发现温度偏差是一个紧急且严重的情况,必须立即启动调查程序。第一步:立即将受影响的药品隔离在“待调查”区域,并清晰标识,严禁其进入可销售库存。第二步:详细记录偏差信息,包括超标的温度、持续的时间、以及运输过程中的所有相关细节。第三步:立即联系药品的制造商,向他们提供完整的温度偏差数据。因为只有制造商才拥有该药品的稳定性数据(Stability Data),能够权威地判断这次偏差是否已经对药品的质量、安全性和有效性造成了不可接受的影响。第四步:根据制造商的书面评估意见来决定药品的最终处置。如果制造商认为药品质量已受损,则必须按规定进行销毁;如果制造商能提供数据证明此次偏差在可接受范围内,您才可以将药品放行。
HONG KONG DRUG LICENSING
当发现运输途中的冷链药品出现了温度偏差(Temperature Excursion),我该如何处理?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
