Las muestras de retención son muestras representativas tomadas y conservadas de cada lote de medicamentos. Su objetivo principal es disponer de una muestra en su estado original, idéntica a los productos distribuidos, para su inspección y análisis en caso de reclamaciones sobre la calidad del producto, sospechas de medicamentos falsificados o la necesidad de realizar una investigación. Conforme a las BPF, los fabricantes de medicamentos deben conservar suficientes muestras de retención de cada lote de medicamentos que comercializan. La normativa GDP de Hong Kong no exige que los mayoristas de medicamentos conserven muestras de retención de todos los productos. Sin embargo, en determinadas circunstancias, por ejemplo, si el mayorista realiza operaciones que pueden afectar a la integridad del envase del producto, como volver a etiquetarlo, o si así lo exige un acuerdo de calidad con el fabricante, también puede ser necesario que conserve muestras de retención.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué es una muestra de retención (Retention Sample)? ¿Deben conservarla los distribuidores mayoristas de medicamentos?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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