Q342 · Что делать, если обнаружено отклонение…

Что делать, если обнаружено отклонение температуры (Temperature Excursion) при перевозке лекарственных средств, требующих соблюдения холодовой цепи?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q342 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)

Обнаружение отклонения температуры — чрезвычайная и серьёзная ситуация, требующая немедленного начала расследования. Шаг 1. Немедленно изолируйте затронутые лекарственные средства в зоне «до выяснения обстоятельств» и чётко обозначьте их; их категорически запрещено помещать в запасы для продажи. Шаг 2. Подробно зафиксируйте сведения об отклонении, включая температуру за пределами нормы, продолжительность отклонения и все относящиеся к делу подробности транспортировки. Шаг 3. Немедленно свяжитесь с производителем лекарственного средства и предоставьте ему полные данные об отклонении температуры. Только производитель располагает данными о стабильности (Stability Data) этого лекарственного средства и может на авторитетной основе оценить, оказало ли отклонение недопустимое влияние на его качество, безопасность и эффективность. Шаг 4. Примите решение об окончательном обращении с лекарственными средствами на основании письменного заключения производителя. Если производитель считает, что качество лекарственных средств ухудшилось, их необходимо уничтожить в установленном порядке; выпускать их в обращение можно только в том случае, если производитель предоставит данные, подтверждающие, что отклонение находится в допустимых пределах.

📘 Нормативная база

GDP требует расследовать и документировать все отклонения, возникшие при транспортировке. Для лекарственных препаратов, чувствительных к температуре, необходимо оценить любое температурное отклонение, чтобы убедиться, что качество продукции не пострадало, прежде чем принимать решение о дальнейших действиях.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В вашей SOP должен быть предусмотрен отдельный порядок действий при отклонении температуры. Заранее установите каналы связи с основными поставщиками лекарственных препаратов (производителями) и выясните, с кем связываться при отклонении температуры и в каком формате предоставлять необходимые данные. Не решайте самостоятельно, что отклонение «несущественно». Вся переписка с производителем и его итоговая оценка должны храниться в письменном виде: это единственное основание для принятия решения о дальнейших действиях.

📕 Предупреждение о рисках

Выпуск серии лекарственных препаратов, подвергшейся отклонению температуры, без подтверждающих данных по стабильности от производителя — крайне опасный риск. Вы не можете гарантировать эффективность и безопасность такого препарата. Если это выявит регулирующий орган или препарат причинит вред пациентам, последствия будут катастрофическими. Уничтожение сомнительной серии — финансовый убыток, а продажа проблемной серии — юридическая и этическая катастрофа.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.