¿Qué debo hacer si se detecta una desviación de temperatura (Temperature Excursion) en medicamentos de cadena de frío durante el transporte?

Detectar una desviación de temperatura es una situación urgente y grave que exige iniciar de inmediato una investigación. Paso 1: Aísle inmediatamente los medicamentos afectados en una zona de «pendiente de investigación», debidamente señalizada, y prohíba que se incorporen al inventario disponible para la venta. Paso 2: Registre detalladamente la desviación, incluidas la temperatura fuera de los límites, su duración y todos los detalles pertinentes del transporte. Paso 3: Póngase en contacto de inmediato con el fabricante del medicamento y facilítele todos los datos sobre la desviación de temperatura. Solo el fabricante dispone de los datos de estabilidad del medicamento (Stability Data) y puede determinar de manera autorizada si la desviación ha afectado de forma inaceptable a su calidad, seguridad y eficacia. Paso 4: Decida la disposición final del medicamento de acuerdo con la evaluación escrita del fabricante. Si este considera que la calidad se ha visto afectada, el medicamento deberá destruirse conforme a los requisitos aplicables. Solo podrá liberar el medicamento si el fabricante proporciona datos que demuestren que la desviación se encuentra dentro de los límites aceptables.