Какие ключевые этапы следует выполнить при первичной проверке квалификации нового поставщика лекарственных средств?

Первичная проверка квалификации нового поставщика — первый рубеж защиты, обеспечивающий законность и соответствие нормативным требованиям на начальном этапе вашей цепочки поставок; она требует предельной тщательности. Ключевые этапы: 1. **Проверка документов**: запросите у поставщика полный комплект документов, подтверждающих его квалификацию, включая лицензию на ведение бизнеса, лицензию на торговлю лекарственными средствами (например, лицензию оптового поставщика) и, если применимо, сертификат GMP его производителя. Необходимо проверить подлинность и действительность этих документов. 2. **Анкетирование**: направьте поставщику подробную анкету об оценке системы качества, чтобы получить общее представление о его QMS, включая персонал, помещения, систему SOP, возможности температурного контроля и процедуры отзыва продукции. 3. **Оценка рисков**: на основании результатов проверки документов и анкеты проведите предварительную оценку рисков поставщика и определите уровень потенциального риска несоблюдения нормативных требований. 4. **Аудит на месте (при высоком уровне риска)**: для ключевых поставщиков с высоким уровнем риска (например, если вы планируете закупать у них основные продукты и у вас нет альтернативных поставщиков) настоятельно рекомендуется провести аудит на месте, чтобы лично проверить соответствие фактической деятельности описанию в документах. 5. **Одобрение и соглашение**: включать поставщика в «Реестр одобренных поставщиков» и заключать с ним официальное соглашение о качестве следует только после удовлетворительного завершения всех этапов проверки.