Q362 · Notre « responsable » (Responsible Person) a…

Q362 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

Le « responsable désigné » occupe un poste clé chez un grossiste ou un fabricant titulaire d’une licence et supervise les activités quotidiennes afin d’en garantir la conformité. Son départ a des conséquences importantes pour la licence ; vous devez agir immédiatement. Tout d’abord, vous devez nommer dès que possible un nouveau responsable désigné dûment qualifié. Celui-ci doit posséder des connaissances suffisantes en pharmacie, une expérience du secteur et une bonne compréhension des réglementations applicables. Ensuite, dans un délai raisonnable après le changement de personnel — généralement, il est recommandé de le faire dans les 14 jours — vous devez informer par écrit le Drug Office du Department of Health que le responsable désigné précédent a quitté ses fonctions et transmettre le curriculum vitæ détaillé et les justificatifs de qualifications du nouveau responsable. Le Department of Health évaluera si le nouveau responsable répond aux exigences. Dans l’attente d’un remplaçant adéquat, la direction de l’entreprise doit désigner une personne assurant l’intérim et veiller à ce que toutes les activités de conformité se poursuivent sans perturbation.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et le Code of Practice for Licensed Manufacturers exigent tous deux que les titulaires de licence nomment un ou plusieurs « responsables désignés » appropriés. Tout changement de personnel clé doit être signalé sans délai au Department of Health.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour éviter tout vide de conformité en cas de départ soudain d’un membre du personnel clé, nous recommandons à l’entreprise de former délibérément des remplaçants et de mettre en place un plan de relève. Lorsque vous soumettez au Department of Health les informations concernant le nouveau responsable désigné, joignez un plan de transition détaillé démontrant que l’entreprise a assuré une transition harmonieuse ; cela donnera une bonne impression à l’autorité de réglementation. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à évaluer les qualifications des candidats et à préparer tous les documents à soumettre.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pas nommer un responsable qualifié pendant une période prolongée ou ne pas notifier rapidement le Department of Health des changements concernés sera considéré comme une grave défaillance de gestion. Le Department of Health pourrait estimer que votre société ne dispose pas d’une supervision efficace et ne peut garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Il pourrait alors réexaminer le statut de votre licence, voire prendre des mesures telles que sa suspension jusqu’à ce que vous remédiiez au problème.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Notre « responsable » (Responsible Person) a quitté son poste. Cela aura-t-il une incidence sur la licence ? Que devons-nous faire ?

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