Nous souhaitons confier le stockage et le transport de nos médicaments à un prestataire logistique tiers (3PL). Quelles sont les exigences de conformité applicables ?

Il est permis de sous-traiter le stockage et le transport des médicaments à un prestataire logistique tiers (3PL), mais cela ne signifie pas que vous pouvez également lui transférer vos responsabilités en matière de conformité. En tant que grossiste titulaire d’une licence, vous restez le responsable final. Lorsque vous sélectionnez un prestataire 3PL et faites appel à ses services, vous devez respecter les exigences de conformité suivantes : premièrement, diligence raisonnable : vous devez procéder à un audit rigoureux du prestataire 3PL afin de vous assurer que ses installations, ses équipements, son personnel et ses procédures opérationnelles répondent aux exigences GDP. Deuxièmement, accord technique : vous devez conclure avec le prestataire 3PL un accord technique (Technical Agreement) détaillé, qui définit les responsabilités et obligations de chaque partie à chaque étape de la gestion des médicaments, notamment la réception, le stockage, la surveillance de la température, la préparation des commandes, le conditionnement, le transport, la conservation des documents et le traitement des réclamations et des rappels. Troisièmement, droit d’audit : vous devez conserver le droit de réaliser des audits périodiques du prestataire 3PL afin de garantir la conformité continue. Quatrièmement, déclaration au Department of Health : vous devez déclarer au Department of Health les informations relatives au prestataire 3PL mandaté ainsi que l’adresse où il stocke vos médicaments.