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我们应该如何校准我们的关键测量设备,例如仓库的温度探头和实验室的电子天平?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q388 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
设备的校准是确保测量数据准确可靠的基础,是数据完整性的前提。您必须为所有影响药品质量的关键设备建立一个校准计划。该计划应包括:一、设备清单:列出所有需要校准的设备。二、校准频率:根据设备的重要性和稳定性,设定合理的校准周期(例如,温度探头每年一次,电子天平每季度一次)。三、校准方法:明确校准所依据的标准和程序。校准必须是可追溯的,即用于校准的标准器本身必须能追溯到更高等级的国家或国际标准。四、执行与记录:校准可以由具备能力的内部人员执行,或委托有资质的外部机构(如获得HOKLAS认证的实验室)进行。每次校准都必须有详细的记录,形成一份校准证书,内容包括校准前后的读数、是否合格、以及执行人和日期。所有校准过的设备都应贴上标签,注明本次校准日期和下次校准日期。

📘 监管依据

GMP和GDP指南都明确要求,用于测量、称重、记录和控制的关键设备,都必须定期进行校准和检查,并保存相关记录。

📗 唐生建议

我们建议客户将所有关键设备的校准计划和记录集中管理,使用一个简单的电子表格或专业的设备管理软件来追踪到期日,以防遗忘。在校准发现设备超出允差时,必须启动偏差调查程序,评估在该设备上次校准合格至今这段时间内,所有受其影响的测量数据的有效性,并判断是否对产品质量造成了影响。

📕 风险提示

使用未经校准或校准过期的设备所产生的数据是无效的。例如,如果您仓库的温度记录是由一个读数偏低2°C的探头产生的,那么您所有“合格”的温度记录都是虚假的,药品可能早已暴露在超标的温度下。在视察中,检查关键设备的校准标签和证书是必查项目,任何遗漏都会被记录为缺陷。

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