将药品的储存和运输外包给第三方物流公司(3PL)是允许的,但这并不意味着您可以将合规责任也一并外包。作为持牌批发商,您仍然是最终责任人。在选择和使用3PL服务时,必须满足以下合规要求:一、尽职调查:您必须对3PL进行严格的审核,确保其设施、设备、人员和操作程序都符合GDP要求。二、技术协议:您必须与3PL签订一份详细的技术协议(Technical Agreement),明确双方在药品处理各个环节的责任和义务,包括收货、储存、温度监控、拣货、包装、运输、记录保存、以及处理投诉和召回的流程。三、审计权利:您必须保留对3PL进行定期审计的权利,以确保持续合规。四、卫生署备案:您需要将委托的3PL信息以及其储存您药品的地址,向卫生署报备。
HONG KONG DRUG LICENSING
我们想委托第三方物流公司(3PL)来储存和运输我们的药品,这在合规上有什么要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
