新規サプライヤーの初回適格性審査は、サプライチェーンの供給元が合法かつコンプライアンスに適合していることを確保する第一の関門であり、極めて慎重に行う必要があります。主な手順は次のとおりです。1. **書類審査**：事業ライセンス、医薬品取扱ライセンス（卸売業者ライセンスなど）、および該当する場合は製造業者のGMP証明書を含む、完全な資格書類一式をサプライヤーに求めます。書類の真正性と有効性を確認してください。2. **質問票調査**：サプライヤーに詳細な品質システム調査票を送付し、人員、施設、SOP体制、温度管理能力、回収手順など、QMSの概要を把握します。3. **リスク評価**：書類審査と質問票調査の結果に基づいて、サプライヤーの予備的なリスク評価を行い、潜在的なコンプライアンスリスクのレベルを判断します。4. **現地監査（高リスクの場合）**：重要かつ高リスクのサプライヤー（例：中核製品の唯一の購入先として予定しているサプライヤー）については、書類に記載された内容どおりに運用されているかを実地に確認するため、現地監査を行うことを強くお勧めします。5. **承認と契約**：すべての審査手順が満足のいく形で完了した場合に限り、そのサプライヤーを「適格サプライヤー一覧」に登録し、正式な品質契約を締結してください。
香港の医薬品ライセンス
新しい医薬品供給業者の初回適格性評価では、どのような重要な手順を実施すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。