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如果我們的持牌處所需要搬遷或進行大規模翻新,應該怎麼辦?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q361 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
持牌處所的地址和佈局是發牌時的關鍵審核要素,任何變更都必須事先獲得衞生署的批准。如果您計劃搬遷或對現有處所進行大規模翻新(例如改變儲存區的結構、擴大或縮小面積等),您必須提前向衞生署藥物辦公室提交書面申請。申請中需要包含新處所的詳細圖則、翻新計劃、以及變更的理由。衞生署會評估新處所或新佈局是否仍然符合發牌條件,特別是藥品儲存和保安方面的要求。在獲得衞生署的正式批准之前,您絕對不能在新的或翻新後的處所處理任何藥品。批准後,衞生署通常會安排一次現場視察,確認一切符合圖則和規定,然後才會更新您的牌照信息。

📘 監管依據

根據《藥物批發商執業守則》,持牌人必須確保其處所持續符合發牌要求。任何對處所的重大更改,都可能影響合規性,因此需要預先通報並獲得監管機構的批准。

📗 唐生建議

我們強烈建議客户在簽訂新租約或敲定翻新方案前,就先與仁港永勝這樣的專業顧問溝通。我們可以幫助您評估新選址或新設計是否符合GDP/GMP要求,並協助您準備提交給衞生署的全套文件,避免因選址或設計不當而導致投資浪費和申請延誤。提前規劃是關鍵。

📕 風險提示

未經批准擅自搬遷或更改處所佈局,是嚴重的違規行為。衞生署一旦發現,會立即要求您停止在相關處所的一切藥品處理活動,直至完成審批。這意味着您的業務將完全中斷。在最壞的情況下,衞生署可能認為您無視監管,從而採取吊銷牌照等紀律處分。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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