Dans une entreprise de vente en gros de médicaments, quels sont précisément le rôle et les responsabilités du service qualité (Quality Unit/Department) ?

Le département qualité, indépendant des activités commerciales telles que les ventes et les achats, est le « gardien » chargé de protéger la qualité des médicaments. Sa mission essentielle est de veiller à ce que toutes les activités de l’entreprise respectent strictement les règles GDP et son système de management de la qualité interne. Concrètement, le département qualité intervient tout au long des opérations : il établit et tient à jour la documentation du QMS (telle que les SOP) ; dirige ou prend part à toutes les activités essentielles liées à la qualité, notamment les enquêtes sur les déviations, la maîtrise des changements, la gestion des CAPA et les audits internes et externes ; évalue les qualifications des fournisseurs et des clients ; dispense une formation GDP aux employés ; examine et approuve tous les dossiers liés à la qualité ; statue en dernier ressort sur les retours, les réclamations et les rappels ; et autorise la mise sur le marché des produits finis. Pour s’acquitter de ces responsabilités, le département qualité doit disposer d’une autorité et de ressources suffisantes, et ses décisions ne doivent pas être influencées par les intérêts commerciaux.