Comment évaluer les risques liés à un nouvel itinéraire de transport de médicaments ?

L’évaluation des risques d’un nouvel itinéraire de transport est une étape essentielle pour garantir la protection adéquate des médicaments sur un nouvel itinéraire qui n’a pas encore été validé. Le processus d’évaluation doit être systématique et documenté : 1. **Définir l’itinéraire et les produits** : préciser les points de départ et d’arrivée, les étapes clés en cours de route ainsi que les conditions de stockage spécifiques des médicaments à transporter (par exemple, température ambiante ou chaîne du froid). 2. **Recenser les facteurs de risque** : examiner tous les risques susceptibles d’affecter la qualité des médicaments. Il s’agit notamment de la durée du transport, des conditions climatiques des régions traversées (chaleur ou froid extrêmes), des risques de retards liés à la circulation, des procédures et délais de contrôle douanier, des conditions de stockage dans les plateformes de transit et des risques de sûreté durant le transport. 3. **Évaluer le niveau de risque** : pour chaque risque identifié, évaluer sa probabilité de survenue (Probability) et la gravité de ses conséquences sur la qualité des médicaments (Severity). Combiner ces deux éléments pour déterminer le niveau de chaque risque (élevé, moyen ou faible). 4. **Définir des mesures de maîtrise** : pour tous les risques de niveau moyen ou élevé, établir des mesures concrètes de maîtrise et d’atténuation. Par exemple, pour le risque de chaleur, il peut être nécessaire d’utiliser une glacière passive validée ; pour le risque de retard, il peut être nécessaire d’ajouter des accumulateurs de froid dans l’emballage. 5. **Valider et surveiller** : lors du premier transport commercial ou d’un transport simulé, utiliser un enregistreur de température afin de vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise.