En una empresa mayorista de medicamentos, ¿cuáles son las funciones y responsabilidades concretas del departamento de calidad (Quality Unit/Department)?

El departamento de calidad, independiente de las operaciones comerciales (como ventas y compras), es el «guardián» encargado de proteger la calidad de los medicamentos. Su responsabilidad fundamental consiste en garantizar que todas las actividades de la empresa cumplan estrictamente las normas GDP y el sistema de gestión de la calidad interno. En concreto, sus funciones abarcan todo el proceso operativo: establecer y mantener la documentación del QMS (como los SOP); dirigir o participar en todas las actividades críticas relacionadas con la calidad, como la investigación de desviaciones, el control de cambios, la gestión de CAPA y las auditorías internas y externas; evaluar las cualificaciones de proveedores y clientes; impartir formación GDP al personal; revisar y aprobar todos los registros relacionados con la calidad; adoptar la decisión final sobre devoluciones, quejas y retiradas de productos; y autorizar la liberación de los productos finales al mercado. Para desempeñar estas funciones, el departamento de calidad debe disponer de autoridad y recursos suficientes, y sus decisiones no deben estar condicionadas por intereses comerciales.