设备的校准是确保测量数据准确可靠的基础,是数据完整性的前提。您必须为所有影响药品质量的关键设备建立一个校准计划。该计划应包括:一、设备清单:列出所有需要校准的设备。二、校准频率:根据设备的重要性和稳定性,设定合理的校准周期(例如,温度探头每年一次,电子天平每季度一次)。三、校准方法:明确校准所依据的标准和程序。校准必须是可追溯的,即用于校准的标准器本身必须能追溯到更高等级的国家或国际标准。四、执行与记录:校准可以由具备能力的内部人员执行,或委托有资质的外部机构(如获得HOKLAS认证的实验室)进行。每次校准都必须有详细的记录,形成一份校准证书,内容包括校准前后的读数、是否合格、以及执行人和日期。所有校准过的设备都应贴上标签,注明本次校准日期和下次校准日期。
HONG KONG DRUG LICENSING
我们应该如何校准我们的关键测量设备,例如仓库的温度探头和实验室的电子天平?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
