Q459 · 香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？独立链接
Lors d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong, les documents relatifs aux médicaments fabriqués en Chine continentale par un fabricant OEM doivent comprendre une description détaillée du produit, le procédé de fabrication, le certificat BPF, les normes de contrôle qualité, les données de stabilité et les rapports d’essai, entre autres. Tous les documents doivent répondre aux exigences du Department of Health de Hong Kong et être soumis en chinois ou en anglais. Le demandeur doit s’assurer de leur exactitude et de leur véracité, et préparer les justificatifs des qualifications du fabricant ainsi que les documents contractuels établissant le lien de fabrication sous contrat. La préparation d’un dossier complet est essentielle à l’approbation de la demande.
Q460 · 跨境委托生产药品的进出口流程中，如何确保合规与效率？独立链接
Les opérations d’importation et d’exportation de médicaments fabriqués sous contrat à l’étranger relèvent de la surveillance de plusieurs services. Le demandeur doit s’assurer que toutes les licences requises sont en règle, notamment la licence pharmaceutique hongkongaise et les licences d’importation et d’exportation. Avant l’importation, il convient de préparer un dossier complet de déclaration et de s’assurer que les documents d’enregistrement des médicaments, les rapports d’essai, les documents de transport et les autres pièces sont conformes aux exigences. Il est recommandé de mettre en place un système efficace de gestion de la chaîne d’approvisionnement et de maintenir une bonne communication avec les prestataires logistiques, les douanes et les autorités de réglementation, afin de répondre rapidement aux inspections et aux demandes de pièces complémentaires et de garantir un dédouanement conforme et efficace.