Q345 · Qu’est-ce qu’un échantillon de référence…

Q345 · Catégorie G : système de management de la qualité et conformité (Q301-Q350)

Un échantillon de référence est un échantillon représentatif prélevé et conservé pour chaque lot de médicaments. Il sert principalement à disposer d’un échantillon dans son état d’origine, identique aux produits distribués, aux fins d’inspection et d’analyse en cas de réclamation concernant la qualité du produit, de soupçon de médicament falsifié ou de nécessité d’enquête. Conformément aux BPF, les fabricants de médicaments doivent conserver une quantité suffisante d’échantillons de référence pour chaque lot libéré. Pour les grossistes en médicaments, la réglementation GDP de Hong Kong n’impose pas la conservation d’échantillons de référence pour tous les produits. Toutefois, dans certains cas, par exemple lorsque le grossiste effectue des opérations susceptibles de compromettre l’intégrité du conditionnement du produit (telles qu’un réétiquetage), ou lorsque l’accord qualité conclu avec le fabricant l’exige, le grossiste peut également devoir conserver des échantillons de référence.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices des BPF PIC/S imposent des exigences claires et détaillées aux fabricants concernant la conservation d’échantillons de référence. Les lignes directrices GDP de Hong Kong n’imposent pas la même exigence aux grossistes et attribuent principalement cette responsabilité aux fabricants.

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que cela ne soit pas imposé par la loi, nous recommandons aux grossistes de convenir clairement avec leurs principaux fournisseurs, dans les accords qualité, des responsabilités relatives aux échantillons de rétention et des modalités d’accès à ceux-ci. Vous devez vous assurer de pouvoir obtenir rapidement auprès du fabricant, si nécessaire, un échantillon de rétention d’un lot donné afin de faciliter une enquête. Pour les produits que vous avez vous-même reconditionnés ou soumis à une autre opération similaire, nous vous recommandons vivement de conserver vos propres échantillons de rétention, car vous êtes alors responsable de l’état final du produit.

📕 Avertissement sur les risques

Lors du traitement d’une réclamation portant sur la qualité, l’impossibilité d’obtenir un échantillon de réserve auprès du fabricant et l’absence d’échantillon conservé par vos soins placent l’enquête dans une situation très défavorable. Vous ne disposerez pas de la preuve matérielle la plus directe pour déterminer si la réclamation est fondée ou en identifier la cause. Bien que cela ne constitue pas en soi une infraction pour un grossiste, cela réduit considérablement votre capacité à traiter les incidents liés à la qualité.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Qu’est-ce qu’un échantillon de référence (Retention Sample) ? Les grossistes en médicaments doivent-ils en conserver ?

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