La calibration des équipements est essentielle pour garantir l’exactitude et la fiabilité des mesures et constitue une condition préalable à l’intégrité des données. Vous devez établir un programme de calibration pour tous les équipements essentiels ayant une incidence sur la qualité des médicaments. Ce programme doit comprendre : 1. Inventaire des équipements : répertorier tous les équipements nécessitant une calibration. 2. Fréquence de calibration : fixer une périodicité adaptée en fonction de l’importance et de la stabilité des équipements (par exemple, une fois par an pour les sondes de température et une fois par trimestre pour les balances électroniques). 3. Méthode de calibration : préciser les normes et procédures de référence. La calibration doit être traçable, c’est-à-dire que les étalons utilisés doivent eux-mêmes être rattachables à des normes nationales ou internationales de niveau supérieur. 4. Exécution et enregistrements : la calibration peut être effectuée par du personnel interne compétent ou confiée à un organisme externe qualifié, tel qu’un laboratoire accrédité HOKLAS. Chaque calibration doit faire l’objet d’un dossier détaillé et d’un certificat indiquant les mesures avant et après calibration, le résultat de conformité, ainsi que le nom de l’exécutant et la date. Tous les équipements calibrés doivent porter une étiquette indiquant la date de la calibration effectuée et celle de la prochaine calibration.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Comment devons-nous étalonner nos équipements de mesure critiques, tels que les sondes de température de l’entrepôt et les balances électroniques de laboratoire ?
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Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
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