Que faire lorsqu’un médicament sous chaîne du froid présente un écart de température pendant son transport (Temperature Excursion) ?

La détection d’un écart de température constitue une situation urgente et grave qui exige le déclenchement immédiat d’une enquête. Première étape : isolez immédiatement les médicaments concernés dans une zone « en attente d’enquête », clairement signalée, et interdisez leur entrée dans les stocks disponibles à la vente. Deuxième étape : consignez en détail les informations relatives à l’écart, notamment la température hors limites, sa durée et tous les détails pertinents du transport. Troisième étape : contactez immédiatement le fabricant des médicaments et transmettez-lui l’ensemble des données relatives à l’écart de température. En effet, seul le fabricant dispose des données de stabilité (Stability Data) du médicament et peut déterminer avec autorité si cet écart a eu des conséquences inacceptables sur sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Quatrième étape : décidez du sort définitif des médicaments en vous fondant sur l’évaluation écrite du fabricant. Si celui-ci estime que leur qualité est compromise, ils doivent être détruits conformément aux règles applicables ; s’il peut fournir des données démontrant que l’écart se situe dans les limites acceptables, vous pouvez alors libérer les médicaments.