¿Cómo evaluar los riesgos de una nueva ruta de transporte de medicamentos?

La evaluación de riesgos de una nueva ruta de transporte es esencial para garantizar que los medicamentos estén debidamente protegidos en rutas nuevas que aún no se han validado. El proceso debe ser sistemático y quedar documentado: 1. **Definir la ruta y los productos**: especifique el punto de partida, el destino, las etapas clave del trayecto y los requisitos de almacenamiento concretos de los medicamentos transportados, como temperatura ambiente o cadena de frío. 2. **Identificar los factores de riesgo**: analice todos los riesgos que puedan afectar a la calidad de los medicamentos. Entre ellos figuran la duración del transporte, las condiciones climáticas de las zonas atravesadas —incluidos el calor o el frío extremos—, la posibilidad de retrasos por tráfico, los procedimientos y la duración de las inspecciones aduaneras, las condiciones de almacenamiento en los puntos de transbordo y los riesgos de seguridad durante el transporte. 3. **Evaluar el nivel de riesgo**: para cada riesgo identificado, evalúe su probabilidad de ocurrencia (Probability) y la gravedad de sus efectos sobre la calidad de los medicamentos si se produce (Severity). Combine ambos factores para asignar a cada riesgo un nivel alto, medio o bajo. 4. **Establecer medidas de control**: establezca medidas concretas de control y mitigación para todos los riesgos de nivel medio o alto. Por ejemplo, ante el riesgo de altas temperaturas, podría ser necesario utilizar contenedores refrigerados pasivos validados; ante el riesgo de retrasos, podría ser necesario incluir acumuladores de frío adicionales en el embalaje. 5. **Validación y seguimiento**: durante el primer transporte comercial o una simulación del transporte, utilice registradores de temperatura para validar la eficacia de las medidas de control.