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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment veiller au respect par le personnel des règles d’hygiène personnelle (Personal Hygiene) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q395 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)
Une bonne hygiène personnelle constitue la première ligne de défense contre la contamination des médicaments, notamment microbienne, et fait l’objet d’une attention particulière dans les BPF et les GDP. Pour veiller au respect des exigences par le personnel, vous devez : premièrement, établir des SOP claires : mettre en place une procédure opératoire normalisée relative à l’hygiène personnelle, précisant qu’il faut se laver les mains et porter une tenue de travail propre désignée, des chaussures de travail, un filet à cheveux, un masque, etc., avant d’entrer dans les zones de manipulation des médicaments. La SOP doit également interdire de manger, de boire, de fumer et de mâcher du chewing-gum dans les zones de travail, et préciser qu’il ne faut pas porter de bijoux susceptibles de se détacher. Deuxièmement, fournir les installations et les fournitures nécessaires : l’entreprise doit mettre à disposition suffisamment de postes de lavage des mains, de désinfectant et de tenues de travail propres et bien ajustées. Troisièmement, dispenser une formation : tous les employés, y compris les travailleurs temporaires et les visiteurs, doivent être formés aux exigences d’hygiène personnelle avant d’entrer dans les zones de travail. La formation doit être renouvelée périodiquement pour renforcer la sensibilisation. Quatrièmement, assurer la supervision et l’application des règles : les responsables et le personnel du service qualité doivent surveiller au quotidien le respect des exigences d’hygiène personnelle et corriger tout manquement. Cinquièmement, gérer l’état de santé : demander aux employés de signaler à leur supérieur toute maladie ou plaie ouverte et de quitter temporairement les postes impliquant un contact direct avec les médicaments.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2, « Personnel », des lignes directrices des BPF PIC/S ainsi que le Code de pratique des grossistes en médicaments énoncent des exigences claires et détaillées en matière d’hygiène personnelle, qu’ils considèrent comme faisant partie des qualifications du personnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de faire des exigences d'hygiène personnelle le premier sujet abordé dans la formation d'intégration des nouveaux employés. Des affiches illustrées placées dans les vestiaires et aux entrées des zones de travail peuvent efficacement leur rappeler ces exigences. Il est essentiel que la direction donne l'exemple en respectant les mêmes normes d'hygiène.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise hygiène personnelle est une source majeure de contamination microbienne. Dans des zones à haut risque, telles que celles de production stérile, la négligence du personnel peut contaminer un lot entier et entraîner des pertes considérables ainsi que des risques pour la sécurité. Lors d’une inspection du Department of Health, si l’inspecteur constate que le personnel ne respecte généralement pas les règles d’hygiène personnelle, cela constituera une preuve directe de lacunes de gestion et d’insuffisance de formation, ainsi qu’un défaut majeur.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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