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如果我们的持牌处所需要搬迁或进行大规模翻新,应该怎么办?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q361 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
持牌处所的地址和布局是发牌时的关键审核要素,任何变更都必须事先获得卫生署的批准。如果您计划搬迁或对现有处所进行大规模翻新(例如改变储存区的结构、扩大或缩小面积等),您必须提前向卫生署药物办公室提交书面申请。申请中需要包含新处所的详细图则、翻新计划、以及变更的理由。卫生署会评估新处所或新布局是否仍然符合发牌条件,特别是药品储存和保安方面的要求。在获得卫生署的正式批准之前,您绝对不能在新的或翻新后的处所处理任何药品。批准后,卫生署通常会安排一次现场视察,确认一切符合图则和规定,然后才会更新您的牌照信息。

📘 监管依据

根据《药物批发商执业守则》,持牌人必须确保其处所持续符合发牌要求。任何对处所的重大更改,都可能影响合规性,因此需要预先通报并获得监管机构的批准。

📗 唐生建议

我们强烈建议客户在签订新租约或敲定翻新方案前,就先与仁港永胜这样的专业顾问沟通。我们可以帮助您评估新选址或新设计是否符合GDP/GMP要求,并协助您准备提交给卫生署的全套文件,避免因选址或设计不当而导致投资浪费和申请延误。提前规划是关键。

📕 风险提示

未经批准擅自搬迁或更改处所布局,是严重的违规行为。卫生署一旦发现,会立即要求您停止在相关处所的一切药品处理活动,直至完成审批。这意味着您的业务将完全中断。在最坏的情况下,卫生署可能认为您无视监管,从而采取吊销牌照等纪律处分。

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