温度逸脱の発見は緊急かつ重大な事態であり、直ちに調査手順を開始しなければなりません。第一段階：影響を受けた医薬品を直ちに「調査待ち」区域に隔離して明確に表示し、販売可能な在庫に混入することを厳禁します。第二段階：逸脱した温度、継続時間、輸送中の関連状況を含め、逸脱の詳細を記録します。第三段階：医薬品の製造業者に直ちに連絡し、温度逸脱に関する完全なデータを提供します。医薬品の安定性データ（Stability Data）を保有し、逸脱が品質、安全性、有効性に許容できない影響を与えたかを権威をもって判断できるのは、製造業者だけだからです。第四段階：製造業者の書面による評価意見に基づいて、医薬品の最終処分を決定します。製造業者が品質の損傷を認めた場合は、規定に従って廃棄しなければなりません。製造業者が逸脱は許容範囲内であることを示すデータを提出した場合に限り、医薬品を出荷判定できます。
香港の医薬品ライセンス
輸送中のコールドチェーン医薬品に温度逸脱（Temperature Excursion）が発生した場合、どのように対応すればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。