Quelles étapes essentielles faut-il suivre lors de la première qualification d’un nouveau fournisseur de médicaments ?

La première évaluation des qualifications d’un nouveau fournisseur est un premier rempart essentiel pour garantir la légalité et la conformité de votre chaîne d’approvisionnement en amont ; elle doit être menée avec une extrême prudence. Les principales étapes sont les suivantes : 1. **Examen des documents** : demandez au fournisseur un dossier complet de pièces attestant de ses qualifications, comprenant sa licence commerciale, ses licences d’exploitation de médicaments (par exemple, une licence de grossiste) ainsi que, le cas échéant, le certificat BPF de son fabricant. Vous devez vérifier l’authenticité et la validité de ces documents. 2. **Questionnaire** : adressez au fournisseur un questionnaire détaillé sur son système qualité afin d’en connaître les grandes lignes, notamment son personnel, ses installations, son système de SOP, ses capacités de contrôle de la température et ses procédures de rappel. 3. **Évaluation des risques** : sur la base de l’examen des documents et des réponses au questionnaire, réalisez une première évaluation des risques du fournisseur afin de déterminer son niveau de risque potentiel en matière de conformité. 4. **Audit sur site (en cas de risque élevé)** : pour les fournisseurs stratégiques à haut risque (par exemple, votre unique fournisseur prévu pour un produit essentiel), il est vivement recommandé de réaliser un audit sur site afin de vérifier directement que ses pratiques correspondent aux informations fournies dans les documents. 5. **Approbation et accord** : ce n’est qu’une fois toutes les étapes d’évaluation menées à bien de manière satisfaisante que le fournisseur doit être inscrit sur la « Liste des fournisseurs qualifiés » et qu’un accord qualité officiel doit être conclu avec lui.