在對一個新的藥品供應商進行首次資質審核時，應執行哪些關鍵步驟？

對新供應商的首次資質審核是保障您供應鏈源頭合法、合規的第一道關卡，必須極其審慎。關鍵步驟包括：1. **文件審核**：要求供應商提供一套完整的資質文件，包括其營業執照、藥品經營牌照（如批發商牌照）、以及（如果適用）其製造商的GMP證書。您需要核實這些文件的真實性和有效性。2. **問卷調查**：向供應商發出一份詳細的質量體系調查問卷，瞭解其QMS的概況，包括其人員、設施、SOP體系、溫控能力、召回程序等。3. **風險評估**：基於文件審核和問卷調查的結果，對該供應商進行初步的風險評估，判斷其潛在的合規風險等級。4. **現場審計（高風險時）**：對於關鍵的、高風險的供應商（例如，您計劃從其採購核心產品的唯一供應商），強烈建議進行一次現場審計，以親身驗證其操作是否與文件描述相符。5. **批准與協議**：只有在所有審核步驟都滿意完成後，才應將該供應商列入“合格供應商名錄”，並與其簽訂正式的質量協議。