LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q361 · 如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新，应该怎么办？独立链接
L’adresse et l’agencement des locaux enregistrés sont des éléments essentiels de l’examen de la demande de licence. Toute modification doit être approuvée au préalable par le Department of Health. Si vous prévoyez de déménager ou d’entreprendre d’importants travaux de rénovation dans vos locaux actuels (par exemple, modifier la structure de la zone de stockage ou agrandir ou réduire la surface), vous devez déposer à l’avance une demande écrite auprès du Drug Office du Department of Health. La demande doit comprendre les plans détaillés des nouveaux locaux, le projet de rénovation et les motifs du changement. Le Department of Health évaluera si les nouveaux locaux ou le nouvel agencement respectent toujours les conditions de délivrance de la licence, en particulier en ce qui concerne le stockage et la sécurité des médicaments. Avant d’avoir obtenu l’approbation officielle du Department of Health, vous ne devez en aucun cas manipuler de médicaments dans les nouveaux locaux ou dans les locaux rénovés. Après l’approbation, le Department of Health organise généralement une inspection des locaux pour vérifier que tout est conforme aux plans et aux exigences, puis met à jour les renseignements figurant sur votre licence.
Q362 · 我们的“负责人”（Responsible Person）离职了，对牌照有影响吗？需要做什么？独立链接
Le « responsable désigné » occupe un poste clé chez un grossiste ou un fabricant titulaire d’une licence et supervise les activités quotidiennes afin d’en garantir la conformité. Son départ a des conséquences importantes pour la licence ; vous devez agir immédiatement. Tout d’abord, vous devez nommer dès que possible un nouveau responsable désigné dûment qualifié. Celui-ci doit posséder des connaissances suffisantes en pharmacie, une expérience du secteur et une bonne compréhension des réglementations applicables. Ensuite, dans un délai raisonnable après le changement de personnel — généralement, il est recommandé de le faire dans les 14 jours — vous devez informer par écrit le Drug Office du Department of Health que le responsable désigné précédent a quitté ses fonctions et transmettre le curriculum vitæ détaillé et les justificatifs de qualifications du nouveau responsable. Le Department of Health évaluera si le nouveau responsable répond aux exigences. Dans l’attente d’un remplaçant adéquat, la direction de l’entreprise doit désigner une personne assurant l’intérim et veiller à ce que toutes les activités de conformité se poursuivent sans perturbation.
Q363 · 卫生署的视察员在检查中发现了一些缺陷（deficiencies），接下来会发生什么？独立链接
À l'issue de l'inspection des locaux par le Department of Health, l'inspecteur tient une réunion de clôture avec la direction de l'entreprise et communique oralement les principales lacunes relevées à titre préliminaire. Vous recevrez ensuite un rapport d'inspection officiel énumérant par écrit toutes les lacunes observées et les classant selon leur gravité (par exemple : lacunes critiques, majeures et autres). Le rapport vous demandera de soumettre, dans le délai imparti (généralement 30 jours), un plan détaillé d'actions correctives et préventives (CAPA Plan) pour chaque lacune. Ce plan doit expliquer comment vous corrigerez le problème actuel (mesures correctives) et quelles mesures systémiques vous prendrez pour éviter qu'il ne se reproduise (mesures préventives). Le Department of Health examinera votre plan CAPA et, s'il le juge réalisable, vous demandera de le mettre en œuvre. Il pourra ensuite suivre l'avancement de vos mesures correctives au moyen d'un examen documentaire ou d'une nouvelle inspection sur place.
Q364 · 我们是一家中成药制造商，在日常生产中，对原材料（中药材）的检验有什么要求？独立链接
En tant que fabricant titulaire d’une licence de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité des matières premières constitue la première étape pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit fini, ainsi qu’une exigence fondamentale des BPF. Avant leur utilisation en production, chaque lot de plantes médicinales chinoises acheté doit faire l’objet d’un contrôle rigoureux. Celui-ci doit au minimum comprendre : premièrement, l’identification de l’origine botanique afin de confirmer que l’espèce est correcte et qu’il n’y a ni confusion ni falsification. Deuxièmement, l’examen des caractères organoleptiques, qui consiste à vérifier par la vue, le toucher, l’odorat et le goût si l’aspect, la couleur et l’odeur des plantes sont conformes aux normes de la pharmacopée. Troisièmement, l’identification microscopique, qui consiste, si nécessaire, à examiner au microscope les caractéristiques des structures tissulaires des plantes. Quatrièmement, l’identification physicochimique, au moyen d’essais tels que la chromatographie sur couche mince (TLC), avec comparaison aux chromatogrammes des substances de référence correspondantes. Cinquièmement, les essais de sécurité portant sur les métaux lourds, les résidus de pesticides, les aflatoxines et autres substances nocives, afin de vérifier que leur teneur reste dans les limites légales. Tous les contrôles doivent faire l’objet de dossiers et de rapports détaillés.
Q365 · 什么是“列载毒药销售商”？我们在日常销售中需要注意哪些特殊规定？独立链接
Un « Listed Seller of Poisons » (LSP) désigne généralement les établissements communément appelés « magasins de médicaments » ou « boutiques de médicaments ». Ils sont autorisés à vendre les poisons de la partie II figurant à l’annexe 10 du Règlement sur la pharmacie et les poisons. Ces médicaments présentent un risque relativement faible, comme certaines solutions désinfectantes à usage externe et certains baumes antidouleur. Dans le cadre de la vente au quotidien, vous devez respecter les règles particulières suivantes : 1. Les médicaments doivent être vendus dans les locaux enregistrés. 2. Ils doivent être vendus dans leur contenant d’origine, non ouvert. Vous ne pouvez pas fractionner les grands conditionnements pour les vendre au détail. 3. La vente ne nécessite ni la présence d’un pharmacien pour superviser la transaction, ni l’enregistrement des coordonnées de l’acheteur. 4. Vous devez toutefois veiller à ce que les étiquettes des médicaments vendus soient lisibles et conformes aux exigences réglementaires. 5. Surtout, vous ne devez en aucun cas vendre des poisons de la partie I ou des produits pharmaceutiques non enregistrés.
Q366 · 我们的药品标签或包装说明书内容需要更新（例如增加警示语），这个变更需要向卫生署申报吗？独立链接
Oui. Les étiquettes et les notices des médicaments font partie intégrante du dossier d’enregistrement, et toute modification de leur contenu doit être approuvée par le Department of Health. Qu’il s’agisse d’ajouter un nouvel avertissement, de mettre à jour les indications, de modifier la posologie ou simplement de changer la présentation graphique, il s’agit d’une « modification des détails de l’enregistrement » qui doit faire l’objet d’une demande de modification officielle. Vous devez soumettre au Department of Health un formulaire intitulé « Application for Change in Registered Particulars of Pharmaceutical Product/Medicine », accompagné d’une comparaison des anciennes et nouvelles étiquettes et notices, de données scientifiques ou de documents justifiant la modification — par exemple, les données récentes d’études cliniques étayant l’ajout d’un avertissement — ainsi que des motifs du changement. Vous ne pourrez utiliser les nouvelles étiquettes ou notices qu’après réception de la lettre d’approbation du Department of Health.
Q367 · 我们想委托第三方物流公司（3PL）来储存和运输我们的药品，这在合规上有什么要求？独立链接
Il est permis de sous-traiter le stockage et le transport des médicaments à un prestataire logistique tiers (3PL), mais cela ne signifie pas que vous pouvez également lui transférer vos responsabilités en matière de conformité. En tant que grossiste titulaire d’une licence, vous restez le responsable final. Lorsque vous sélectionnez un prestataire 3PL et faites appel à ses services, vous devez respecter les exigences de conformité suivantes : premièrement, diligence raisonnable : vous devez procéder à un audit rigoureux du prestataire 3PL afin de vous assurer que ses installations, ses équipements, son personnel et ses procédures opérationnelles répondent aux exigences GDP. Deuxièmement, accord technique : vous devez conclure avec le prestataire 3PL un accord technique (Technical Agreement) détaillé, qui définit les responsabilités et obligations de chaque partie à chaque étape de la gestion des médicaments, notamment la réception, le stockage, la surveillance de la température, la préparation des commandes, le conditionnement, le transport, la conservation des documents et le traitement des réclamations et des rappels. Troisièmement, droit d’audit : vous devez conserver le droit de réaliser des audits périodiques du prestataire 3PL afin de garantir la conformité continue. Quatrièmement, déclaration au Department of Health : vous devez déclarer au Department of Health les informations relatives au prestataire 3PL mandaté ainsi que l’adresse où il stocke vos médicaments.
Q368 · 药品广告的发布受到哪些监管？作为持牌人，我们需要注意什么？独立链接
La publicité pour les médicaments est très strictement réglementée à Hong Kong afin d’éviter d’induire le public en erreur et de garantir l’exactitude des informations. Les principales règles sont les suivantes : premièrement, il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour des médicaments destinés à traiter les maladies énumérées à l’annexe 1 de l’Ordonnance sur les publicités médicales indésirables (telles que le cancer et le diabète). Deuxièmement, il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les médicaments sur ordonnance (poisons de la partie I). Troisièmement, tout contenu publicitaire relatif aux médicaments doit être véridique et exact, sans allégation fausse, exagérée ou trompeuse. Quatrièmement, la publicité ne peut laisser entendre qu’un médicament « guérit » ou qu’il est « efficace à 100 % ». En tant que titulaire d’une licence, vous devez examiner attentivement le contenu de toute publicité avant sa diffusion, quel que soit le support (télévision, presse, site web ou réseaux sociaux), afin de garantir sa parfaite conformité avec la réglementation. Les restrictions applicables à la publicité des médicaments sans ordonnance (OTC) sont moins nombreuses, mais il convient toujours de présenter des informations équilibrées et de manière responsable, et de conseiller aux consommateurs de consulter un professionnel de santé avant utilisation.
Q369 · 我们需要销毁一批过期或不合格的药品，正确的处理程序是怎样的？独立链接
La destruction des médicaments périmés ou non conformes doit faire l’objet d’un contrôle et d’un enregistrement rigoureux afin d’éviter leur remise en circulation. La procédure correcte est la suivante : I. Mise en quarantaine et enregistrement : retirer d’abord les médicaments à détruire des stocks normaux et les placer dans une « zone des produits non conformes » ou une « zone de mise au rebut » sécurisée et clairement signalée. Établir également une liste détaillée des produits à détruire, indiquant pour chacun le nom, le numéro de lot, la quantité et le motif de destruction. II. Choix de la méthode de destruction : la méthode doit garantir que les médicaments ne puissent pas être réutilisés. Les méthodes courantes comprennent l’incinération, la décomposition chimique ou la solidification dans du ciment. Il est strictement interdit de jeter directement les médicaments dans une poubelle ordinaire ou dans les égouts. III. Recours à une entreprise qualifiée : confier la destruction des médicaments à une entreprise professionnelle de traitement des déchets titulaire des licences pertinentes. IV. Surveillance sur place : le titulaire de la licence doit dépêcher un membre du personnel pour superviser la destruction et s’assurer que tous les médicaments sont intégralement détruits conformément à l’accord. V. Conservation des dossiers : à l’issue de la destruction, obtenir une attestation de destruction de l’entreprise de traitement des déchets et archiver pendant au moins deux ans tous les documents, y compris les registres internes de destruction et de supervision.
Q370 · 作为持牌中药材批发商，我们是否需要遵守“良好分销规范”（GDP）？独立链接
Bien que les exigences légales actuelles de Hong Kong en matière de « bonnes pratiques de distribution » (Good Distribution Practices, GDP) visent principalement les grossistes de médicaments occidentaux au titre du Code de pratique des grossistes en médicaments, leurs principes fondamentaux sont également essentiels au maintien de la qualité des plantes médicinales chinoises pendant leur stockage et leur distribution. Les autorités de réglementation les considèrent comme des bonnes pratiques. Les plantes médicinales chinoises sont elles aussi exposées à des risques de variations de température et d’humidité, d’infestation par des insectes, de moisissure et de contamination croisée. En tant que grossiste responsable en plantes médicinales chinoises, vous devriez donc adopter volontairement et mettre en œuvre les principes fondamentaux des GDP. Il s’agit notamment de mettre en place un système de management de la qualité, de veiller à ce que le personnel possède les qualifications appropriées et reçoive une formation, de garantir la conformité des installations d’entreposage (ventilation, protection contre l’humidité et les nuisibles, par exemple), d’appliquer une gestion efficace des stocks (selon le principe du premier entré, premier sorti, par exemple), de conserver des registres complets des achats et des ventes aux fins de traçabilité et de mettre en place des procédures de traitement des réclamations et des retours.
Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接
Une lutte antiparasitaire efficace est essentielle pour éviter la contamination des médicaments et maintenir l’hygiène de l’environnement de stockage. Vous devez mettre en place un programme intégré de gestion des nuisibles. Cela ne se résume pas à disposer quelques pièges à souris. Le programme doit comprendre : premièrement, des mesures préventives, qui constituent l’aspect le plus important ; elles incluent le maintien en bon état de la structure du bâtiment, l’obturation de toutes les voies d’entrée potentielles des nuisibles (telles que les trous dans les murs et les interstices des portes et fenêtres), la propreté des locaux et de leurs abords, ainsi que l’élimination des sources de nourriture et de l’eau stagnante. Deuxièmement, l’inspection et la surveillance : des inspections régulières doivent être effectuées par du personnel formé ou une entreprise spécialisée dans la lutte antiparasitaire ; des dispositifs de surveillance (tels que des plaques engluées et des pièges à souris) doivent être placés aux endroits stratégiques (par exemple, les entrées et les angles des murs), et leur emplacement doit être reporté sur un plan. Troisièmement, le traitement et les rapports : dès que des signes d’activité parasitaire sont constatés, des mesures appropriées, ne présentant aucun risque de contamination des médicaments, doivent être prises immédiatement et consignées. Toutes les activités d’inspection, de surveillance et de traitement doivent faire l’objet de dossiers détaillés indiquant les dates, les constatations, les mesures prises et le responsable.
Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接
Une étude de cartographie des températures (également appelée « validation de la distribution des températures ») est une activité de validation scientifique qui consiste à placer un nombre suffisant de sondes de température à différents endroits de l’entrepôt ou de la chambre froide — notamment en hauteur, en bas, au milieu et près des portes, des fenêtres et des sorties d’air conditionné — et à enregistrer les données en continu pendant une période donnée (généralement 7 jours consécutifs, couvrant les saisons les plus chaudes et les plus froides). Elle permet d’identifier les points les plus chauds et les plus froids de l’entrepôt et de démontrer que la température est maintenue de façon stable dans toute la zone de stockage, dans les limites prescrites (par exemple, 15-25°C ou 2-8°C). Pour tous les grossistes et fabricants de médicaments nécessitant un stockage sous température contrôlée, cette étude est une exigence obligatoire des GDP/GMP. Elle constitue la base permettant de démontrer que vos installations de stockage protègent durablement la qualité des médicaments.
Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接
Le traitement des réclamations des clients constitue un élément essentiel du système de management de la qualité et doit être mené avec sérieux et méthode. La procédure standard est la suivante : 1. Consigner les détails : quelle que soit la source de la réclamation (téléphone, courrier électronique ou en personne), créez immédiatement un dossier officiel et consignez en détail les coordonnées du réclamant, le nom du médicament, le numéro de lot et la nature précise de la réclamation (par exemple, emballage endommagé, couleur anormale ou présence de corps étrangers). 2. Évaluation préliminaire : une personne désignée (généralement du service qualité) évalue d’abord la gravité de la réclamation. Si elle présente un risque potentiel grave pour la sécurité, il peut être nécessaire d’envisager immédiatement la mise en quarantaine des lots concernés. 3. Enquête : enquêtez de manière approfondie sur la réclamation. Il peut s’agir d’examiner les échantillons conservés du même lot, de vérifier les registres de fabrication ou de distribution et d’interroger les personnes concernées afin d’identifier la cause fondamentale du problème. 4. Mesures et réponse : prenez les actions correctives et préventives (CAPA) appropriées à la lumière des résultats de l’enquête. Vous devez également adresser au client, dans un délai raisonnable, une réponse écrite officielle l’informant des résultats de l’enquête et des mesures que l’entreprise prendra. L’ensemble du traitement doit être documenté de manière complète.
Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接
La durée minimale de « deux ans » prescrite par la réglementation constitue une exigence minimale. Dans la pratique, par prudence et dans une optique de gestion des risques, de nombreuses sociétés choisissent de conserver les documents essentiels plus longtemps. Par exemple, une bonne pratique généralement admise consiste à conserver les dossiers de fabrication et de distribution des lots pendant au moins un an après la date de péremption du médicament. Ainsi, si un problème de qualité ou un signalement d’effet indésirable n’est découvert que peu avant ou peu après la péremption du médicament, vous pouvez toujours retracer l’historique complet de sa fabrication et de sa distribution pour mener une enquête. Pour certains documents liés aux activités de la société, à la validation ou aux équipements essentiels — tels que les rapports de validation, les dossiers de formation du personnel clé et les dossiers de maîtrise des changements —, il est recommandé de les conserver indéfiniment ou, à tout le moins, pendant une période prolongée après la mise hors service du système ou de l’équipement concerné.
Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接
Une « déviation » désigne tout événement au cours duquel une instruction approuvée ou une procédure opératoire normalisée (SOP) établie n’a pas été respectée. Qu’elle soit prévue ou accidentelle, toute déviation doit faire l’objet d’une gestion et d’un traitement formels. La procédure à suivre est la suivante : 1. Signalement et consignation immédiats : tout employé qui constate une déviation est tenu de la signaler immédiatement à son supérieur et au service qualité. Un rapport de déviation doit être ouvert sans délai, décrivant en détail la date et le lieu de l’événement, les personnes et les produits concernés, ainsi que l’écart par rapport à la SOP. 2. Évaluation de l’impact : le service qualité doit évaluer immédiatement l’impact potentiel de la déviation sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Si l’impact est important, il peut être nécessaire de mettre en quarantaine les produits des lots concernés et de suspendre leur libération. 3. Enquête sur la cause fondamentale : les causes de la déviation doivent faire l’objet d’une enquête approfondie, sans s’arrêter à l’explication superficielle d’une « erreur humaine ». Il faut rechercher si elle résulte d’une conception inadéquate du processus, d’une formation insuffisante ou d’un problème d’équipement. 4. Définition des CAPA : des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces doivent être définies et mises en œuvre en fonction de la cause fondamentale. 5. Clôture de la déviation : une fois l’enquête et les mesures correctives achevées, le service qualité examine le rapport et le clôture formellement.
Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接
La gestion des fournisseurs est essentielle pour garantir la qualité dès le début de la chaîne d’approvisionnement. Vous ne pouvez pas choisir un fournisseur uniquement parce que ses prix sont bas. Une procédure adéquate de gestion des fournisseurs doit comprendre : 1. Évaluation initiale et sélection : avant de choisir un nouveau fournisseur, vous devez évaluer ses qualifications. Vous pouvez le faire au moyen d’un questionnaire, en demandant ses certificats de qualification (tels qu’une licence de fabrication ou un certificat BPF) ou en réalisant un audit sur place. Vous devez évaluer son système de management de la qualité, sa capacité de production et ses antécédents en matière de conformité, entre autres. 2. Approbation et accords : seuls les fournisseurs ayant satisfait à l’évaluation peuvent figurer sur la « liste des fournisseurs agréés » (Approved Supplier List). Pour les fournisseurs de matières critiques, il convient également de conclure un accord qualité (Quality Agreement) définissant les responsabilités de chaque partie en matière de qualité. 3. Surveillance continue : surveillez en permanence les performances des fournisseurs, par exemple à l’aide d’indicateurs tels que le taux de conformité des produits entrants, le respect des délais de livraison et la rapidité de réponse aux réclamations. 4. Réévaluation périodique : réévaluez régulièrement les fournisseurs, par exemple tous les 1 à 3 ans selon le niveau de risque, afin de vérifier qu’ils continuent de satisfaire à vos exigences. Les fournisseurs ayant rencontré de graves problèmes de qualité ou dont les performances restent médiocres doivent être retirés sans hésitation de la liste des fournisseurs agréés.
Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接
Pour garantir le respect des températures de transport des médicaments sous chaîne du froid (Cold Chain), une méthode systématique de validation et de surveillance est nécessaire. Vous devez d’abord procéder à une « validation du transport » (Transport Validation). Vous devez ainsi démontrer que l’itinéraire, la solution d’emballage (par exemple, une glacière et des accumulateurs de froid) et les moyens de transport choisis permettent de maintenir les médicaments dans la plage de température spécifiée, généralement entre 2 et 8 °C, même dans les pires conditions (par exemple, lors des journées les plus chaudes de l’été et pendant la durée de transport la plus longue). Cette démonstration est généralement réalisée au moyen d’un transport réel ou simulé, avec plusieurs enregistreurs de température placés dans le conteneur de transport. Ensuite, à chaque transport réel, des enregistreurs de température indépendants et étalonnés doivent surveiller la cargaison en continu. À la réception, le destinataire doit vérifier immédiatement les relevés de température et ne peut accepter la cargaison qu’après avoir confirmé que la température est restée conforme pendant tout le transport. Tout dépassement de température doit faire l’objet d’une enquête en tant que déviation.
Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接
La « maîtrise des changements » est une procédure officielle et systématique visant à gérer tous les changements susceptibles d’influer sur la qualité, la sécurité, l’efficacité ou la conformité des médicaments. Ces changements peuvent notamment concerner les procédés de fabrication, le remplacement de fournisseurs de matières premières, la mise à jour des méthodes d’analyse, la modernisation d’équipements essentiels, la révision des procédures opératoires normalisées (SOP), voire la rénovation des installations. Le processus de maîtrise des changements exige que tout changement envisagé soit examiné et approuvé avant sa mise en œuvre par un groupe d’évaluation interfonctionnel, généralement composé de représentants de la production, de la qualité et des affaires réglementaires. L’évaluation vise à analyser de manière exhaustive les effets et les risques potentiels du changement, puis à déterminer les mesures à prendre — par exemple, procéder à une nouvelle validation ou en informer les autorités de réglementation — afin de garantir que le système reste maîtrisé après le changement. Toutes les demandes, évaluations, approbations et mises en œuvre de changements doivent faire l’objet d’une documentation complète.
Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接
L’intégrité des données est devenue ces dernières années une priorité majeure de la réglementation pharmaceutique mondiale. Elle repose sur les principes « ALCOA+ », selon lesquels les données doivent, tout au long de leur cycle de vie, être attribuables (Attributable : qui a effectué l’opération), lisibles (Legible), enregistrées au moment des faits (Contemporaneous), originales (Original) et exactes (Accurate). Le « + » désigne leur caractère complet (Complete), cohérent (Consistent), durable (Enduring) et disponible (Available). En termes simples, l’intégrité des données exige que tous vos enregistrements, sur papier ou électroniques, soient authentiques, fiables et non altérés. Par exemple, un analyste ne peut pas noter les données expérimentales sur du papier de brouillon, puis les recopier dans le registre officiel après avoir obtenu un « bon » résultat ; un système électronique ne doit pas permettre à des utilisateurs ordinaires de modifier ou de supprimer librement des données sans aucune piste d’audit.
Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接
Dans une organisation conforme aux exigences GDP/GMP, le service qualité (Quality Unit) joue un rôle indépendant et essentiel. Il comprend l’assurance qualité (QA) et le contrôle qualité (QC). Le QC évalue, par échantillonnage et par essais, si la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis est conforme aux normes établies. Le rôle de la QA est plus général : elle établit, met en œuvre et maintient le système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise dans son ensemble et veille à ce que toutes les activités ayant une incidence sur la qualité des produits soient maîtrisées. Le service qualité doit être indépendant des services de production ou de vente et disposer de pouvoirs et de ressources suffisants pour s’acquitter de ses responsabilités. Ses principales responsabilités comprennent l’approbation ou le rejet de toutes les matières et de tous les produits liés à la qualité, l’approbation de toutes les SOP et de tous les documents maîtres, la gestion des déviations, des changements et des réclamations relevant du système qualité, l’organisation d’auto-inspections et la décision finale quant à la libération de chaque lot pour sa mise sur le marché.