保管サンプルとは、医薬品の各ロットから採取して保存する代表サンプルです。製品品質に関する苦情、偽造医薬品の疑い、または調査の必要が生じた場合に、流通した製品と完全に一致する未使用状態のサンプルを検査・試験に用意することが主な目的です。GMP要件に基づき、医薬品製造業者は出荷する各ロットについて十分な量の保管サンプルを保存しなければなりません。医薬品卸売業者については、香港のGDP規制上、すべての製品の保管サンプルを保存することは義務付けられていません。ただし、例えば再ラベル貼付など、製品包装の完全性に影響し得る作業を卸売業者が行った場合や、製造業者との品質契約で定められている場合には、卸売業者も保管サンプルを保存する必要があることがあります。
香港の医薬品ライセンス
保存サンプル（Retention Sample）とは何ですか？医薬品卸売業者は保管する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。