Q386 · Comment devons-nous gérer et maîtriser les…

Q386 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

Les procédures opératoires normalisées (SOP) constituent le socle du système de management de la qualité et garantissent la cohérence et la conformité des opérations. Leur gestion doit être rigoureuse et systématique. Elle comprend : 1. Rédaction et vérification : la SOP doit être rédigée par une personne connaissant bien l’opération concernée, vérifiée par les services concernés (tels que le service utilisateur et le service qualité), puis approuvée par le responsable du service qualité. 2. Maîtrise des versions : chaque SOP doit comporter un numéro unique, un numéro de version et une date d’entrée en vigueur. Toute modification doit suivre la procédure de maîtrise des changements et donner lieu à une nouvelle version. Les anciennes versions doivent être immédiatement retirées de tous les lieux d’utilisation afin d’éviter toute utilisation erronée. 3. Diffusion et formation : des copies contrôlées de la SOP doivent être remises à tous les postes concernés. Avant son entrée en vigueur, les employés concernés doivent être formés et la formation consignée. 4. Révision périodique : toutes les SOP doivent être révisées périodiquement (par exemple, tous les deux ans) afin de vérifier que leur contenu demeure exact et applicable. Toute modification de la réglementation ou des procédures exige une révision immédiate. 5. Archivage : les versions maîtresses et les versions historiques de toutes les SOP doivent être archivées avec soin.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices BPF et GDP exigent toutes deux des procédures écrites couvrant toutes les opérations critiques ayant une incidence sur la qualité des médicaments, ainsi que leur contrôle et leur gestion appropriés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons d’utiliser un système électronique de gestion documentaire (EDMS) pour gérer les SOP. Cela peut simplifier considérablement la maîtrise des versions, la distribution et le retrait des documents, ainsi que la gestion des dossiers de formation, et garantir que le personnel ait à tout moment accès à la version correcte la plus récente. Les SOP doivent être rédigées dans un langage clair, concis et sans ambiguïté. L’utilisation de diagrammes de flux et d’illustrations facilite leur compréhension et leur mise en œuvre.

📕 Avertissement sur les risques

Une gestion désordonnée des SOP constitue une lacune fréquente lors des inspections. Si le personnel utilise sur le lieu de travail une SOP périmée ou si les pratiques réelles ne correspondent pas à la description de la SOP, cela sera considéré comme une lacune majeure. Cela montre que les procédures écrites sont déconnectées des opérations réelles et que le système qualité n’existe que sur le papier. Si un incident qualité survient parce que la mauvaise SOP a été suivie, la société ne pourra pas se dégager de sa responsabilité.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Comment devons-nous gérer et maîtriser les documents de procédures opératoires normalisées (SOP) de notre entreprise ?

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