Как оценить риски нового маршрута перевозки лекарственных средств?

Оценка рисков нового маршрута перевозки — важный этап, позволяющий обеспечить надлежащую защиту лекарственных средств и на новом, ещё не проверенном маршруте. Оценку необходимо проводить систематически и документировать: 1. **Определите маршрут и продукцию**: укажите начальный и конечный пункты, ключевые промежуточные узлы, а также конкретные условия хранения перевозимых лекарственных средств (например, комнатная температура или холодовая цепь). 2. **Выявите факторы риска**: рассмотрите все возможные риски, способные повлиять на качество лекарственных средств. К ним относятся продолжительность перевозки, климатические условия в регионах по маршруту (экстремальная жара / холод), вероятность задержек в пути, порядок и продолжительность таможенного досмотра, условия хранения в пунктах перегрузки, а также риски для безопасности во время перевозки. 3. **Оцените уровень риска**: по каждому выявленному риску оцените вероятность его возникновения (Probability) и серьёзность воздействия на качество лекарственных средств в случае его реализации (Severity). На основании этих двух показателей определите уровень каждого риска (высокий, средний или низкий). 4. **Разработайте меры контроля**: для всех рисков среднего и высокого уровня установите конкретные меры контроля и снижения риска. Например, для защиты от высокой температуры может потребоваться валидированный пассивный термоконтейнер, а для снижения риска задержки — дополнительные хладоэлементы в упаковке. 5. **Проведите валидацию и мониторинг**: при первой штатной перевозке или тестовой перевозке используйте регистраторы температуры, чтобы проверить эффективность принятых мер контроля.