LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q341 · 在药品批发公司中，质量部门（Quality Unit/Department）的具体角色和职责是什么？独立链接

Le département qualité, indépendant des activités commerciales telles que les ventes et les achats, est le « gardien » chargé de protéger la qualité des médicaments. Sa mission essentielle est de veiller à ce que toutes les activités de l’entreprise respectent strictement les règles GDP et son système de management de la qualité interne. Concrètement, le département qualité intervient tout au long des opérations : il établit et tient à jour la documentation du QMS (telle que les SOP) ; dirige ou prend part à toutes les activités essentielles liées à la qualité, notamment les enquêtes sur les déviations, la maîtrise des changements, la gestion des CAPA et les audits internes et externes ; évalue les qualifications des fournisseurs et des clients ; dispense une formation GDP aux employés ; examine et approuve tous les dossiers liés à la qualité ; statue en dernier ressort sur les retours, les réclamations et les rappels ; et autorise la mise sur le marché des produits finis. Pour s’acquitter de ces responsabilités, le département qualité doit disposer d’une autorité et de ressources suffisantes, et ses décisions ne doivent pas être influencées par les intérêts commerciaux.

📘 Références réglementaires

Les principes GDP soulignent la nécessité de disposer d’un système qualité indépendant, dont l’application est supervisée par du personnel autorisé, généralement au sein du service qualité. Le responsable (RP) dirige généralement le service qualité et assume la responsabilité finale de l’efficacité du système qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients, même aux petites entreprises, de désigner clairement au moins un responsable qualité à temps plein ou partiel et de lui conférer des responsabilités définies ainsi qu'une indépendance suffisante. Le service qualité ne doit pas être considéré comme le « frein » de l'activité, mais comme le « copilote » qui veille à sa bonne marche. En participant dès le début à la conception de nouvelles activités et procédures, il peut aider l'entreprise à mettre en place des opérations conformes et efficaces dès le départ.

📕 Avertissement sur les risques

Un service qualité dépourvu de pouvoirs réels ou totalement absent constitue, aux yeux des autorités de réglementation, la lacune organisationnelle la plus grave. Si les décisions en matière de qualité sont entièrement dictées par les ventes ou les profits, l’ensemble du QMS n’est qu’une façade. Si une enquête sur un incident qualité révèle que celui-ci est dû à une atteinte à l’indépendance du service qualité, la société et sa direction s’exposeront à des conséquences extrêmement graves.

Q342 · 当发现运输途中的冷链药品出现了温度偏差（Temperature Excursion），我该如何处理？独立链接

La détection d’un écart de température constitue une situation urgente et grave qui exige le déclenchement immédiat d’une enquête. Première étape : isolez immédiatement les médicaments concernés dans une zone « en attente d’enquête », clairement signalée, et interdisez leur entrée dans les stocks disponibles à la vente. Deuxième étape : consignez en détail les informations relatives à l’écart, notamment la température hors limites, sa durée et tous les détails pertinents du transport. Troisième étape : contactez immédiatement le fabricant des médicaments et transmettez-lui l’ensemble des données relatives à l’écart de température. En effet, seul le fabricant dispose des données de stabilité (Stability Data) du médicament et peut déterminer avec autorité si cet écart a eu des conséquences inacceptables sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Quatrième étape : décidez du sort définitif des médicaments en vous fondant sur l’évaluation écrite du fabricant. Si celui-ci estime que leur qualité est compromise, ils doivent être détruits conformément aux règles applicables ; s’il peut fournir des données démontrant que l’écart se situe dans les limites acceptables, vous pouvez alors libérer les médicaments.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que toutes les déviations survenues pendant le transport fassent l’objet d’une enquête et soient consignées. Pour les médicaments thermosensibles, toute déviation de température doit être évaluée afin de s’assurer que la qualité du produit n’a pas été affectée, avant toute décision concernant le traitement ultérieur.

📗 Recommandations de Drew Tang

Votre SOP doit prévoir une procédure spécifique de traitement des écarts de température. Établissez à l’avance des voies de communication avec vos principaux fournisseurs de médicaments (les fabricants) et renseignez-vous sur les personnes à contacter ainsi que sur le format des données requises en cas d’écart de température. Ne décidez jamais vous-même qu’un écart est « sans gravité ». Tous les échanges avec le fabricant et son évaluation finale doivent être consignés par écrit : c’est l’unique fondement sur lequel vous pouvez prendre une décision concernant le produit.

📕 Avertissement sur les risques

Libérer un lot de médicaments ayant subi un écart de température sans données de stabilité du fabricant à l’appui constitue un pari extrêmement dangereux. Vous ne pouvez garantir ni l’efficacité ni la sécurité du médicament. Si les autorités de réglementation le découvrent ou si un patient en subit un préjudice, les conséquences seront désastreuses. La destruction d’un lot de médicaments douteux constitue une perte financière ; la vente d’un lot défectueux serait une catastrophe juridique et éthique.

Q343 · 为确保库存准确和防止混淆，有哪些库存管理的最佳实践？独立链接

Une gestion précise des stocks est à la base de la GDP et essentielle à une traçabilité efficace et à la prévention des erreurs. Les bonnes pratiques comprennent : 1. **Une gestion claire des emplacements** : attribuer un code unique à chaque rayonnage, niveau et emplacement de l’entrepôt, puis associer dans le système les renseignements sur les médicaments au code d’emplacement. 2. **La séparation selon le statut** : distinguer strictement, physiquement et dans le système, les stocks ayant des statuts différents, par exemple « zone des produits conformes », « zone en attente de contrôle », « zone des retours » et « zone des produits non conformes / en attente de destruction », et les signaler clairement au moyen de panneaux. 3. **FIFO / FEFO** : le système de gestion d’entrepôt (WMS) doit prendre en charge le principe FEFO afin de garantir l’expédition prioritaire des produits dont la date de péremption est la plus proche. 4. **Inventaires tournants** : remplacez le grand inventaire annuel traditionnel par des comptages continus d’une petite partie du stock chaque jour ou chaque semaine ; les écarts de stock peuvent ainsi être repérés et corrigés plus tôt, et les données du système restent exactes. 5. **Gestion par numéro de lot** : toutes les opérations de stock doivent être effectuées au niveau du lot afin que les mouvements de chaque lot soient consignés avec précision.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que les registres de stock reflètent fidèlement le stock réel, notamment en ce qui concerne les quantités et les numéros de lot. Elles imposent également des mesures visant à prévenir les confusions et les contaminations croisées, ainsi que le respect du principe FEFO. Ces exigences imposent une grande rigueur dans la gestion des stocks.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’investir dans un système de gestion d’entrepôt (WMS) complet reposant sur la lecture de codes-barres. En imposant la lecture des codes-barres des produits et des emplacements lors de la réception, du rangement, de la préparation des commandes, de la vérification et de l’expédition, vous pouvez réduire considérablement les erreurs humaines et garantir l’exactitude des données de stock en temps réel. Il s’agit d’un équipement standard de la gestion moderne des entrepôts pharmaceutiques.

📕 Avertissement sur les risques

Une gestion désorganisée des stocks favorise les erreurs d’expédition et l’envoi de médicaments périmés. Des données de stock inexactes signifient que votre système de traçabilité n’est pas fiable et qu’il ne permettra pas de localiser rapidement les produits en cas de rappel urgent. Si une inspection réglementaire révèle des écarts importants entre les registres de stock et le stock physique, les inspecteurs considéreront que l’ensemble de vos opérations d’entreposage est hors de contrôle.

Q344 · 用于GDP活动中的计算机化系统（如WMS, ERP）需要满足哪些验证和管理要求？独立链接

Les systèmes informatisés utilisés pour gérer des activités GDP essentielles (tels que le système de gestion d’entrepôt WMS, le système de planification des ressources de l’entreprise ERP et les systèmes de surveillance de la température et de l’humidité) doivent eux-mêmes être placés sous contrôle afin de garantir la fiabilité, l’exactitude et la sécurité des données qu’ils produisent. Ces systèmes doivent faire l’objet d’une « validation des systèmes informatisés » (Computer System Validation, CSV), étayée par des preuves documentées démontrant que, tout au long de leur cycle de vie, ils satisfont en permanence à leurs fonctions prévues et aux exigences réglementaires. La CSV suit généralement le cadre GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems). Les principales exigences de gestion comprennent : 1. **Intégrité des données** : la conception du système doit garantir le respect des principes ALCOA+ ; 2. **Piste d’audit (Audit Trail)** : le système doit enregistrer automatiquement toutes les activités de création, de modification et de suppression liées aux données GxP ; les enregistrements doivent comporter un horodatage et l’identité de l’opérateur ; 3. **Contrôle des accès** : accorder à chaque utilisateur les droits d’accès minimaux nécessaires, en fonction de son rôle et de ses responsabilités ; 4. **Sauvegarde et restauration** : des procédures validées doivent permettre de sauvegarder régulièrement les données et de les restaurer de manière fiable lorsque nécessaire ; 5. **Maîtrise des changements** : toute modification du système (par exemple, une mise à niveau logicielle ou une modification de configuration) doit être gérée au moyen d’une procédure formelle de maîtrise des changements.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent expressément que l’adéquation d’un système informatisé soit démontrée avant son utilisation, généralement par une validation. Le système doit empêcher les accès ou modifications non autorisés, disposer d’une piste d’audit et permettre la sauvegarde des données. L’annexe 11 des lignes directrices GDP de l’Union européenne et le titre 21, partie 11, du CFR de la FDA américaine sont des normes couramment appliquées dans ce domaine.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de l’acquisition d’un nouveau système, le critère de sa capacité à prendre en charge la conformité GxP doit être déterminant dans le choix. Demandez au fournisseur de fournir les documents relatifs au développement et aux essais du logiciel. Pour les services cloud (SaaS), vous devez examiner le système qualité et les mesures de sécurité du prestataire. La validation des systèmes informatisés (CSV) est un domaine spécialisé ; si vous ne disposez pas de l’expérience nécessaire en interne, il est recommandé de faire appel à des experts externes pour planifier et mener les activités de validation.

📕 Avertissement sur les risques

L’utilisation d’un système informatique non démontré, véritable « boîte noire », pour gérer les stocks de médicaments et les données qualité n’est pas acceptable pour les autorités de réglementation. Si votre système ne dispose pas d’une piste d’audit, vous ne pourrez expliquer aucune modification des données. En matière d’intégrité des données, un système informatique non maîtrisé constitue la principale source de risque et peut suffire à faire juger l’ensemble du système qualité non conforme.

Q345 · 什么是留存样品（Retention Sample）？药品批发商需要保存吗？独立链接

Un échantillon de référence est un échantillon représentatif prélevé et conservé pour chaque lot de médicaments. Il sert principalement à disposer d’un échantillon dans son état d’origine, identique aux produits distribués, aux fins d’inspection et d’analyse en cas de réclamation concernant la qualité du produit, de soupçon de médicament falsifié ou de nécessité d’enquête. Conformément aux BPF, les fabricants de médicaments doivent conserver une quantité suffisante d’échantillons de référence pour chaque lot libéré. Pour les grossistes en médicaments, la réglementation GDP de Hong Kong n’impose pas la conservation d’échantillons de référence pour tous les produits. Toutefois, dans certains cas, par exemple lorsque le grossiste effectue des opérations susceptibles de compromettre l’intégrité du conditionnement du produit (telles qu’un réétiquetage), ou lorsque l’accord qualité conclu avec le fabricant l’exige, le grossiste peut également devoir conserver des échantillons de référence.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices des BPF PIC/S imposent des exigences claires et détaillées aux fabricants concernant la conservation d’échantillons de référence. Les lignes directrices GDP de Hong Kong n’imposent pas la même exigence aux grossistes et attribuent principalement cette responsabilité aux fabricants.

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que cela ne soit pas imposé par la loi, nous recommandons aux grossistes de convenir clairement avec leurs principaux fournisseurs, dans les accords qualité, des responsabilités relatives aux échantillons de rétention et des modalités d’accès à ceux-ci. Vous devez vous assurer de pouvoir obtenir rapidement auprès du fabricant, si nécessaire, un échantillon de rétention d’un lot donné afin de faciliter une enquête. Pour les produits que vous avez vous-même reconditionnés ou soumis à une autre opération similaire, nous vous recommandons vivement de conserver vos propres échantillons de rétention, car vous êtes alors responsable de l’état final du produit.

📕 Avertissement sur les risques

Lors du traitement d’une réclamation portant sur la qualité, l’impossibilité d’obtenir un échantillon de réserve auprès du fabricant et l’absence d’échantillon conservé par vos soins placent l’enquête dans une situation très défavorable. Vous ne disposerez pas de la preuve matérielle la plus directe pour déterminer si la réclamation est fondée ou en identifier la cause. Bien que cela ne constitue pas en soi une infraction pour un grossiste, cela réduit considérablement votre capacité à traiter les incidents liés à la qualité.

Q346 · 在设计或改造药品仓库时，有哪些关键的GDP布局要求需要考虑？独立链接

La conception fondamentale d’un entrepôt conforme aux exigences GDP vise à assurer la clarté des flux, à éviter les confusions et les contaminations croisées, et à fournir un environnement de stockage adapté. Les principales exigences d’aménagement sont les suivantes : 1. **Zonage fonctionnel** : les zones de réception, de quarantaine, de stockage des produits conformes, des produits non conformes, des retours, des produits rappelés et d’expédition, entre autres, doivent être clairement délimitées physiquement ou par d’autres moyens efficaces. 2. **Flux unidirectionnel** : concevoir des circuits de circulation adaptés afin que les médicaments suivent, dans la mesure du possible, un flux unidirectionnel de la réception à l’expédition, en évitant les allers-retours et les croisements inutiles. 3. **Espace suffisant** : prévoir un espace suffisant dans toutes les zones pour stocker les médicaments de manière ordonnée et effectuer les opérations, sans empilement excessif ni obstruction des passages. 4. **Maîtrise de l’environnement** : les zones nécessitant des conditions de stockage particulières (comme la réfrigération, la protection contre la lumière ou la ventilation) doivent être spécialement aménagées et dotées des équipements appropriés. 5. **Sûreté et sécurité** : les zones non opérationnelles, telles que les bureaux et les salles de repos, doivent être séparées des zones de stockage des médicaments. Les zones de stockage des médicaments réglementés doivent bénéficier de mesures de sécurité supplémentaires.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 3, « Locaux et équipements », des Good Distribution Practice (GDP) énonce des exigences claires concernant la conception et l’agencement des zones de stockage et souligne l’importance de la séparation des zones selon leur fonction, de la prévention des confusions et des contaminations croisées, ainsi que de la fourniture de conditions de stockage adaptées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement de l’entrepôt, établissez un plan détaillé indiquant toutes les zones fonctionnelles et les flux logistiques. Ce plan sera un document important pour présenter votre conception aux autorités de réglementation. Lors de la conception des zones de réception et d’expédition, prévoyez un espace abrité du vent et de la pluie afin de protéger les médicaments des intempéries pendant le chargement et le déchargement. Le sol, les murs et le plafond de l’entrepôt doivent être réalisés dans des matériaux faciles à nettoyer.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt désorganisé, dont les zones fonctionnelles sont mal définies, est l’un des principaux points à risque lors d’une inspection GDP. Si les produits conformes et non conformes sont entreposés ensemble avec les produits retournés, l’inspecteur conclura immédiatement que votre système présente un risque grave de confusion des médicaments et d’erreur d’expédition. Cela peut entraîner directement un échec à l’inspection ou l’obligation de suspendre immédiatement les activités pour procéder à une mise en conformité.

Q347 · 在对一个新的药品供应商进行首次资质审核时，应执行哪些关键步骤？独立链接

La première évaluation des qualifications d’un nouveau fournisseur est un premier rempart essentiel pour garantir la légalité et la conformité de votre chaîne d’approvisionnement en amont ; elle doit être menée avec une extrême prudence. Les principales étapes sont les suivantes : 1. **Examen des documents** : demandez au fournisseur un dossier complet de pièces attestant de ses qualifications, comprenant sa licence commerciale, ses licences d’exploitation de médicaments (par exemple, une licence de grossiste) ainsi que, le cas échéant, le certificat BPF de son fabricant. Vous devez vérifier l’authenticité et la validité de ces documents. 2. **Questionnaire** : adressez au fournisseur un questionnaire détaillé sur son système qualité afin d’en connaître les grandes lignes, notamment son personnel, ses installations, son système de SOP, ses capacités de contrôle de la température et ses procédures de rappel. 3. **Évaluation des risques** : sur la base de l’examen des documents et des réponses au questionnaire, réalisez une première évaluation des risques du fournisseur afin de déterminer son niveau de risque potentiel en matière de conformité. 4. **Audit sur site (en cas de risque élevé)** : pour les fournisseurs stratégiques à haut risque (par exemple, votre unique fournisseur prévu pour un produit essentiel), il est vivement recommandé de réaliser un audit sur site afin de vérifier directement que ses pratiques correspondent aux informations fournies dans les documents. 5. **Approbation et accord** : ce n’est qu’une fois toutes les étapes d’évaluation menées à bien de manière satisfaisante que le fournisseur doit être inscrit sur la « Liste des fournisseurs qualifiés » et qu’un accord qualité officiel doit être conclu avec lui.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 5, « Opérations », des Good Distribution Practice (GDP) prévoit expressément que les grossistes doivent acheter les médicaments auprès de fournisseurs titulaires des licences correspondantes. Il vous incombe de vérifier ce point au moyen d’une procédure officielle de qualification des fournisseurs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Établissez une SOP et une liste de contrôle normalisées pour l'audit des nouveaux fournisseurs afin que chaque audit soit exhaustif et cohérent. Ne vous fiez pas uniquement aux documents fournis par le fournisseur ; vérifiez également l'authenticité de sa licence dans les bases de données publiques officielles, telles que le site Web du ministère de la Santé. Considérez l'audit des fournisseurs comme un investissement, et non comme un coût. De bonnes vérifications en amont peuvent éviter d'innombrables difficultés par la suite.

📕 Avertissement sur les risques

Acheter des médicaments auprès d'un nouveau fournisseur sur la seule base de négociations commerciales, sans avoir vérifié au préalable ses qualifications de manière suffisante, est extrêmement risqué. Vous pourriez acheter sans le savoir des médicaments par l'intermédiaire d'une source sans licence ou non conforme, voire acquérir des médicaments contrefaits. Si cela est découvert, vous vous exposerez à de graves sanctions juridiques et réglementaires pour manquement à votre obligation de diligence raisonnable.

Q348 · 如何对一条新的药品运输路线进行风险评估？独立链接

L’évaluation des risques d’un nouvel itinéraire de transport est une étape essentielle pour garantir la protection adéquate des médicaments sur un nouvel itinéraire qui n’a pas encore été validé. Le processus d’évaluation doit être systématique et documenté : 1. **Définir l’itinéraire et les produits** : préciser les points de départ et d’arrivée, les étapes clés en cours de route ainsi que les conditions de stockage spécifiques des médicaments à transporter (par exemple, température ambiante ou chaîne du froid). 2. **Recenser les facteurs de risque** : examiner tous les risques susceptibles d’affecter la qualité des médicaments. Il s’agit notamment de la durée du transport, des conditions climatiques des régions traversées (chaleur ou froid extrêmes), des risques de retards liés à la circulation, des procédures et délais de contrôle douanier, des conditions de stockage dans les plateformes de transit et des risques de sûreté durant le transport. 3. **Évaluer le niveau de risque** : pour chaque risque identifié, évaluer sa probabilité de survenue (Probability) et la gravité de ses conséquences sur la qualité des médicaments (Severity). Combiner ces deux éléments pour déterminer le niveau de chaque risque (élevé, moyen ou faible). 4. **Définir des mesures de maîtrise** : pour tous les risques de niveau moyen ou élevé, établir des mesures concrètes de maîtrise et d’atténuation. Par exemple, pour le risque de chaleur, il peut être nécessaire d’utiliser une glacière passive validée ; pour le risque de retard, il peut être nécessaire d’ajouter des accumulateurs de froid dans l’emballage. 5. **Valider et surveiller** : lors du premier transport commercial ou d’un transport simulé, utiliser un enregistreur de température afin de vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que le transport soit conçu et contrôlé sur la base d’une évaluation des risques. Bien qu’aucune méthode d’évaluation spécifique ne soit prescrite, l’adoption d’un processus structuré d’évaluation des risques est le meilleur moyen de démontrer que vous avez satisfait à cette exigence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Élaborez un modèle standardisé d’évaluation des risques liés aux itinéraires de transport. Associez le personnel des services qualité, logistique et achats à l’évaluation afin d’obtenir une vision plus complète. N’oubliez pas de prendre en compte le « facteur humain », par exemple en vérifiant si le personnel des plateformes de transit a reçu la formation nécessaire. Conservez le rapport complet d’évaluation des risques comme justificatif de votre décision de choisir un itinéraire donné.

📕 Avertissement sur les risques

Expédier des médicaments par un nouvel itinéraire de transport, surtout s'il est long et transfrontalier, sans avoir procédé à une évaluation des risques revient à avancer à l'aveuglette. Vous ne pouvez ni prévoir ni maîtriser les différents incidents susceptibles de survenir en cours de route. En cas de problème (comme une rupture de la chaîne du froid), l'absence d'évaluation préalable des risques et de plan de maîtrise pourra être considérée comme une grave négligence.

Q349 · 一份详尽的内部审核（自我检查）报告应包含哪些内容？独立链接

Le rapport d’audit interne est un document essentiel pour consigner les constatations de l’audit et faire progresser les améliorations ultérieures. Sa qualité influe directement sur l’efficacité de l’audit. Un rapport détaillé doit être clairement structuré et contenir des informations précises. Il doit au minimum comporter les sections suivantes : 1. **Informations générales** : numéro unique de l’audit, date, périmètre (par exemple, « opérations de stockage » ou « système documentaire »), références utilisées (par exemple, directives GDP ou SOP de l’entreprise), nom de l’auditeur et nom du service audité. 2. **Résumé de l’audit** : bref aperçu de son déroulement général et de ses principales conclusions. 3. **Constatations de l’audit (Findings)** : cœur du rapport. Énumérer clairement, point par point, toutes les « non-conformités » constatées (c’est-à-dire les déficiences). Chaque constatation doit décrire en détail les faits observés (« où étais-je et qu’ai-je constaté ? ») et citer la disposition précise de la réglementation ou des SOP à laquelle elle contrevient. 4. **Classification des déficiences** : classer chaque déficience en fonction de son impact potentiel sur la qualité des produits et la conformité réglementaire (par exemple, « critique », « majeure » ou « mineure »). 5. **Recommandations (facultatif)** : l’auditeur peut proposer des améliorations, mais les mesures correctives finales doivent être définies par le service audité. 6. **Liste de diffusion du rapport et conclusion**.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent que les auto-inspections soient consignées et comprennent toutes les observations ainsi que les mesures correctives proposées. Un rapport structuré constitue la pratique standard pour satisfaire à cette exigence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la description des constats d’audit, restez objectif, fondez-vous sur les faits et évitez les formulations subjectives ou accusatrices. Une bonne description doit permettre à toute personne qui la lit de se représenter la situation telle qu’elle s’est produite. Par exemple, au lieu d’écrire « la formation du personnel est insuffisante », écrivez : « Dans l’entrepôt du troisième étage, l’employé Zhang San n’a pas suivi les étapes de la procédure SOP-W-005 pour le prélèvement des commandes. Interrogé à ce sujet, il a indiqué ne pas connaître le contenu de cette procédure. » Une telle description est difficilement contestable et permet de cerner efficacement l’origine du problème.

📕 Avertissement sur les risques

Un rapport d’audit interne vague et dépourvu de détails est inefficace. Il ne fournit pas d’éléments clairs pour les CAPA ultérieures et ne permet pas de démontrer aux autorités de réglementation que vous avez procédé à une auto-inspection sérieuse et professionnelle. Si le rapport conclut toujours que « tout est normal » ou ne soulève que des problèmes insignifiants, les autorités pourraient soupçonner que vos audits internes ne sont qu’une formalité.

Q350 · 对于不合格的、需要销毁的药品，应遵循怎样的最终处置（Final Disposition）程序？独立链接

La destruction des médicaments non conformes constitue la dernière étape du management de la qualité et exige, elle aussi, des contrôles et des registres rigoureux afin d’éviter que ces médicaments ne réintègrent accidentellement le marché. La procédure de mise au rebut doit comprendre : 1. **Décision formelle** : la décision de destruction doit être prise par une personne habilitée du service qualité (par exemple le RP) et faire l’objet d’une instruction écrite signée. 2. **Mise en quarantaine et enregistrement** : les médicaments à détruire doivent être conservés dans une « zone de mise au rebut » sécurisée, réservée à cet effet et clairement signalée. Avant la destruction, vérifier une dernière fois et consigner le nom, le numéro de lot et la quantité des médicaments concernés. 3. **Choix d’un prestataire de destruction qualifié** : les médicaments ne peuvent pas être traités comme des déchets ordinaires. Il faut confier leur destruction à une entreprise spécialisée, habilitée par les autorités à traiter les déchets médicamenteux. Ses qualifications doivent être vérifiées. 4. **Transport sécurisé** : transporter les médicaments à détruire en toute sécurité jusqu’aux locaux du prestataire et consigner le transport. 5. **Témoignage et attestation** : si possible, dépêcher un membre du personnel pour assister à la destruction sur place. Qu’il y ait ou non un témoin, il faut obtenir du prestataire une « attestation de destruction » officielle (Certificate of Destruction). Ce document constitue une preuve juridique essentielle de la mise au rebut légale des médicaments. 6. **Mise à jour des stocks** : après confirmation de la destruction, mettre à zéro la quantité de ces médicaments dans le système de gestion des stocks et archiver tous les documents pertinents.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que les produits non conformes soient isolés et traités de manière appropriée. Bien qu’elles ne détaillent pas le processus de destruction, la réglementation environnementale et les règles de gestion des déchets imposent des exigences strictes à l’élimination des médicaments. Il vous incombe de veiller à ce que la destruction respecte l’ensemble des lois et réglementations applicables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Concluez un contrat à long terme avec un ou plusieurs prestataires qualifiés de destruction de médicaments. Décrivez clairement l’ensemble du processus de destruction dans vos SOP et créez un « dossier de destruction des médicaments » regroupant tous les documents, notamment les instructions de destruction, les registres de stock, les documents de transport et les certificats finaux de destruction, afin de pouvoir les consulter. Vous disposerez ainsi d’une chaîne de preuves complète et traçable.

📕 Avertissement sur les risques

Jeter négligemment des médicaments non conformes est extrêmement dangereux et irresponsable. Cela constitue non seulement une grave infraction à la réglementation environnementale, mais risque aussi de permettre à des tiers de récupérer ces médicaments, de les utiliser à mauvais escient ou de les revendre, créant ainsi un risque pour la sécurité publique. Si vous ne pouvez pas fournir de preuve légale de destruction, vous ne pourrez pas démontrer aux autorités de réglementation que les produits non conformes ont été éliminés correctement. Cela peut être considéré comme une perte de contrôle ultime de la chaîne d’approvisionnement.

Q351 · 作为持牌批发商，我们每天需要履行的核心合规义务有哪些？独立链接

En tant que grossiste titulaire d’une licence, la conformité au quotidien est la pierre angulaire du maintien de la validité de votre licence. Vous devez veiller à ce que toutes les activités d’achat, de stockage, de vente et de distribution de médicaments respectent strictement les lois de Hong Kong. Les principales obligations sont les suivantes : premièrement, établir et maintenir un système de management de la qualité (QMS) complet couvrant toutes les procédures opérationnelles. Deuxièmement, veiller à ce que tous les médicaments proviennent de fournisseurs qualifiés et conserver des dossiers d’achat complets. Troisièmement, stocker rigoureusement les médicaments conformément aux instructions figurant sur leur étiquette ; ceux soumis à des exigences particulières de température ou d’humidité doivent faire l’objet d’une surveillance continue et de relevés. Quatrièmement, tenir des dossiers détaillés des ventes et de la distribution afin d’assurer la traçabilité des médicaments et les conserver pendant au moins deux ans. Cinquièmement, nommer un ou plusieurs responsables désignés chargés de superviser les opérations quotidiennes et veiller à ce que tous les employés reçoivent une formation appropriée et connaissent leurs fonctions ainsi que les exigences réglementaires applicables.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), de ses règlements subsidiaires et du Code de pratique des grossistes en médicaments, les grossistes agréés doivent établir et maintenir un système d’assurance qualité efficace pour leurs activités, afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'intégrer les exigences de conformité aux procédures de travail quotidiennes plutôt que de les considérer comme une charge supplémentaire. Par exemple, un système d'enregistrement électronique peut considérablement améliorer l'efficacité et la précision. Organiser régulièrement des réunions internes d'examen de la conformité avec la participation de tous les employés permet de renforcer efficacement la sensibilisation de toute l'équipe. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à mettre en place un QMS sur mesure afin de satisfaire facilement aux exigences réglementaires.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des obligations quotidiennes de conformité, même en cas de négligence apparemment mineure, peut avoir de graves conséquences. Si le Department of Health constate une infraction lors d’une inspection, il peut, dans les cas les moins graves, adresser une lettre d’avertissement et exiger une mise en conformité dans un délai donné ; dans les cas plus graves, il peut suspendre ou révoquer votre licence, voire engager des poursuites pénales. Ne prenez donc pas ces obligations à la légère.

Q352 · 卫生署药物办公室进行例行视察时，通常会重点检查哪些方面？我们应该如何准备？独立链接

Les inspections de routine du Department of Health visent à garantir que les titulaires de licence respectent en permanence les règlements applicables et les codes de pratique. Elles sont généralement inopinées, mais peuvent aussi être annoncées à l’avance. Les vérifications portent notamment sur : 1. Les locaux et les installations : conformité aux normes en vigueur lors de la délivrance de la licence, en particulier les conditions ambiantes de l’entrepôt où sont stockés les médicaments. 2. Les documents et les dossiers : point central de l’inspection, notamment les registres d’achat, de vente et de stock des médicaments, ainsi que les relevés de température et les dossiers de formation du personnel. 3. Le fonctionnement du système de management de la qualité : les inspecteurs vérifieront par sondage si vos procédures opératoires normalisées (SOP) sont effectivement appliquées. 4. Les qualifications et les responsabilités du personnel : ils s’assureront que les personnes occupant des fonctions clés possèdent les qualifications requises et connaissent clairement leurs responsabilités. Pour vous préparer, veillez à ce que tous les documents et dossiers soient bien organisés et facilement accessibles. Organisez régulièrement des formations pour le personnel et des exercices simulant une inspection, afin que les employés puissent répondre calmement et avec précision aux questions des inspecteurs.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) autorise le Director of Health ou toute personne autorisée par celui-ci à accéder aux locaux agréés à tout moment raisonnable pour les inspecter et vérifier que le titulaire respecte les dispositions de cette ordonnance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous considérons une inspection comme un « bilan de santé gratuit » du système de conformité de l’entreprise. Plutôt que d’y réagir passivement, mieux vaut s’y préparer activement. Nous recommandons à nos clients de constituer un « dossier de préparation à l’inspection » contenant des copies ou un index de tous les documents susceptibles d’être consultés. Pendant l’inspection, désignez un employé senior qui connaît bien la situation pour accompagner les inspecteurs pendant toute la durée de la visite et répondre aux questions de manière claire et précise. Cela leur donnera une impression favorable de professionnalisme et de rigueur.

📕 Avertissement sur les risques

Fournir des informations fausses ou trompeuses lors d'une inspection constitue une infraction grave. Si des registres incomplets ou des signes de falsification sont découverts, les sanctions encourues seront très sévères. Faire obstacle à l'exercice de leurs fonctions par les inspecteurs peut également constituer une infraction pénale. Il est impératif de coopérer à l'inspection avec transparence et honnêteté.

Q353 · 关于药品的进出记录，卫生署要求的具体标准是什么？需要保存多久？独立链接

Les registres d’entrée et de sortie des médicaments sont au cœur du système de traçabilité et font l’objet d’une attention particulière lors des inspections réglementaires. La réglementation exige que les mouvements de tous les poisons de la partie I ainsi que des médicaments dangereux des annexes 1 et 3 soient consignés de manière détaillée et exacte. Les normes précises sont les suivantes : pour les achats (entrées), le registre doit indiquer la date d’achat, le nom du médicament, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa quantité, ainsi que le nom et l’adresse du fournisseur. Pour les ventes (sorties), il doit indiquer la date de vente, le nom du médicament, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa quantité, ainsi que le nom et l’adresse de l’acheteur. Chaque transaction doit être justifiée par une facture ou un document correspondant. Tous les registres doivent être conservés de manière lisible et indélébile, que ce soit dans des registres papier ou dans un système électronique. Ils doivent être inscrits sans délai après chaque transaction et conservés pendant au moins deux ans à compter de la date de la dernière inscription.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définit clairement les exigences en matière de vente de poisons et de tenue des dossiers. L’article 28 détaille les informations devant figurer dans le registre des poisons (Poisons Register). Le Code de pratique des grossistes en médicaments fournit également des instructions détaillées à ce sujet.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’utiliser un système électronique de gestion des stocks conforme aux bonnes pratiques de distribution (GDP). Il garantit l’exactitude et l’intégrité des enregistrements et permet de générer rapidement des rapports au besoin, simplifiant considérablement la traçabilité et les inventaires. Lors du choix du système, veillez à ce qu’il comporte une gestion des accès et des fonctions empêchant toute falsification, conformément aux exigences réglementaires. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous recommander une solution adaptée et vous accompagner dans sa mise en œuvre.

📕 Avertissement sur les risques

Des registres d’entrées et de sorties inexacts ou incomplets comptent parmi les infractions les plus fréquentes chez les grossistes. Cela nuit non seulement à la traçabilité des médicaments, mais peut également vous empêcher de déterminer votre responsabilité en cas de problème de sécurité. Si des registres gravement inexacts sont découverts lors d’une inspection, cela peut justifier la révocation de la licence.

Q354 · 如果发现或收到关于药品不良反应的报告，我们应遵循怎样的呈报程序？独立链接

La surveillance et la notification des effets indésirables des médicaments (ADR) relèvent des responsabilités importantes des titulaires de licence pour protéger la sécurité du public. Dès que vous, en tant que grossiste ou fabricant titulaire d’une licence, êtes informé, par quelque canal que ce soit (professionnels de santé, patients, représentants commerciaux, etc.), d’informations concernant un effet indésirable grave lié à un médicament que vous fournissez, vous devez déclencher la procédure de notification. Celle-ci comprend généralement les étapes suivantes : premièrement, procéder immédiatement à une première évaluation du signalement et recueillir autant d’informations détaillées que possible, notamment sur le patient, ses antécédents médicamenteux, ainsi que les manifestations et l’évolution précises de l’effet indésirable. Deuxièmement, remplir le formulaire de notification ADR prévu dans le cadre du programme de surveillance de la sécurité des médicaments du Drug Office du Department of Health. Enfin, notifier le Department of Health dans les délais prescrits, en fonction de la gravité de l’effet indésirable (les ADR inattendus et graves doivent généralement être signalés dans les 15 jours calendaires).

📘 Références réglementaires

Bien que la législation de Hong Kong n’impose pas de déclarer tous les ADR, le Code de pratique des grossistes en médicaments et le Code de pratique des fabricants de médicaments indiquent clairement que les titulaires de licence doivent mettre en place un système de pharmacovigilance et signaler au Department of Health les effets indésirables graves ou inattendus qu’ils constatent.

📗 Recommandations de Drew Tang

Il est essentiel d'établir une procédure opératoire normalisée (SOP) interne de pharmacovigilance. Elle doit désigner clairement les personnes chargées de traiter les déclarations d'ADR, définir les modèles de collecte des informations et les critères d'évaluation, et préciser les modalités et les délais de déclaration au ministère de la Santé. Formez régulièrement le personnel commercial et marketing à la détection et au traitement initial des informations relatives aux ADR afin de garantir leur transmission rapide au service de pharmacovigilance.

📕 Avertissement sur les risques

La déclaration tardive, l’omission ou la dissimulation d’effets indésirables graves de médicaments nuit non seulement à la réputation de l’entreprise, mais peut également menacer la santé publique. Si le Department of Health apprend la situation par d’autres canaux et que le titulaire de la licence ne l’a pas déclarée à temps, l’intégrité et les compétences professionnelles du titulaire seront sérieusement mises en doute, ce qui peut entraîner une enquête approfondie et des mesures réglementaires supplémentaires.

Q355 · 在什么情况下需要启动药品召回？具体的流程是怎样的？独立链接

Le rappel d’un médicament est une mesure d’urgence prise pour protéger la santé publique lorsqu’un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité est constaté sur un médicament déjà commercialisé. Un rappel peut être nécessaire en cas de contamination, d’erreur d’étiquetage, de défaut d’emballage, de teneur incorrecte en principe actif ou d’échec des essais de stabilité. Dès qu’un rappel est confirmé, le fabricant ou le grossiste titulaire de la licence doit immédiatement en informer le Department of Health et déclencher sa procédure interne de rappel. Les grandes étapes sont les suivantes : 1. Évaluation des risques : déterminer la gravité du problème et son étendue potentielle, puis définir le niveau de rappel (par exemple, jusqu’aux médecins et pharmacies ou jusqu’aux consommateurs). 2. Notification et communication : soumettre au Department of Health un plan de rappel détaillé et informer rapidement tous les clients en aval concernés (par exemple, autres grossistes, hôpitaux et pharmacies). 3. Exécution du rappel : organiser la récupération des médicaments de tous les lots concernés et les placer en quarantaine. 4. Enquête et rapports : déterminer la cause fondamentale du problème, mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) et soumettre au Department of Health le rapport final de rappel ainsi que le rapport d’enquête.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et le Code of Practice for Licensed Manufacturers exigent tous deux des titulaires de licence qu’ils mettent en place des procédures efficaces de rappel des médicaments. Le Department of Health a également publié des Guidelines on Drug Recalls, qui fournissent au secteur des instructions opérationnelles détaillées.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’essentiel d’une procédure de rappel est d’agir « rapidement » et « avec précision ». Nous recommandons à nos clients de constituer à l’avance une équipe d’intervention en cas de rappel et de définir clairement les responsabilités de chaque membre. Des exercices de rappel simulé organisés régulièrement permettent de vérifier et d’améliorer votre procédure, afin de garantir une intervention rapide et efficace en situation réelle. La tenue de registres de distribution exacts et complets est indispensable pour effectuer un rappel ciblé.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise gestion d’un rappel peut gravement ébranler la confiance du marché et des consommateurs dans vos produits et dans l’ensemble de votre entreprise. Un rappel lancé tardivement ou l’incapacité à avertir efficacement les clients en aval peut conduire à la poursuite de l’utilisation de médicaments défectueux, avec des risques pour la santé et, par conséquent, des poursuites judiciaires et de lourdes demandes d’indemnisation. Le Department of Health surveillera également de près le déroulement du rappel ; toute erreur risque d’entraîner des sanctions réglementaires supplémentaires.

Q356 · 什么是年度自我视察（Self-Inspection）？它和卫生署的视察有何不同？独立链接

L’auto-inspection annuelle est un élément important du système de management de la qualité (QMS) du titulaire de licence et constitue une activité proactive d’audit interne de conformité. Elle vise à examiner systématiquement et de manière critique toutes les activités de l’entreprise liées à la qualité des médicaments, afin d’évaluer le respect continu des exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP) ou des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et de repérer les domaines à améliorer. Elle se distingue principalement des inspections du Department of Health sur trois points : premièrement, leur nature ; l’auto-inspection est une démarche interne proactive, tandis que l’inspection du Department of Health est une activité de réglementation externe. Deuxièmement, leur objectif ; l’auto-inspection vise l’amélioration interne et continue, tandis que l’inspection du Department of Health vise à faire appliquer la réglementation et à assurer la surveillance. Troisièmement, leur fréquence et leur périmètre peuvent être plus flexibles ; l’entreprise peut, en fonction de son évaluation des risques, auditer plus fréquemment les domaines à haut risque.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et le Code of Practice for Licensed Manufacturers exigent tous deux des titulaires de licence qu’ils effectuent régulièrement des auto-inspections afin de surveiller la mise en œuvre et l’efficacité de leur système d’assurance qualité et qu’ils conservent les relevés d’inspection.

📗 Recommandations de Drew Tang

Ne considérez pas l’auto-inspection comme une formalité. Une auto-inspection menée à bien doit avoir une profondeur et une portée au moins égales à celles d’une inspection officielle. Nous conseillons de constituer une équipe d’audit indépendante réunissant des personnes de différents services et de procéder à un examen systématique à l’aide d’une liste de contrôle établie à l’avance. Après l’inspection, établissez un rapport officiel détaillant les problèmes constatés, l’analyse des causes profondes et les actions correctives et préventives (CAPA) recommandées. Désignez des responsables et des échéances, puis assurez le suivi afin de mener à bien un cycle PDCA complet (planifier, réaliser, vérifier, agir).

📕 Avertissement sur les risques

Si l'auto-inspection est purement formelle et ne permet pas de véritablement repérer et résoudre les problèmes, ceux-ci resteront visibles lors de l'inspection du Department of Health. L'autorité de réglementation ne se contentera alors pas d'examiner les problèmes eux-mêmes, mais remettra également en question l'efficacité de votre système de management de la qualité. Avoir consigné une auto-inspection sans avoir détecté des problèmes manifestes est pire que de ne pas avoir effectué d'inspection.

Q357 · 对于处理药品的员工，我们需要提供哪些必要的培训？培训记录需要多详细？独立链接

Les employés constituent la première ligne de défense pour garantir la qualité des médicaments et la conformité des opérations. Une formation continue et efficace est donc essentielle. La formation requise doit comprendre : 1. Une formation d’intégration couvrant la politique qualité de l’entreprise, les notions fondamentales de GDP/GMP, les exigences en matière d’hygiène personnelle, ainsi que les responsabilités propres à chaque poste et les procédures opératoires normalisées (SOP) correspondantes. 2. Une formation aux compétences propres au poste, portant sur des opérations précises telles que la réception, le contrôle à la réception, le stockage, la préparation des commandes, le conditionnement et le transport. 3. Une formation sur les médicaments, notamment leurs caractéristiques, leurs conditions de stockage et la gestion de leur durée de validité. 4. Une formation en matière de conformité et de réglementation, afin de mettre régulièrement à jour les connaissances des employés sur les textes applicables, tels que l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Les dossiers de formation doivent être très détaillés et indiquer notamment la date, le thème, le plan du contenu, le formateur, la signature des employés participants et l’évaluation de l’efficacité de la formation. Ces dossiers constituent des preuves essentielles permettant de démontrer aux autorités de réglementation que vous avez rempli vos obligations de formation.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et le Code of Practice for Licensed Manufacturers soulignent tous deux que les employés participant à des activités ayant une incidence sur la qualité des médicaments doivent recevoir une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités, et que les dossiers de formation correspondants doivent être conservés.

📗 Recommandations de Drew Tang

La formation ne doit pas être ponctuelle. Nous recommandons aux clients d’établir un programme de formation annuel et d’en adapter le contenu en fonction des mises à jour réglementaires, de l’introduction de nouveaux produits ou des problèmes relevés lors des audits internes. La diversité des méthodes — cours magistraux, accompagnement sur le poste de travail, études de cas ou même quiz avec récompenses — peut favoriser la participation et l’efficacité de l’apprentissage. Lier l’achèvement des formations à l’évaluation des performances du personnel constitue également un moyen de motivation efficace.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de formation ou des dossiers de formation incomplets constituent des lacunes fréquemment relevées lors des inspections. Si un problème de qualité des médicaments survient parce que le personnel ne connaît pas les procédures opératoires correctes, l’entreprise en assume l’entière responsabilité. En cas d’incident grave, des dossiers de formation insuffisants placent l’entreprise dans une position très défavorable dans le cadre d’une action en justice.

Q358 · 我们是一家持牌批发商，如果需要从海外进口或出口药品，需要申请额外的许可吗？独立链接

Oui, la détention d’une licence de grossiste ne confère pas automatiquement le droit d’importer ou d’exporter des médicaments. Les importations et exportations de médicaments sont strictement réglementées par la législation de Hong Kong. Pour chaque lot de produits pharmaceutiques ou de substances enregistrés à Hong Kong que vous importez ou exportez, vous devez demander une licence d’importation ou d’exportation auprès du Department of Health. La demande doit fournir des informations détaillées sur les marchandises, notamment le nom du médicament, sa composition, sa quantité, les informations relatives au fabricant ainsi que les justificatifs requis concernant le pays d’origine ou de destination. Le Department of Health examine chaque demande afin de vérifier que les activités d’importation et d’exportation respectent la réglementation locale et les normes internationales. En principe, l’importation et l’exportation de médicaments non enregistrés ne sont pas autorisées, sauf si une dérogation spéciale a été accordée, par exemple pour un essai clinique ou un patient déterminé.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) et de son Règlement sur les importations et les exportations (général), les produits et substances pharmaceutiques sont des marchandises réglementées. Leur importation ou exportation nécessite un permis valide délivré par le ministère de la Santé, avec l’autorisation du directeur du Département du commerce et de l’industrie.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de bien comprendre et planifier la procédure de demande de licences d'importation et d'exportation avant de conclure des contrats avec des fournisseurs ou clients étrangers. L'examen des demandes prend du temps : préparez tous les documents requis à l'avance et prévoyez un délai suffisant afin d'éviter tout retard de transport. Pour les importations et exportations fréquentes de petits lots, vous pouvez vous renseigner auprès du Department of Health sur l'existence éventuelle d'une procédure simplifiée. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience du traitement des demandes de licences d'importation et d'exportation et peut prendre en charge les formalités administratives complexes pour que la procédure se déroule sans heurts.

📕 Avertissement sur les risques

Toute importation ou exportation de médicaments sans autorisation relève de la contrebande et constitue une grave infraction pénale. En cas de condamnation, la société et son responsable s'exposent à de lourdes amendes et à une peine d'emprisonnement, et la licence de grossiste de la société risque fort d'être révoquée. Ne prenez pas le risque d'enfreindre la loi pour gagner du temps ou réduire les coûts ; les conséquences peuvent être désastreuses.

Q359 · 在药品库存管理方面，除了保证先进先出，还有哪些关键的合规要点？独立链接

Une gestion efficace des stocks est essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Outre l’application stricte du principe FEFO (« First-Expired-First-Out », c’est-à-dire les produits dont la date de péremption est la plus proche sortent en premier, principe plus précis que le FIFO), plusieurs exigences clés de conformité doivent être respectées : premièrement, le zonage clair : l’entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées, notamment une zone de quarantaine, une zone de stock approuvé, une zone de stock rejeté, une zone de retours et une zone de produits rappelés ; des panneaux clairs doivent les distinguer afin d’éviter les confusions et les contaminations croisées. Deuxièmement, la surveillance de l’environnement : pour les médicaments soumis à des exigences particulières de température et d’humidité, des équipements étalonnés doivent assurer une surveillance et un enregistrement continus 24 heures sur 24. Toute anomalie environnementale doit donner lieu à un plan d’urgence et à la consignation des mesures prises. Troisièmement, les inventaires périodiques : les stocks doivent être inventoriés régulièrement et les stocks physiques rapprochés des données comptables. Tout écart doit faire l’objet d’une enquête et être consigné. Quatrièmement, la gestion des dates de péremption : un système d’alerte doit être mis en place pour surveiller étroitement les médicaments proches de leur date de péremption et empêcher leur expédition accidentelle après expiration. Cinquièmement, la sécurité : des mesures de sécurité appropriées doivent empêcher l’accès des personnes non autorisées aux zones de stockage et prévenir le vol ou l’altération des médicaments.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur le stockage, la gestion des stocks et la distribution des médicaments. Il exige des titulaires de licence qu’ils prennent toutes les mesures nécessaires pour préserver la qualité des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de considérer la gestion des stocks comme un processus dynamique. Un système électronique de gestion des stocks utilisant des codes-barres ou la technologie RFID peut considérablement améliorer la précision de l'application de la méthode FEFO, l'efficacité des inventaires et la traçabilité des médicaments. Pour les médicaments de grande valeur ou soumis à contrôle, envisagez des mesures de sécurité renforcées, telles qu'une zone de stockage distincte fermant à clé et la vidéosurveillance. L'analyse régulière des stocks peut également vous aider à optimiser les achats et à réduire les capitaux immobilisés ainsi que les pertes dues aux produits périmés.

📕 Avertissement sur les risques

Une gestion désorganisée des stocks favorise les problèmes de qualité des médicaments. L’expédition par erreur de produits non conformes ou périmés à des clients peut non seulement susciter des réclamations et entraîner des pertes commerciales, mais aussi provoquer un incident de sécurité des médicaments et engager votre responsabilité juridique, tout en donnant lieu à des sanctions réglementaires. La détérioration des médicaments causée par de mauvaises conditions de stockage constitue également une infraction grave.

Q360 · 作为“获授权毒药销售商”（药房），我们销售第一部毒药时，对处方有什么具体要求？独立链接

En tant que pharmacie agréée, la délivrance d’un poison de la première partie doit être strictement fondée sur une prescription émise par un médecin, un dentiste ou un vétérinaire inscrit et habilité. Cette prescription doit être légale et complète. Elle doit répondre aux exigences suivantes : premièrement, être rédigée de manière indélébile. Deuxièmement, comporter la date de prescription, les nom et adresse complets du patient, ainsi que le nom, l’adresse et la signature du médecin prescripteur. Troisièmement, indiquer clairement le nom du médicament à délivrer, la posologie et la quantité totale à fournir. Quatrièmement, le numéro de carte d’identité du patient peut également être requis pour certains médicaments dangereux soumis à un contrôle strict. Avant la délivrance, le pharmacien est tenu de vérifier l’authenticité et la cohérence de la prescription. En cas de doute, par exemple si la dose est inhabituelle ou si une falsification est suspectée, le pharmacien doit contacter le médecin prescripteur pour confirmation avant de délivrer le médicament.

📘 Références réglementaires

Les articles 21 à 27 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définissent en détail les conditions de vente des poisons de la partie I, notamment les exigences relatives au format et au contenu des ordonnances ainsi qu’aux registres de délivrance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux pharmacies d’établir une procédure normalisée de vérification des ordonnances. Il convient d’être particulièrement prudent lorsqu’on voit pour la première fois la signature d’un médecin ou un format d’ordonnance inhabituel. Il est recommandé de conserver un spécimen de la signature des médecins inscrits localement, si disponible, ou de vérifier l’ordonnance à l’aide du système électronique de dossiers médicaux de l’HA (eHRSS). Après la délivrance, tamponnez l’ordonnance avec la mention « délivrée », le nom et l’adresse de la pharmacie ainsi que la date de délivrance, puis conservez-la pendant au moins deux ans, conformément aux exigences.

📕 Avertissement sur les risques

La vente sans ordonnance ou sur la base d’une ordonnance illégale de poisons de la première partie constitue une infraction extrêmement grave. Elle expose non seulement la pharmacie et le pharmacien de service à des poursuites pénales, à des amendes, voire à une peine d’emprisonnement, mais peut également entraîner des mesures disciplinaires de la Pharmacy and Poisons Board (PPB) et, à terme, la révocation de la licence de la pharmacie et de l’inscription du pharmacien. Ne contrevenez pas aux règles à la demande d’un client ou par simple commodité.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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