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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quels sont les pouvoirs légaux des inspecteurs du Department of Health lors d’une inspection de routine, et comment dois-je coopérer ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q416 · Catégorie I : Renouvellement, changements et sanctions pour non-conformité (Q401-Q450)
En vertu de la loi, les inspecteurs du Drug Office du ministère de la Santé disposent de pouvoirs étendus pour s’acquitter de leurs fonctions de réglementation. Lors d’une inspection des locaux agréés, ils ont le droit, à tout moment raisonnable, d’y entrer ; d’inspecter et de fouiller les locaux ; d’exiger la présentation et de consulter tout registre, dossier ou document lié à l’activité ; d’interroger toute personne présente dans les locaux ; et de prélever des échantillons de tout médicament ou substance à des fins d’analyse. En tant que titulaire d’une licence, vous êtes légalement tenu de coopérer aux inspections. Vous devez désigner un cadre supérieur pour accompagner les inspecteurs pendant toute leur visite et fournir rapidement et avec exactitude les documents et renseignements demandés.

📘 Références réglementaires

L’article 26 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) confère en détail aux inspecteurs le pouvoir d’entrer dans les locaux, de les fouiller, de prélever des échantillons et de saisir des documents.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’inspection n’est pas seulement un contrôle, mais aussi une occasion de dialogue. Nous recommandons à nos clients d’adopter une attitude professionnelle, ouverte et coopérative lors des inspections. Une gestion documentaire claire et la conservation des registres : RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Une préparation rigoureuse au quotidien permet d’aborder naturellement l’inspection avec sérénité.

📕 Avertissement sur les risques

Tout acte visant délibérément à entraver ou à empêcher un inspecteur d'exercer ses fonctions, comme refuser d'ouvrir la porte, dissimuler des documents ou fournir de fausses informations, constitue en soi une infraction pénale ; en cas de condamnation, il peut entraîner une amende et une peine d'emprisonnement.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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