質量部門是獨立於商業運營（如銷售和採購）的、負責守護藥品質量的“守護者”。它的核心職責是確保公司的所有活動都嚴格遵守GDP法規和內部的質量管理體系。具體來説，質量部門的職責貫穿於整個運營過程：它負責建立和維護QMS文件體系（如SOP）；主導或參與所有關鍵質量相關活動，如偏差調查、變更控制、CAPA管理、內外部審核；負責對供應商和客户進行資質審核；對員工進行GDP培訓；審核和批准所有與質量相關的記錄；對退貨、投訴和召回事件進行最終裁決；以及放行最終產品進入市場。為了履行這些職責，質量部門必須被授予足夠的權限和資源，其決策不能被商業利益所左右。
HONG KONG DRUG LICENSING
在藥品批發公司中，質量部門（Quality Unit/Department）的具體角色和職責是什麼？
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