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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Que faire si nos locaux enregistrés doivent être déplacés ou faire l'objet d'importants travaux de rénovation ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q361 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
L’adresse et l’agencement des locaux enregistrés sont des éléments essentiels de l’examen de la demande de licence. Toute modification doit être approuvée au préalable par le Department of Health. Si vous prévoyez de déménager ou d’entreprendre d’importants travaux de rénovation dans vos locaux actuels (par exemple, modifier la structure de la zone de stockage ou agrandir ou réduire la surface), vous devez déposer à l’avance une demande écrite auprès du Drug Office du Department of Health. La demande doit comprendre les plans détaillés des nouveaux locaux, le projet de rénovation et les motifs du changement. Le Department of Health évaluera si les nouveaux locaux ou le nouvel agencement respectent toujours les conditions de délivrance de la licence, en particulier en ce qui concerne le stockage et la sécurité des médicaments. Avant d’avoir obtenu l’approbation officielle du Department of Health, vous ne devez en aucun cas manipuler de médicaments dans les nouveaux locaux ou dans les locaux rénovés. Après l’approbation, le Department of Health organise généralement une inspection des locaux pour vérifier que tout est conforme aux plans et aux exigences, puis met à jour les renseignements figurant sur votre licence.

📘 Références réglementaires

Conformément au Code de pratique des grossistes en médicaments, le titulaire d’une licence doit veiller à ce que ses locaux restent conformes aux exigences d’octroi de licence. Toute modification importante des locaux peut avoir une incidence sur la conformité ; elle doit donc être signalée à l’avance et approuvée par l’autorité de réglementation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement de consulter un conseiller spécialisé comme Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited avant de signer un nouveau bail ou d’arrêter un projet de rénovation. Nous pouvons vous aider à évaluer la conformité du nouvel emplacement ou du nouveau projet aux exigences GDP/GMP et à préparer l’ensemble des documents à soumettre au Department of Health, afin d’éviter des pertes d’investissement et des retards dans la demande dus à un emplacement ou à une conception inadaptés. L’anticipation est essentielle.

📕 Avertissement sur les risques

Déménager ou modifier l’aménagement des locaux sans autorisation constitue une infraction grave. Si le Department of Health s’en aperçoit, il vous demandera immédiatement de cesser toute activité de manipulation de médicaments dans les locaux concernés jusqu’à l’obtention de l’approbation. Votre activité sera alors entièrement interrompue. Dans le pire des cas, le Department of Health peut considérer que vous faites fi de la réglementation et prendre des mesures disciplinaires, telles que la révocation de la licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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