¿Qué pasos clave deben seguirse para realizar la primera evaluación de cualificación de un nuevo proveedor de medicamentos?

La primera evaluación de las cualificaciones de un nuevo proveedor es la primera barrera para garantizar que el origen de su cadena de suministro sea legal y conforme, por lo que debe realizarse con sumo cuidado. Los pasos esenciales son: 1. **Revisión de documentos**: solicite al proveedor un conjunto completo de documentos que acrediten sus cualificaciones, incluidos su licencia comercial, su licencia para la venta de medicamentos (por ejemplo, una licencia de mayorista) y, si procede, el certificado BPF de su fabricante. Debe verificar la autenticidad y validez de estos documentos. 2. **Cuestionario**: envíe al proveedor un cuestionario detallado sobre su sistema de calidad para conocer las características generales de su QMS, incluidos el personal, las instalaciones, el sistema de SOP, la capacidad de control de temperatura y los procedimientos de retirada. 3. **Evaluación de riesgos**: basándose en los resultados de la revisión documental y del cuestionario, realice una evaluación preliminar de los riesgos del proveedor y determine su nivel potencial de riesgo de incumplimiento. 4. **Auditoría in situ (en caso de riesgo elevado)**: se recomienda encarecidamente realizar una auditoría in situ a los proveedores clave de alto riesgo, por ejemplo, al único proveedor del que prevé adquirir productos esenciales, para comprobar personalmente que sus operaciones se ajustan a lo descrito en la documentación. 5. **Aprobación y acuerdo**: incluya al proveedor en la «Lista de proveedores aprobados» y firme con él un acuerdo formal de calidad solo cuando todos los pasos de evaluación se hayan completado satisfactoriamente.