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我們的“負責人”(Responsible Person)離職了,對牌照有影響嗎?需要做什麼?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q362 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
“負責人”是持牌批發商或製造商的關鍵崗位,負責監督日常運作以確保合規。其離職對牌照有重大影響,您必須立即採取行動。首先,您需要儘快任命一名新的、符合資質的負責人。該負責人應具備足夠的藥劑學知識、行業經驗和對相關法規的理解。其次,您必須在人事變動後的合理時間內(通常建議在14天內)以書面形式通知衞生署藥物辦公室,告知原負責人已離職,並提交新任負責人的詳細履歷和資質證明文件。衞生署會評估新任負責人是否符合要求。在找到合適的接替者之前,公司高層應指定一名臨時代理人,並確保所有合規活動不受影響。

📘 監管依據

《藥物批發商執業守則》和《藥物製造商執業守則》都規定,持牌人必須任命一名或多名合適的“負責人”。任何關鍵人員的變動,都應及時通知衞生署。

📗 唐生建議

為避免因關鍵人員突然離職而造成的合規真空,我們建議公司內部應有意識地培養後備人選,建立人才梯隊。在向衞生署提交新負責人資料時,準備一份詳盡的交接計劃,展示公司已平穩過渡,會給監管機構留下良好印象。仁港永勝可以協助您評估候選人的資質,並準備所有需要呈報的文件。

📕 風險提示

長時間未能任命合格的負責人,或者未能及時通知衞生署相關變動,都會被視為嚴重的管理缺失。衞生署可能會認為您的公司缺乏有效的監督,無法保證藥品質量和安全,從而可能對您的牌照狀態進行復核,甚至採取暫停牌照等措施,直到您糾正問題為止。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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