標準作業手順書（SOP）は品質マネジメントシステムの基盤であり、作業の一貫性とコンプライアンスを確保します。SOPは厳格かつ体系的に管理しなければなりません。具体的には、次のとおりです。1. 作成および確認：作業に精通した担当者がSOPを作成し、関係部門（使用部門、品質部門など）が確認した後、品質部門の責任者が最終承認します。2. 版管理：各SOPには、一意の番号、版番号および発効日を付けます。改訂はすべて変更管理手順を通じて行い、新しい版番号を付与します。誤用を防ぐため、旧版のSOPはすべての使用場所から直ちに回収しなければなりません。3. 配付および研修：管理対象のSOPコピーを、作業を実施する必要のあるすべての職務に配付します。SOPの発効前に関係従業員へ研修を実施し、その記録を保存しなければなりません。4. 定期的な見直し：すべてのSOPを定期的（例えば2年ごと）に見直し、内容の正確性と適用性を確認します。法令または手順に変更があった場合は、直ちに改訂します。5. 保管：SOPのマスター版および過去のすべての版を適切に保管します。
香港の医薬品ライセンス
会社の「標準作業手順書」（SOP）文書は、どのように管理・統制すればよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。