Контрольный образец — это представительный образец, отобранный и сохранённый из каждой серии лекарственного препарата. Его основная цель — обеспечить наличие исходного образца, полностью идентичного продукции, поступившей в дистрибуцию, для проверки и испытаний в случае жалоб на качество продукции, подозрения на наличие фальсифицированного лекарственного препарата или необходимости проведения расследования. Согласно требованиям GMP производитель лекарственных препаратов обязан сохранять достаточное количество контрольных образцов каждой выпущенной серии. Для оптовых поставщиков лекарственных препаратов требования GDP Гонконга не устанавливают обязательного хранения контрольных образцов всех видов продукции. Однако в отдельных случаях, например если оптовый поставщик выполнял операции, которые могут повлиять на целостность упаковки продукции (например, перемаркировку), или если этого требует соглашение о качестве с производителем, ему также может потребоваться сохранять контрольные образцы.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое контрольные образцы (Retention Sample)? Должен ли оптовый поставщик лекарственных препаратов хранить их?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов