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當發現運輸途中的冷鏈藥品出現了溫度偏差(Temperature Excursion),我該如何處理?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q342 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
發現溫度偏差是一個緊急且嚴重的情況,必須立即啓動調查程序。第一步:立即將受影響的藥品隔離在“待調查”區域,並清晰標識,嚴禁其進入可銷售庫存。第二步:詳細記錄偏差信息,包括超標的溫度、持續的時間、以及運輸過程中的所有相關細節。第三步:立即聯繫藥品的製造商,向他們提供完整的溫度偏差數據。因為只有製造商才擁有該藥品的穩定性數據(Stability Data),能夠權威地判斷這次偏差是否已經對藥品的質量、安全性和有效性造成了不可接受的影響。第四步:根據製造商的書面評估意見來決定藥品的最終處置。如果製造商認為藥品質量已受損,則必須按規定進行銷燬;如果製造商能提供數據證明此次偏差在可接受範圍內,您才可以將藥品放行。

📘 監管依據

GDP要求對所有運輸過程中的偏差進行調查和記錄。對於溫度敏感藥品,任何溫度偏差都必須經過評估,以確保產品質量未受影響,然後才能做出後續處置決定。

📗 唐生建議

在您的SOP中應有一個專門針對溫度偏差處理的流程。與您的主要藥品供應商(製造商)提前建立好溝通渠道,瞭解他們在發生溫度偏差時的聯繫人和所需數據格式。切勿自行判斷偏差是否“問題不大”。所有與製造商的溝通和他們的最終評估意見都必須以書面形式存檔,這是您做出處置決定的唯一依據。

📕 風險提示

在沒有製造商穩定性數據支持的情況下,擅自放行一批經歷過溫度偏差的藥品,是極其危險的賭博行為。您無法保證該藥品的療效和安全性。一旦被監管機構發現,或因此對患者造成傷害,後果將是災難性的。銷燬一批有疑問的藥品是財務損失,而銷售一批有問題的藥品則是法律和倫理的災難。

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